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  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 개발...‘무증상 감염자’까지 진단 가능
    손미진 수젠텍 대표는 “일반적으로 항체 신속진단키트의 개발에 수개월이 소요되지만 보건당국과 의료기관, 중국 파트너사와의 긴밀한 협조와 연구진의 노력을 기반으로 이례적으로 개발 시기를 크게 앞당겼다”며 “혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구인 ‘FIND’에 인증을 위한 등록을 마쳤으며 국내 대학병원과 임상시험승인(IRB)를 받아...
    2020-03-06 08:57
  • 휴온스, 화상센터 사용 보습크림 ‘베러덤MD 크림’ 출시
    휴온스, 화상센터 사용 보습크림 ‘베러덤MD 크림’ 출시
    베러덤 MD 크림은 화상(1도 또는 경미한)이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 위해 사용하는 ‘투명창상피복재’로 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조인증을 완료한 2등급 의료기기다. 지난 10년간 화상 흉터 케어 분야를 연구, 개발하고 있는 리젠케어가 개발, 전국 주요 화상 전문센터에서 사용되며 피부 보호 효과를 인정받았다....
    2020-02-17 14:35
  • [BioS]바이오니아, B형간염 HBV 진단키트 'CE List A' 획득
    [BioS]바이오니아, B형간염 HBV 진단키트 'CE List A' 획득
    CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다. 바이오니아는 국내 기업 중 최초로 로슈의 최신 제품인 COBAS 8800...
    2020-02-04 11:02
  • [정부 주요 일정] 경제ㆍ사회부처 주간 일정 (12월 30~1월 3일)
    31일(화) △복지부 장관 15:00 보건복지부 종무식 △복지부 차관 15:00 보건복지부 종무식 △희망의 전화 129, 1월 2일부터 무료통화!(석간) 1월 1일(수) △1월 1일부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여 적용된다 △노인맞춤돌봄서비스 시행 발표 2일(목) △복지부 장관 08:00 국립현충원 참배(서울 현충원), 0900 정부 시무식(서울청사), 복지부...
    2019-12-29 09:31
  • 수젠텍, 알러지 진단키트 중국 임상 돌입
    이어 “YHLO사는 자가면역질환 진단키트를 400~500억 원씩 판매하고 있는데 알레르기 진단키트 시장은 자가면역질환 진단키트 시장보다 2배 이상 크고, 기기보다 고부가가치를 창출하는 소모성 진단키트를 중국시장 공급을 통한 매출 확대가 기대된다”며 “내년 2월 전문시험소 테스트를 완료하고 병원 임상을 시작할 계획이며, 내년 상반기에는 유럽 CE 인증을 통해...
    2019-12-19 14:48
  • 1조7000억 원 규모 헝가리 병원 현대화 프로젝트에 韓 기업 참여 요청
    1조7000억 원 규모 헝가리 병원 현대화 프로젝트에 韓 기업 참여 요청
    또 유레카(Eureka) 사업을 기반으로 한 공동 연구개발(R&D) 협력을 소재·부품 중심으로 확대하고 헝가리의 자율차, 레이저 등 테스트베드 인프라를 활용하여 시험인증 분야 기술 협력도 추진하기로 했다. 이를 위해 한국산업기술진흥원(KIAT)과 헝가리 국가연구개발혁신청(NRDI)은 양국 장관이 자리한 가운데 '한·헝가리 산업기술 협력 업무협약(MOU)’를...
    2019-12-12 22:00
  • [BioS]젠큐릭스, 화이자와 '입랜스' 동반진단 임상 진행
    [BioS]젠큐릭스, 화이자와 '입랜스' 동반진단 임상 진행
    국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다. 이번 임상이 성공할 경우 젠큐릭스 진스웰 BCT는 입랜스 처방을 위한 동반진단 검사로 활용될 수 있어 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 조상래 젠큐릭스 대표는 "이번 대규모 임상시험은 미국이나 유럽에서 개발된 유방암 예후진단 검사들을...
