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  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 27일~10월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (9월 27일~10월 1일)
    영상의료기기 산업발전 포럼 개최(조간) 29일(수) △산업부 장관 10:00 부산세계박람회 유치위원회 사무처 현판식(광화문 D타워), 14:00 사회관계장관회의 (서울청사) △통상교섭본부장 15:00 서울재팬클럽(SJC) 간담회(서울) 20:30 WTO Public Forum(서울), 22:00 우루과이 외교부장관 화상회담(서울) △산업부 1차관 국외출장(영국, 이탈리아, 22~29일) △산업부...
    2021-09-26 09:31
  • "원격의료는 세계적 흐름…규제 완화해 국민 편의성 높여야"
    "원격의료는 세계적 흐름…규제 완화해 국민 편의성 높여야"
    “특히, 법․제도적 측면에서 가이드라인과 의무사항을 만들고 합리적 보험수가와 지불제도가 이뤄져야 한다”고 말했다. 김아름 인하대병원 국제진료센터장은 '원격의료 글로벌 추진 동향 및 시사점'을 주제로 한 발표에서 “글로벌 원격의료 시장은 2018년 343억 달러에서 2026년 1857억 달러로 크게 성장할 전망"이라며 "북미, 유럽, 아시아태평양, 라틴아메리카...
    2021-04-20 09:30
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    식약처에서 허가받을 때 ‘항체 생성 확인에 도움을 줄 수 있는 의료기기’를 목적으로 승인받아 코로나19 진단검사에 사용하기엔 사용목적이 제한적이다. 식약처는 코로나19 진단에 사용하기 위해 ‘신의료기술심사' 절차를 다시 밟아야 한다고 통보했고, 현재 이와 관련해 이의신청을 준비 중”이라고 말했다. 신속항체 진단키트를 정식허가 받은 수젠텍도 실제...
    2020-12-23 15:38
  • [BioS]피플바이오, 혈액기반 AD 진단키트 "CE인증 획득"
    [BioS]피플바이오, 혈액기반 AD 진단키트 "CE인증 획득"
    피플바이오는 24일 혈액기반 알츠하이머병 진단키트 ‘MDS-OaβTest’가 유럽 의료기기인증(CE)을 받았다고 공시했다. MDS-OaβTest는 알츠하이머병 의심환자의 혈장에 존재하는 아밀로이드베타 올리고머의 농도를 효소면역분석법(ELISA)으로 정성적 검출해 발병위험도를 측정하는 제품이다. 피플바이오는 이번 인증으로 유럽에 판매가 가능해진만큼, 이를 바탕으로...
    2020-11-25 15:34
  • [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    [BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시
    및 유럽 CE 인증을 마쳤다고 밝혔다. 수젠텍은 두 제품을 국내외 시장에 출시한다. 수젠텍이 개발한 알레르기 진단시약은 소량의 혈액으로 한번에 102종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 진단할 수 있다. 이는 지난해 4월 제정된 체외진단의료기기법 기준으로 승인된 국내 최초의 알레르기 진단제품이라는 설명이다. 또, 혈액과 시약만 넣으면 2시간만에...
    2020-10-28 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    계약을 맺은 바비루스는 중동 지역 내 이미 300만 테스트 이상의 코로나19 진단키트를 공급한 이력이 있는 체외진단의료기기 유통전문기업으로, 세계적으로 유명한 미국 바이오래드사의 중동 대리점이기도 하다. 바비루스는 곧 출시될 인플루엔자ㆍ코로나19 멀티제품을 비롯해 솔젠트가 자체 개발한 결핵, 페렴, 호흡기바이러스, 성병, C형간염바이러스 등...
    2020-10-23 16:24
  • [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    [급등락주 짚어보기] 지혈제 유럽인증 인증 기대감에 이노테라피 '상한가'…휴머니젠 수혜주 케이피엠테크ㆍ텔콘RF제약 '하한가'
    의료기기업체 이노테라피는 지혈제 이노씰플러스의 유럽인증(CE) 인증 기대감과 유전자 치료 신약 개발 기대감이 반영되며 이날 상한가를 기록한 것으로 보인다. 이 회사는 이노씰과 이노씰플러스를 주요 제품군으로 삼고 있는데 이노씰이 CE 인증을 앞두고 있다. 이노씰은 심장, 뇌형관 수술 등의 국소지혈용 지혈패드 등으로 사용된다. 이와 함께 이노씰플러스에...
    2020-09-25 16:57
  • [개장전] 증권사 추천주(08/13)
    8% YoY) 전망목표주가 5만7000원, 투자의견 ‘매수’ 유지신한금투 임희연 DMS풍력발전과 헬스케어 사업 확장으로 밸류에이션 리레이팅 전망투자의견 BUY, 목표주가 1만700원 제시그린뉴딜과 함께 풍력발전 사업 재조명미용 의료기기 전문 기업 비올 인수로 헬스케어 사업 진출하나금투 이정기 외2 HMM재도약의 시작국내 대표 컨테이너선사2분기 영업이익...
    2020-08-13 08:36
  • 앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    앤디포스, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증 “인체 적합 항원, 정확도 극대화”
    유럽인증을 획득한 이번 항체 신속진단키트는 면역분석법을 이용해 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체 존재 유무를 검사하는 진단기기다. 극소량의 혈액만으로 15분 이내 항체 진단이 가능해 집단면역 정도와 무증상 감염 규모 파악에 유리하다. 신속진단키트는 코로나19확산 장기화에 따라 진단장비와 전문 의료진 없이 코로나19 확진자 판별이 가능하므로...
