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  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서경기 여주에 3만평 규모 주원료 용아초 재배단지도 조성 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다. 이번 임상은 경증 및 중등증...
    2022-02-22 11:19
  • 제약바이오협회 “차기 대통령에 산업 육성 직속 컨트롤타워 강력 요구“
    제약바이오협회 “차기 대통령에 산업 육성 직속 컨트롤타워 강력 요구“
    협회는 신약개발 성공률 제고를 위한 정부 R&D 투자의 2, 3상 등 후기 임상 집중, 블록버스터 창출을 위한 5조 원 규모의 메가펀드 조성 등 대표적 핵심과제 실천을 위해 총력을 기울이기로 했다.민‧관 협업을 통한 감염병 치료제‧백신의 개발 촉진 환경 조성, 필수 의약품·백신 자급률 제고 및 원료의약품 자국화 기반 강화에도 힘을 쏟는다. 특히 3월 대선 이후...
    2022-02-15 17:05
  • 파미셀, 5000평 규모 3공장 부지 확보…“대규모 생산시설 구축”
    파미셀, 5000평 규모 3공장 부지 확보…“대규모 생산시설 구축”
    회사는 여기에 3공장을 증설, 기존 공장과 동일하게 뉴클레오시드 및 mPEG 등의 의약품 원료 물질과 첨단산업소재를 생산한다는 계획이다. 파미셀의 뉴클레오시드 및 mPEG 등 의약품 원료물질의 연간 생산량은 약 16톤이다. 3공장 완공 후에는 생산량이 약 50톤 이상을 기록할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “최근 증가하고 있는 뉴클레오시드 수요에 대비하기...
    2022-02-15 16:01
  • 대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비‘ 러시아 진출
    대원제약 관계자는 “러시아는 모든 수출 제품에 대해 일일이 현지 임상을 다시 거쳐야 하고 생산 설비에 대한 실사도 까다로워 완제의약품보다는 원료의약품의 수출 비중이 월등히 높은 편”이라며 “파머징 마켓으로 급성장 중인 러시아 시장에 주목해 시간과 비용을 감수하더라도 회사의 간판 제품이자 한국산 신약을 앞세운 정면승부를 택했다”고...
    2022-02-10 13:44
  • 삼성바이오로직스, 2022 CMO 리더십 어워드 수상…6개 부문 전관왕
    삼성바이오로직스, 2022 CMO 리더십 어워드 수상…6개 부문 전관왕
    존 림 삼성바이오로직스 사장은 “CMO 리더십 어워즈 수상은 삼성바이오로직스의 경쟁력을 인정해준 많은 고객들 덕분이며, 더욱 우수한 품질과 서비스로 보답할 것”이라며, “지속적으로 유전자·세포치료제 및 mRNA 백신 원료의약품(DS) 등 사업 포트폴리오를 확장해 제약바이오 시장의 다양한 요구를 부합하는 CDMO(위탁개발생산) 서비스를...
    2022-02-08 09:03
  • 휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장
    휴메딕스, 연매출 1000억 돌파…전년비 12.7% 성장
    휴메딕스의 핵심 R&D 파이프라인인 PN관절주사제는 임상 막바지 단계에 있으며, 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 헤파린나트륨 원료의약품 개발을 통해 원료의약품 국산화에 기여하는 한편, 대부분 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장에서 새로운 경쟁 구도를 만들 계획이다. 에스테틱 사업에서는 신제품...
    2022-02-07 13:43
  • [정책발언대] 급증하는 물뽕 성범죄, 처벌 강화 시급하다
    [정책발언대] 급증하는 물뽕 성범죄, 처벌 강화 시급하다
    둘째, 물뽕을 포함한 마약과 향정신성 의약품에 의한 성범죄 맞춤형 대책이 필요하다. 범죄가 발생한 이후 대응이 빠르게 진행되도록 적극적 피해구제가 마련돼야 한다. 약물 성범죄 의심 시 피해자에 구체적 행동 절차 안내가 필요하다. 응급 검체 채취부터 조서를 쓰는 등 피해입증의 ‘골든 타임’을 놓치지 않도록 여성가족부와 경찰청, 국립과학수사연구소 등...
