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  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 14일 콜롬비아와 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 국내 승인 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루의 NDA를 제출한 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아...
    2022-12-14 12:01
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약이 최근 콜롬비아·베트남에 자사의 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 품목서하신청서를 제출했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 이로써 펙수클루의 국내 허가 1년 만에 10개국에 품목허가신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2조 원...
    2022-12-14 09:57
  • [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    해당 신약은 △유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’ △셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ △한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ △대웅제약의 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’ △SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 ‘스카이코비원’ △대웅제약의 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 등입니다. 다만 국신 신약의 번호를 붙이는 것에 다소간의 혼동(?)이...
    2022-12-03 07:00
  • 국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    식약처 관계자는 “이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 대웅제약은 지난해 12월 30일 식약처로부터 국산 34호 신약인 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’를 승인받은 데 이어, 이번 엔블로 승인으로 2년 연속 신약 허가에 성공했다.
    2022-12-01 16:00
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 경쟁제품보다 간 독성 위험 27% 낮아
    HK이노엔 ‘케이캡’, 경쟁제품보다 간 독성 위험 27% 낮아
    HK이노엔은 23일부터 25일까지 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 2022년 대한의료정보학회 추계학술대회에서 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’과 타 회사 PPI 계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 ‘P-CAB과 PPI의 간독성 위험 비교: 추적관찰 코호트’연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 김종승 전북대병원 이비인후과 교수 연구팀은 건강보험심사평가원의...
    2022-11-28 09:33
  • 자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    앞서 대웅제약은 작년 12월 34호 국산 신약으로 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 품목허가를 받았다. 펙수클루는 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득하는 등 해외에서도 인정받고 있다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 펙수클루의 품목허가신청서를 제출할 계획이다. 처방 실적도 좋다. 업계에 따르면 펙수클루 출시 3개월 동안...
    2022-11-21 12:00
  • ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    ‘유한·녹십자·종근당·광동’ 3분기만에 매출 1조 돌파…다음은 어디?
    현재 당뇨병·위식도역류질환·폐섬유증·자가면역 등 분야에서 신약을 개발하고 있다. 특히 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제의 임상시험을 마치고, 연내 식품의약품안전처 허가를 목표로 제시했다. 녹십자는 혈우병·만성B형간염·대장암·헌터증후군 등의 바이오신약을 개발 중이며, 1443억 원(매출 대비 11.2%)을 R&D에...
    2022-11-17 05:00
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리지만 허가에 필요한 제출서류...
    2022-11-10 15:15
  • 휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    휴온스, 3분기 매출 전년비 10% 성장…수익성은 감소
    항당뇨제(HUC2-344), 위식도역류질환(HUC2-364)도 임상 1상을 진행 중이다. 내년에 예정된 제네릭 의약품의 급여 재평가를 대비한 생물학적 동등성 시험도 마무리 단계다. 현재 위탁 생산 중인 28개 주요 의약품의 자사 제조소 변경 허가가 내년 상반기 모두 완료될 예정이며, 이에 따라 의약품 매출의 수익성도 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 송수영 휴온스...
    2022-11-04 12:24
  • 3분기 실적 명암 엇갈린 제약사 빅5
    3분기 실적 명암 엇갈린 제약사 빅5
    별도기준 매출액은 3015억 원, 영업이익은 303억 원으로 지난해 3분기보다 각각 13.7%, 26.7% 늘었다. 위식도역류질환 신약 '펙수클루'와 보툴리눔 톡신 '나보타'가 호실적을 이끌었다. 특히 나보타 매출은 전년동기 대비 두 배 가까이 성장한 404억 원을 기록했다. 이 가운데 수출이 326억 원으로 대부분을 차지하면서 환율효과도 누렸다.
    2022-11-04 05:00
  • 중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    중견 제약사 3분기 사상 최대 매출…성장 전략도 순항
    위식도역류질환 치료제와 안구건조증 치료제 등은 연내 임상에 진입할 전망이다. 지난해 연매출 5000억 원을 처음 돌파한 한독은 3분기 매출 1471억 원, 영업이익 94억 원을 기록했다. 지난해 3분기보다 각각 9.7%, 10.9% 증가한 규모다. 전문의약품 매출이 894억 원으로 7.8% 늘었다. 당뇨 치료제 ‘테넬리아’, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’와...
