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  • 정부 "화이자, 백신 2~8℃ 31일간 보관 허가변경 신청 시 진행할 것"
    정부 "화이자, 백신 2~8℃ 31일간 보관 허가변경 신청 시 진행할 것"
    된다는 유럽의약품청(EMA)의 권고가 나오면서 정부 역시 화이자가 유통ㆍ보관과 관련해 허가 변경을 신청하면 이를 진행한다는 방침이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 18일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “화이자 백신의 유통ㆍ보관에 관한 기간의 연장은 제약사의 신청에 따라 식품의약품안전처의 허가...
    2021-05-18 15:09
  • [특징주] SK바사, 코로나19 백신 유럽 인증 소식에 '8% 급등'
    이날 회사는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정이 유럽 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 아스트라제네카·노바백스 등에서 코로나19 백신 생산을 위탁받고 있다. GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에서 엄격한...
    2021-05-17 14:22
  • [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. GMP는 우수한 의약품을...
    2021-05-17 09:39
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한...
    2021-05-17 08:54
  • 코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국은 코로나19 치료제 사용 권고의 중요한 근거 중 하나로 바이러스 감소를 제시하고 있다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'은 위약 대비 코로나19 환자의 바이러스양과 증상, 입원율을 감소시켜 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 리제네론의 항체치료제 REGEN-COV2 역시...
    2021-05-14 09:00
  • 7월 신청자 쏠림 우려…3분기 예방접종 어쩌나
    7월 신청자 쏠림 우려…3분기 예방접종 어쩌나
    문제는 노바백스다. 노바백스사는 최근 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)에 대한 긴급사용 승인 신청을 연기했다. 식약처는 해외 상황과 별개로 국내 절차를 진행하겠다는 방침이지만, 최대한 신속하게 심사를 진행한다고 해도 현실적으로 8월 이후에나 공급이 가능하다.
    2021-05-13 15:49
  • 에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생산 시설을 추가, 보다 안정적으로 글로벌 시장 진출이 가능해졌다는 설명이다. IDT는 존슨앤존슨/얀센 및 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업이다. 에이티지씨 관계자는 "IDT는 최고 수준의 GMP시설과 생산 기술력, 품질관리 능력, 의약품 공급 관리능력을 보유한 기업이기...
    2021-05-13 15:37
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    특히 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보해 출시를 앞두고 있다는 설명이다. 셀트리온은 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 조건부 승인을 획득한 이후, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄...
    2021-05-12 16:59
  • 셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    회사 측은 매출과 영업이익이 두 자릿수 성장한 배경과 관련해 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어갔고, 2월 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다"라며 "판관비 감소, 생산효율성 개선...
    2021-05-12 16:29
  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK와 비어 바이오테크놀로지는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 '소트로비맙(VIR-7831)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사가 시작됐다고 12일 밝혔다. 수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것이다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될...
    2021-05-12 16:18
  • 화이자 43만8000회분 등 추가 도입…일시적 '백신 가뭄' 해소
    화이자 43만8000회분 등 추가 도입…일시적 '백신 가뭄' 해소
    노바백스사가 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인 신청을 연기해서다. 올해 계약물량만 4000만 회분에 달하는 노바백스 백신은 3분기 이후 주력백신으로 활용될 예정이다. 식품의약품안전처는 “노바백스 백신의 국내 허가 신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중이며, 식약처는 비임상과 초기 임상시험자료에 대해 사전검토...
    2021-05-12 15:03
  • 셀트리온, 코로나19 항체치료제 사우디아라비아 등 범아랍권에 사용허가 접수
    셀트리온, 코로나19 항체치료제 사우디아라비아 등 범아랍권에 사용허가 접수
    셀트리온은 2월 초 식품의약품안전처에서 렉키로나의 조건부 품목허가를 받았고, 글로벌 허가 절차를 지속해서 진행해 왔다. 특히 유럽의약품청(EMA)은 롤링리뷰(Rolling Review)를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있고, 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용 권고...
    2021-05-11 09:05
  • EU, 화이자 18억 회분 계약하더니...“아스트라제네카와 추가 계약 안 해”
    EU, 화이자 18억 회분 계약하더니...“아스트라제네카와 추가 계약 안 해”
    DW는 이날 브르통의 발언은 유럽의약품청(EMA)이 AZ 백신 접종 후 희귀 신경 퇴행성 장애에 대한 보고를 검토하고 있다고 밝힌 이후 나왔다고 지적했다. AZ 백신은 부작용이 다수 보고되면서 EU 회원국별로 백신의 접종을 아예 중단하거나 고령층에 한해 접종하는 중이다. 한편 EU 집행위는 지난달 23일 27개 회원국 명의로 백신 공급에 대대적으로 차질을 빚은 AZ와...