    2019-12-05 13:52
  • 젠큐릭스 '진스웰 BCT', 화이자 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가 진행
    젠큐릭스 '진스웰 BCT', 화이자 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가 진행
    국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다. 이번 임상시험은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기 유방암 환자를 대상으로 시행되며, 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다. 기존 전이성 유방암 환자에게만 처방되됐 입랜스가 고위험군 조기 유방암 환자에게 확대 처방될 수...
    2019-12-05 11:49
  • 신풍제약, 독일 의료기기 업체와 ‘메디커튼’ 유럽 공급 MOU 체결
    신풍제약, 독일 의료기기 업체와 ‘메디커튼’ 유럽 공급 MOU 체결
    임상시험으로 입증됐다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 신풍제약 관계자는 "‘메디커튼은 국내최초로 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다"며 "남미,러시아, 유럽 등에 이어 B브랑 서지컬과 같은...
    2019-12-04 15:26
  • KTL, 수출 중소기업 해외인증 지원 박차
    KTL, 수출 중소기업 해외인증 지원 박차
    한국산업기술시험원(KTL)은 6일 창원컨벤션센터에서 국내 중소벤처기업의 수출 경쟁력 제고를 지원하기 위한 '수출지원기반활용사업(수출바우처) 해외인증 세미나'를 개최했다. 이날 세미나에서는 수출바우처 참여기업을 대상으로 유럽 기계인증·의료기기 규제 동향 및 선급 인증 정보를 제공했다. 수출바우처란 전체 수출 과정에서 필요한 해외전시회, 특허...
    2019-11-06 13:44
  • 인트로메딕, 유럽 학회서 인체통신기술 기반 캡슐내시경 소개
    이어 “오는 11월 식약처 및 해외 인증기관에 의료기기 인증 및 품목허가용 인증시험을 진행할 것”이라며 “내년 상반기 국내외 인증을 취득하여 매출을 최대한 증대할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다. 한편 한국전자통신연구원에 따르면 캡슐내시경 시장 규모는 2018년 기준 7424억 원에서 2022년 1조595억 원 규모로 연평균 9.3%의 안정적 성장세가 예상된다.
    2019-10-24 09:52
  • 랩지노믹스, 취약X 증후군 진단키트 품목허가 취득
    회사 관계자는 “기존에 출시한 진단키트의 성능을 대폭 높였으며, 기존 방식 대비 검출 가능 범위가 넓어 검사의 정확도가 높고, 소량의 혈액으로도 간편하게 검사할 수 있다”며 “이미 해외에서 기술력을 인정받아 유럽의료기기 인증(CE-IVD)을 취득해 유럽 판매중이며, 차후 더 많은 해외시장 진출을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
    2019-10-15 10:18
  • 고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득
    고려대의료원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득
    고려대학교의료원이 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 인증 획득으로 국내 의료기기 업체들은 고려대학교의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법(MDR; Medical Device Regulation)에 적극적인 대응이 가능하게 됐다....
    2019-09-24 14:58
  • 미코바이오메드, 아프리카돼지열병 신속 현장진단용 키트 개발
    미코바이오메드, 아프리카돼지열병 신속 현장진단용 키트 개발
    의료기기 및 시약 전문 기업 미코바이오메드는 아프리카돼지열병(ASF) 신속 현장진단(POCT)용 유전자진단 키트를 개발하고 농림축산검역본부에서 제품 인증을 진행 중이라고 23일 밝혔다. 아프리카돼지열병은 바이러스 출혈성 돼지 전염병으로 감염 시 치사율 100%에 가까우며, 현재 백신 및 치료제가 없다고 알려져 있다. 확산 방지를 위해 신속한 현장 대응이 요구되지만...