    2020-07-03 14:52
  • 고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행
    고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행
    고려대학교의료원이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫 발걸음을 뗐다. 고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수가 보건산업진흥원의 ‘2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월간 솔메딕스의 광유도 약물주입기기...
    2020-06-17 09:20
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하겠다고 밝혔다. 스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다....
    2020-05-22 09:44
  • [사설] 수출ㆍ고용 바닥없는 추락, 겉도는 경제계 호소
    승용차가 -80.4%의 감소를 나타낸 것을 비롯, 석유제품 -75.6%, 무선통신기기 -35.9%였다. 그나마 버텨주었던 반도체도 -17.8%로 꺾였다. 시장별로는 중국에 대한 수출 감소율이 -29.4%였고, 미국 -54.8%, 유럽연합(EU) -50.6%, 베트남 -52.2%, 일본 -48.4%로 수직 하락했다. 해외의 코로나 확산세가 여전히 멈춰지지 않고 있어 앞으로도 수요 위축에 따른 수출 감소폭은 더 커질...
    2020-05-11 18:14
  • [김준형의 오토 인사이드] 쿨링시트 부품 '인공호흡기'로 재탄생
    [김준형의 오토 인사이드] 쿨링시트 부품 '인공호흡기'로 재탄생
    이달 안에 1만여 개의 보호용 바이저를 생산해 프랑스를 포함한 유럽 현지 병원에 제공할 계획이다. 이 밖에 산소호흡기, 의료기기, 환자 자세 안정화용 쿠션 및 손 소독제 등 다양한 코로나19 대응 프로젝트에 적극적으로 참여하고 있다. ◇람보르기니 내장재 개발팀, 마스크 개발 나서=유럽에서도 사태가 심각한 이탈리아 방역에는 슈퍼카 브랜드 람보르기니가...
    2020-04-13 16:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外
    ◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 = GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 헌터증후군 미충족 수요에 대한 치료 옵션을...
    2020-04-03 16:19
  • [베스트&워스트] 제낙스, 관리종목 지정 우려 51.13%↓
    [베스트&워스트] 제낙스, 관리종목 지정 우려 51.13%↓
    멕아이씨에스는 지난 17일 자사의 양압지속유지기(HTF700)가 유럽 의료기기 CE 인증을 획득했다고 공시했다. 해당 기기는 산소치료가 필요한 경도 환자부터 중등도 저산소증, 호흡곤란증, 만선폐쇄성폐질환 등에 사용된다. 회사 측은 공시를 통해 향후 유럽 전 지역 유통망 확보와 가정호흡치료에 대한 별도의 유통망 공급 등의 계획도 밝혔다. 공시 다음 날인...
    2020-03-23 07:51
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다. EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 우선 신랩에 3만 명분의 초도 물량을 공급하고, 다음 주부터 점차 물량을 늘려갈 계획이다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인과 유럽 CE 인증을...
    2020-03-20 16:26
  • [특징주] 인트로메틱, '코로나19' 20분 진단 휴대용 키트 유럽 수출 추진 ‘강세’
    인트로메딕은 자체 개발한 캡슐내시경을 미국, 유럽 등에 수출하고 있다. 인트로메딕 관계자는 “아이원바이오의 검체키트는 사용방법이 간단해 숙련자가 아니어도 쉽게 사용할 수 있다는 장점이 있다”며 “의료인력이 부족한 해외 각국에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대한다”고 강조했다.
    2020-03-12 13:35
  • '한·EU FTA 이행위' 개최…자동차·의약품 업계 애로 해소 방안 논의
    '한·EU FTA 이행위' 개최…자동차·의약품 업계 애로 해소 방안 논의
    유럽연합(EU)과의 통상 관계에서 자동차 및 부품, 의약품 업계의 애로 해소를 위해 양측이 머리를 맞댄다. 산업통상자원부는 4~7일 서울 소공동 롯데호텔에서 '한-EU 자유무역협정(FTA) 이행위원회'를 연다. 한국과 EU는 상품무역위원회, 자동차 및 부품 작업반, 의약품 및 의료기기 작업반 등 3개 이행위원회에서 FTA 이행상황을 점검하고 양측 간 통상현안...
    2020-02-03 11:00
  • [성아영의 발명 이야기] 식칼 손질에서 착안한 렌즈 연마법
    [성아영의 발명 이야기] 식칼 손질에서 착안한 렌즈 연마법
    안경 대신 사용하는 콘택트렌즈는 의료기기 2등급으로 분류되고 있으며, 우리나라 의료기기 중 수출액 기준으로 3위를 차지하고 있는 효자 품목이다. 그러나 아직 우리의 기술 수준은 미국을 비롯한 유럽의 기업에 비해 많이 부족하다. 다행히 정부의 소부장(소재·부품·장비) 지원 사업이 다양하게 진행되고 있으며, 최근엔 원천기술의 연구개발(R&D) 역량 강화 사업을...
    2020-01-29 05:00
  • 당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    현재 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각 국 규제기관과 협력하고 있다. 식약처 관계자는 “당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자가 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 않을 것을 당부한다”며 “허용기준을 초과하는 검사...
    2019-12-16 14:32
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