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  • HLB “리보세라닙 탁월한 효능, ESMO서 높은 관심”
    HLB “리보세라닙 탁월한 효능, ESMO서 높은 관심”
    HLB는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 각국의 전문의들에게 적극적으로 홍보했다고 25일 밝혔다. 이번 행사에서는 리보세라닙 병용요법과 관련해 간암 치료제 역사상 가장 긴 22.1개월의 환자생존기간(mOS)이 주목받았다. 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을...
    2023-10-25 14:49
  • 큐렉소, 세계 최대 척추 학회서 척추수술로봇 선봬
    큐렉소, 세계 최대 척추 학회서 척추수술로봇 선봬
    원스텝 수술 도구, 실시간 위치추적 센서를 기반으로 수술 계획을 세우고 내비게이션이 가능한 소프트웨어로 수술을 진행해 기존 매뉴얼 수술 대비 빠르고 정확한 수술이 가능하다. 2019년 한국을 시작으로 유럽 CE, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다. 업그레이드 모델인 ‘큐비스-스파인 CS200’도 한국과 미국에서 허가 받았다.
    2023-10-25 10:43
  • 국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    국산 P-CAB, 중남미 ‘위식도역류질환’ 잡는다…현지 영토 확장
    지난달엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 완료해 중남미 1위 의약품 시장인 브라질 품목허가에도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 16일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽소화기질환 학술대회(UEGW 2023)’에서 펙수클루의 임상 데이터를 소개하며 글로벌 시장에서 비교 우위를 강조하고 있다. 이에 따르면 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를...
    2023-10-25 05:00
  • [BioS]셀트리온, CPHI 부스참가..”브랜드 홍보·파트너링 강화”
    [BioS]셀트리온, CPHI 부스참가..”브랜드 홍보·파트너링 강화”
    세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회로 꼽히는 CPHI는 150여 개국에서 4만7000명 이상의 전문가들이 참석해 경쟁력을 알리고 협업을 모색하는 자리로 매년 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 행사가 개최된다. 셀트리온은 지난해에 이어 올해도 전시장에 단독부스를 설치하고 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 집중할 계획이다. 특히 지난...
    2023-10-24 15:50
  • EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC, 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’ 식약처 수출용 허가 획득…”美 AMA에 공식의료코드 신청”
    EDGC(이원다이애그노믹스)가 식품의약품안전처로부터 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’의 수출용 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 해당 키트는 혈액을 채혈한 후, 혈액 내 존재하는 암 세포 유래 순환종양(ctDNA)을 분리하고 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 15개의 후성유전체 마커를 분석하여...
    2023-10-24 13:28
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득
    홍성준 제넥신 대표이사는 “GX-E4의 품목허가는 자체개발 신약후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 GX-E4의 인도네시아 품목허가를 교두보로 삼아 KG Bio와 함께 신성빈혈로 고통받고 있는 환자들을 위해 한국을 비롯한 유럽, 아시아 등 다양한 국가에서 투석 환자를 대상으로 임상을 확대할 것이다. 동일한 hyFc® 플랫폼을...
    2023-10-23 14:57
  • 日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’
    日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’
    2023년 ‘유럽암학회’(ESMO 2023)가 한창인 가운데, HLB의 항암제 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 간암 1차 치료제 중 가장 뛰어나다는 연구 결과가 23일 발표됐다. 이 발표논문은 일본 에자이사의 임상 결과여서 특별히 주목된다. 에자이는 간암치료제 '렌비마'(렌바티닙)를 출시하며 급성장한 제약회사다. 이번 연구는 자사의 렌비마를 신약 허가가...
    2023-10-23 13:04
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인”
    판매허가를 획득했다고 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 승인받았다. 셀트리온은 짐펜트라가 출시 후 연 6000억원 이상, 3년내 매출 3조원 달성이 가능할 것으로...
    2023-10-23 10:45
  • 빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후 판매 중이다. 빅씽크는 2020년부터 뮤코사민의 아시아 판권(일본, 말레이시아...
    2023-10-23 10:02
  • 삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표
    삼양홀딩스, 대한비만미용학회 학술대회서 ‘라플렌’·‘크로키’ 임상 증례 발표
    현재까지 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 18개국 기업과 판매 계약을 체결했으며 미국에서는 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이영준 삼양홀딩스 대표는 “라풀렌과 크로키는 고분자 물질을 오랜 기간 연구해온 삼양홀딩스가 자체 기술로 연구하고 개발한 미용성형 제품”이라며 “국내외 의료현장의 임상 증례와 연구결과를 지속적으로 축적해 근거...