    2022-02-07 11:07
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...
    2022-02-04 08:56
  • 김현수 파미셀 대표, 자사주 장내매수…"주주가치 제고"
    김현수 파미셀 대표, 자사주 장내매수…"주주가치 제고"
    김 대표는 "현재 케미컬사업부문의 원료의약품 매출이 증가하고 있으며, 6월 말 2공장이 완공되면 연간 생산규모가 늘어나 추가적인 성장이 가능하다"면서 "뉴클레오시드의 수주 증가에 따라 2공장에서 생산할 원료의약품의 물량까지 생산계획을 마쳤고, 케미컬사업 부문 성장과 함께 회사의 가치도 올라갈 것"이라고 말했다. 파미셀은 알코올성...
    2022-01-26 15:15
  • 제약바이오협회, '스위스 바젤론치 참여' 한미·대웅·일동·유한·종근당 지원
    제약바이오협회, '스위스 바젤론치 참여' 한미·대웅·일동·유한·종근당 지원
    참여사들은 3년 동안 △글로벌제약사바이오텍 등과 네트워킹 지원 △원료의약품완제의약품 바이어 물색 지원 △스위스유럽 내 우수한 스타트업 물색 지원 △대학 및 연구기관과의 네트워킹 지원 △현지 법인 및 사무소 설립 시 관련 로펌전문가 연계 지원 △스위스 이노베이션 파크(SIP) 내 상시 활용가능한 두 개의 사무공간(Flex Desk) 제공 등의 혜택을 받는다. 이번...
    2022-01-25 13:41
  • K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    한미약품은 원료의약품 전문 자회사로 한미정밀화학을 두고 있어 원료와 완제품을 모두 생산한다.한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수하기로 했다. 이 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 한미약품 관계자는 “머크와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수, 한미만의 우수한 제제기술과 생산...
    2022-01-25 11:30
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다....
    2022-01-25 10:11
  • SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...
    2022-01-25 09:15
  • [BioS]삼성바이오, 작년 영업이익 5373억 "전년比 83.5%↑"
    [BioS]삼성바이오, 작년 영업이익 5373억 "전년比 83.5%↑"
    또한 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어, 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로의 사업 확장을 본격화했다. 한편 지난 1월 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2022에서 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌...
    2022-01-24 16:33
  • 삼성바이오로직스, 매출 1.5조ㆍ영업익 5300억…지난해 실적 '신기록'
    삼성바이오로직스, 매출 1.5조ㆍ영업익 5300억…지난해 실적 '신기록'
    또한 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로 사업 확장을 본격화했다. 지난 1월 온라인으로 개최된 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서는 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대...
    2022-01-24 16:15
  • 동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축
    동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축
    동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”면서 “앞으로 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에...
    2022-01-24 14:32
  • [특징주] 한미약품, 먹는 코로나치료제 복제약 생산 소식 ‘상승세’
    [특징주] 한미약품, 먹는 코로나치료제 복제약 생산 소식 ‘상승세’
    한미약품 원료의약품 계열사 한미정밀화학은 라게브리오 생산에 즉각적으로 착수한다. 생산된 원료는 경기도 팔탄 소재 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 한편 증권가에선 올해 한미약품의 매출 성장을 기대한 목소리가 있다. 이동건 신한금융투자증권 연구원은 “올해는 한미약품 주력 품목들의 안정적 성장이 예상되고...
    2022-01-21 09:23
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 미국 머크(MSD)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온에 따르면 라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를...
    2022-01-20 18:00
  • 셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하며, 전 세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개 사가 선정됐다. 셀트리온은 계열사 셀트리온제약이 몰누피라비르 제네릭 완제품을 개발·생산하고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약...
    2022-01-20 18:00
  • 한미약품, 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 생산
    한미약품, 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 생산
    이번 계약에 따라 원료의약품 전문기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수한다. 이 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 한미약품 관계자는 “MPP 및 머크와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수, 한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할...
    2022-01-20 18:00
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