    2021-05-10 09:45
  • 캐나다, 화이자 백신 접종 대상 12~15세로 확대
    캐나다, 화이자 백신 접종 대상 12~15세로 확대
    미국과 유럽에서도 16세 미만에 대한 화이자 백신 접종 승인이 곧 이어질 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)는 이르면 이번 주 화이자 백신의 12~15세 접종을 승인할 것으로 보인다. 화이자는 유럽의약품청(EMA)에도 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청한 상태다.
    2021-05-06 07:54
  • 캐나다, 12∼15세에 화이자 코로나19 백신 접종 승인
    캐나다, 12∼15세에 화이자 코로나19 백신 접종 승인
    앞서 화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다. FDA는 이르면 이번 주 후반 12∼15세 화이자 백신 접종을 승인할 전망이다. 화이자가 미국의 12~15세 2260명을 상대로 3상 임상시험을 한 결과 코로나19 예방 효과는 100%로 나타났다. 부작용은 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로...
    2021-05-06 07:31
  • 미국·유럽서 12~15세 화이자 백신 승인 본격화…“미국 FDA, 빠르면 이번 주 승인”
    미국·유럽서 12~15세 화이자 백신 승인 본격화…“미국 FDA, 빠르면 이번 주 승인”
    미국 뉴욕타임스(NYT)는 3일(현지시간) 소식통을 인용, 미국 식품의약국(FDA)가 다음 주 초까지 12~15세에 대한 화이자 백신 접종을 승인할 예정이라고 보도했다. 미 정부 관계자들은 FDA가 빠르면 이번 주 안에 승인 결론을 내릴 수도 있다고 전했다. 유럽의약품청(EMA) 역시 12~15세에 대한 화이자 백신 사용 승인 검토에 착수했다. EMA는 “화이자·바이오엔테크가...
    2021-05-04 09:53
  • [증시 키워드] 삼성전자, 실적 발표…현대비앤지스틸 호황 전망에 ‘상한가’
    [증시 키워드] 삼성전자, 실적 발표…현대비앤지스틸 호황 전망에 ‘상한가’
    러시아 보건부는 27일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 스푸트니크V에 대한 1단계 검증을 완료했다고 밝혔다. EMA는 EU의 의약품 평가·감독기구로 미국 식품의약품청(FDA)과 더불어 세계적 권위를 자랑한다. 스푸트니크V의 사용승인이 떨어질 경우 유럽시장 진출은 물론이고 러시아의 의학 및 생명과학 수준도 과시하게 될 것이란 평가가 나온다.
    2021-04-30 08:31
  • 바이오엔테크 CEO “코로나 백신 0~12세 어린이용 9월께 승인 신청”
    바이오엔테크 CEO “코로나 백신 0~12세 어린이용 9월께 승인 신청”
    화이자·바이오엔테크는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 12∼15세 대상 코로나19 백신 접종 승인을 신청했으며 내달 5일 유럽의약품청(EMA)에도 승인을 신청할 예정이다. 화이자·바이오엔테크는 현재 미국과 유럽에서 16세 이상 접종을 조건으로 긴급 사용 승인을 받은 상태다. 접종 대상이 12~15세로 확대된다면 집단면역 형성에 그만큼 가까워지게 된다. 이에...
    2021-04-30 07:57
  • 식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    한편 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전검토(롤링리뷰, 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도) 중이고, 국내에서도 사전검토에 착수한 만큼 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 노바백스 코로나19 백신 외에 러시아의 스푸트니크V 백신에 대해서도 사전검토가 시작된다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을...
    2021-04-29 17:54
  • 엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”
    엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”
    이에 반해 27일(현지시간) 러시아 보건부는 유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 스푸트니크V에 대한 1단계 검증을 완료했다고 밝혔다. 현지 RBC 통신에 따르면 미하일 무라슈코 보건부 장관이 이날 상·하원 의원회의에 출석해 “스푸트니크V에 대한 EMA의 1단계 검증이 완료돼 보고서를 기다리고 있다”면서 조만간 러시아 내 생산 시설에...
    2021-04-28 10:51
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