    2023-10-23 09:17
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마가 30.2%를 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다. 또한, 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접 판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입...
    2023-10-23 08:07
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    케이캡은 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료했다. 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조 원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다. HLB, ‘캄렐리주맙’ 간암부문 글로벌 판권 인수 중국 항서제약은 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국...
    2023-10-21 07:00
  • 젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    유럽통합인증(CE)은 작년에 취득했으며, 지난달 호주 보건복지부 허가도 받았다. 올해 8월부터는 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 젠큐릭스는 올해 들어 세 번째 신규 제품 허가를 취득했다. 지난해 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다. 박현욱 젠큐릭스 부사장은 “자궁내막암 환자가 꾸준히 증가하고 POLE...
    2023-10-19 14:12
  • 덴티스, 국내 최초 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 특허 취득...“美 FDA 허가 진행 중”
    덴티스, 국내 최초 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 특허 취득...“美 FDA 허가 진행 중”
    PCT(Patent Cooperation Treaty, 해외특허협력조약) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마쳤다. 덴티스의 투명교정 특허 시트 ‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력을 향상시켰다. 덴티스는 그동안 세라핀의 품질력 확보를 위해 글로벌 기업의 특허 받은 3중층(다중층) 시트를 전량 수입했지만...
    2023-10-19 10:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…‘중남미 시장 공략’
    대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 또한, 펙수클루는 최근 북미·유럽·일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속 성장 중인 것으로 확인된다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중...
    2023-10-18 16:44
  • 시진핑 “발전 왜 위협으로 보나”…미국 겨냥
    시진핑 “발전 왜 위협으로 보나”…미국 겨냥
    블룸버그통신에 따르면 시 주석은 이날 베이징 인민대회당에서 열린 제3회 일대일로(一帶一路:중국-중앙아시아-유럽을 연결하는 육상·해상 실크로드) 국제협력 정상포럼 개막식에서 “일대일로의 이념이 ‘단결하면 힘을 키울 수 있다’는 것”이라면서 이같이 말했다. 그는 또 “이데올로기적 대립과 지정학 게임, 집단 정치 대결을 하지 않고, 일방적 제재와...
    2023-10-18 15:08
  • 셀트리온, 램시마SC 임상3상 사후분석 결과 공개…“증량·단독 투여 효과 확인”
    셀트리온, 램시마SC 임상3상 사후분석 결과 공개…“증량·단독 투여 효과 확인”
    아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와 합산 점유율 68.5%로 시너지 효과를 내고 있다. 현재 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 FDA에 허가를 신청한 상태로 이번 달 승인을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및...
    2023-10-17 13:55
  • HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수
    HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수
    HLB와 엘레바는 이달 20일부터 4일간 열리는 유럽암학회(ESMO 2023)에 참석해 해외 제약사들과 간암 치료제에 대한 유럽 허가 및 판매망 구축 전략을 협의한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과는 7월 ‘란셋(The Lancet)’에 게재돼 22.1개월에 이르는 최장의 환자생존기간과 함께 발병원인, 지역에 상관없이 모든 환자에게서 높은...
    2023-10-17 13:14
  • [BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”
    셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상결과에 이어 글로벌 임상3상 사후분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “임상결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가절차를 차질없이 진행해 유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 고품질의 바이오의약품이 공급될...
    2023-10-17 09:57
  • ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    ‘꿈의 항암제’ 김건수 큐로셀 대표 “상업용 신약 생산 시설로 매출 확대”
    허가(NDA)를 신청할 계획이다. 2025년부터 국내 환자를 대상으로 한 본격 투약이 가능할 것으로 예상하고 있다. 큐로셀의 핵심 경쟁력으로는 면역관문 수용체를 제거하는 OVIS™ 기술을 꼽았다. CAR-T 세포의 기능 저하 원인인 면역관문 수용체를 제거해 치료 효과를 높이는 방식이다. 큐로셀은 해외 25개국에 OVIS™ 특허를 출원 중으로, 현재 한국과 미국, 유럽...
    2023-10-17 07:00
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