    2019-09-23 15:26
  • KTL “국민 건강·의료산업 발전 기여”
    KTL “국민 건강·의료산업 발전 기여”
    수출 기업이 시간과 비용을 들여 외국 시험 인증서를 받을 필요 없이 KTL의 인증으로 대체할 수 있다는 의미다. KTL은 지난해 강원 원주시에서 전자파 적합성을 인증하기 위한 전자파 10m 챔버도 착공했다. 챔버가 완공되면 전자 의료기기는 물론 가전, 산업 기계, 전장 제품 등의 전자적 안전성을 검증할 수 있는 세계적 수준의 인프라가 구축된다. 강원 지역의 의료...
    2019-09-10 18:01
  • 중소기업기술정보진흥원, 베트남 중소기업 기술 상담회 개최
    중소기업기술정보진흥원, 베트남 중소기업 기술 상담회 개최
    또한 기술판매, 기술실시권 라이센싱, 기술이전협상 등의 자문과 해외규격인증획득 및 관련 컨설팅을 지원하는 등 지속적인 협력관계를 위한 사후관리를 지원할 예정이다. 기정원 최철안 원장은 “한류 등에 힘입어 화장품, 식품, 의료기기 등 한국 제품의 선호도가 높아지면서 우리기업의 베트남 진출이 활발해지고 있다"며 "한-베 중소기업의 기술 교류를 통해...
    2019-09-06 16:23
  • 메디톡스, 남성 음경 확대 히알루론산 필러 ‘포텐필’ 시판 허가 획득
    메디톡스, 남성 음경 확대 히알루론산 필러 ‘포텐필’ 시판 허가 획득
    (EDQM)의 인증을 받았다. 또한, 왜소 음경 증후군 남성을 대상으로 진행한 음경의 길이와 두께에 대한 임상시험에서 유의미한 임상적 개선도를 확인했으며, 음경 외관에 대한 만족도 조사에서도 높은 만족도를 보였다고 회사측은 설명했다. 메디톡스는 지난 5월 발기부전 개선을 위한 의료기기 ‘케어웨이브’를 출시한 바 있으며 이번 ‘포텐필’의 출시를 계기로...
    2019-08-27 15:47
  • 신풍제약, 콜롬비아 Pharmalab S.A와 ‘메디커튼’ MOU 체결
    신풍제약, 콜롬비아 Pharmalab S.A와 ‘메디커튼’ MOU 체결
    임상시험으로 입증됐다. 수술 후 유착으로 인한 부작용을 최소화해 의료진과 환자 모두에게 만족감을 주는 제품으로 필름형의 효과와 액상형의 편리성을 모두 갖추고 있다. 신풍제약 관계자는 "메디커튼은 국내최초로 유럽연합(EU) 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득하며, 미국, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 유럽 등에 특허출원 & 등록돼...
    2019-08-21 17:42
  • 한경연, 4차 산업혁명 활성화 위한 규제 개선 건의
    한경연, 4차 산업혁명 활성화 위한 규제 개선 건의
    의약품 승인 관련 규정상 임상시료를 생산한 시설에서 상업생산을 지속해야 하기 때문에 식약처 승인을 받은 의약품을 판매하기 위해서는 특구 밖에 상업생산시설을 새로 구축하고 임상시험을 받아야 한다. 또 첨단의료복합단지 입주기관은 단지 내에서 연구·개발한 의약품이나 의료기기에 대해 소규모 생산시설을 설치할 수 있다. 하지만 소규모 생산시설은 상업...
    2019-07-04 06:00
  • 인사 종합 / 6월 30일
    김영훈 ◆특허청 △의료기술심사팀장 신동환 △정밀부품심사과장 고준석 △디스플레이기기심사팀장 송대종 △특허심판원 심판관 이수형 ◆산림청 ◇과장급 전보 △산림휴양등산과장 송경호 △산지정책과장 김영혁 △수목원조성사업단 시설과장 이재원 △산림교육원 재해방지교육과장 김기환 △국립산림품종관리센터장 이용석 ◆국민연금공단 ◇전보...
    2019-06-30 18:09
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