    2022-11-01 05:00
  • 대웅제약, 사상 첫 분기 매출 3000억 원 돌파… ‘나보타’ 수출 확대 주효
    대웅제약, 사상 첫 분기 매출 3000억 원 돌파… ‘나보타’ 수출 확대 주효
    대웅제약의 분기 매출액이 3000억 원을 경신한 것은 사상 최초로, 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루, 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 수출 확대 및 우호적 환율 효과가 주효했다고 평가했다. 전문의약품(ETC) 부문은 전년 동기(1967억 원)보다 6.5% 증가한 2095억 원의 매출액을 기록했다. 펙수클루가 국내 출시 후 원외 처방 실적과 시장 점유율 상승에...
    2022-10-31 16:37
  • 안국약품, 위식도역류질환 치료제 ‘에소펠정’ 출시
    안국약품, 위식도역류질환 치료제 ‘에소펠정’ 출시
    안국약품은 위식도역류질환 치료제 ‘에소펠정’을 20mg과 40mg 두 가지 용량으로 출시했다고 26일 밝혔다. 에소펠정은 에스오메프라졸 성분으로 위식도역류질환, 헬리코박터 파일로리균(H.pylory) 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있는...
    2022-10-26 10:28
  • HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개
    HK이노엔, 유럽서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 연구결과 공개
    HK이노엔이 최근 유럽에서 열린 대규모 학술행사에 참가해 위식도역류질환 치료 신약 케이캡 연구결과를 공개하며 본격적인 유럽 시장 공략에 나섰다. HK이노엔은 최근 유럽헬리코박터학회(European Helicobacter and Microbiota Study Group 2022, ‘EHMSG 2022’)와 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week 2022, ‘UEGW 2022’)에 참가해 P-CAB계열 위식도역류질환...
    2022-10-26 09:52
  • HK이노엔, 블록버스터 ‘케이캡’ 추가성장 기대
    HK이노엔, 블록버스터 ‘케이캡’ 추가성장 기대
    박재경 하나증권 연구원은 “케이캡은 P-ACB(potassium-competitive acid blocker)계열 위식도역류질환 신약으로 2022년 원외처방액 1300억원을 기록할 것으로 전망된다”면서 “P-CAB 제제의 국내 시장에서의 성장여력이 여전해 이미 블록버스터로 자리잡았음에도 추가 성장을 기대할 수 있다”고 설명했다. 박 연구원은 이어 “케이캡의 타 소화성궤양용제 대비...
    2022-10-24 07:38
  • 대웅제약, ‘나보타·펙수프라잔’으로 수익성 개선…목표주가 22만 원
    대웅제약, ‘나보타·펙수프라잔’으로 수익성 개선…목표주가 22만 원
    아울러 그는 “대웅제약은 지난 7월 위식도 역류질환 치료제인 펙수프라잔을 국내에 출시했다”면서 “동일계열 경쟁제품이 출시 3년만에 연 매출액 1100억 원을 기록하는 등 국내 P-CAB제제 시장이 확대 되고 있어 시장 점유율 확대가 예상된다”고 했다. 이어 “2023년 상반기 당뇨치료제 이나보글리플로진 등 수익성이 높은 신제품 출시가 이어지며 지속적 외형...
    2022-10-21 07:57
  • [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 미국 임상3상에 들어간다. 미국 임상1상을 완료한지 5개월 만의 임상3상 진입건이다. HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US) 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)...
    2022-10-20 09:16
  • HK이노엔 위식도역류질환 신약, 미국 임상 3상 돌입
    HK이노엔 위식도역류질환 신약, 미국 임상 3상 돌입
    HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 임상 3상 시험에 착수했다. HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 최종...
    2022-10-20 09:03
  • [BioS]대웅제약, UEGW서 ‘펙스클루’ 위염 3상 “효능 발표”
    [BioS]대웅제약, UEGW서 ‘펙스클루’ 위염 3상 “효능 발표”
    국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 말했다. 한편 대웅제약은 펙수클루를 적응증 확대를 위해 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자의 유지요법 임상 3상 등을 진행하고 있다.
    2022-10-13 11:08
  • HK이노엔 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’, 인도네시아 허가
    HK이노엔 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’, 인도네시아 허가
    HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 인도네시아 품목허가를 획득했다. HK이노엔은 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 인도네시아 식품의약국(NADFC, Indonesia National Agency of Drug and Food Control)으로부터 10월 7일 자로 품목허가를 받았다고 11일 공시했다. 인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도 역류질환의 치료’다. 현지...
    2022-10-12 09:07
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