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  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    한미약품의 파트너사 스펙트럼은 최근 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. FDA는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 포함해 앞으로 6개월에 걸쳐 이를 심사할 예정이다. 스펙트럼은 지난해 12월 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)도 FDA에 제출했다. 이에 따라 한미약품의 주요 파이프라인 2종의 FDA 허가...
    2022-03-23 16:05
  • 7월부터 굴ㆍ전복ㆍ홍합 등 껍데기, 석회석ㆍ화장품 등에 재활용
    7월부터 굴ㆍ전복ㆍ홍합 등 껍데기, 석회석ㆍ화장품 등에 재활용
    올해 7월 21일부터 굴, 전복, 홍합, 꼬막, 바지락, 키조개 등의 껍데기를 재활용해 석회석 대체재, 화장품, 의약품 및 식품첨가물 원료 등으로 사용할 수 있게 된다. 해양수산부는 이 같은 내용을 담은 수산부산물 재활용 촉진에 관한 법률의 시행령과 시행규칙 제정령안을 마련해 이달 23일부터 5월 3일까지 40일간 입법 예고한다. 이번 제정령안에는 수산부산물을...
    2022-03-23 06:00
  • [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    [스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준
    특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대표 제약사는 유한양행, 녹십자, 한미약품이다. 품목은 유한양행...
    2022-03-21 05:00
  • 한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”
    식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 안에 롤론티스 원료를 생산하는...
    2022-03-18 14:50
  • [BioS]셀트리온, 화이자 ‘경구 코로나19’ 제네릭 L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 화이자 ‘경구 코로나19’ 제네릭 L/I 계약
    이번 계약은 화이자가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온의 경우 경구용 코로나19 치료제 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이...
    2022-03-18 09:50
  • 셀트리온, 화이자 먹는 코로나 치료제 제네릭 생산한다
    셀트리온, 화이자 먹는 코로나 치료제 제네릭 생산한다
    라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온은 완제의약품 공급 라이선스를 취득, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP...
    2022-03-18 09:23
  • 식품에 공업용 에탄올·쇳가루가…불법 식품업체 11곳 적발
    식품에 공업용 에탄올·쇳가루가…불법 식품업체 11곳 적발
    식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 질병예방, 의약품명칭 사용 등 부당한 표시 또는 광고행위 업체는 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금을 물릴 수 있다. 또 공업용 에탄올 사용과 위해 식품 등 제조행위 업체는 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금이, 무표시원료사용, 위생 불량 무신고 제조·판매 업체는 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의...
    2022-03-18 09:15
  • [BioS]에스티팜, 유럽제약사와 '올리고' 800억 공급계약
    [BioS]에스티팜, 유럽제약사와 '올리고' 800억 공급계약
    에스티팜(ST Pharm)이 유럽소재 글로벌 제약사와 만성질환용 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 원료의약품의 상업화 물량 공급에 대한 800억원 규모의 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 공시에 따르면 계약금액 총액은 806억67167만원이다. 계약기간은 이날을 기점으로 내년 1월 3일 종료된다. 유럽소재 글로벌 제약사는 미국과 유럽에 해당 의약품을 판매...
    2022-03-17 11:17
  • 돌아온 주총시즌…식품ㆍ소비재 기업, 성장동력 확보 위한 신사업은?
    돌아온 주총시즌…식품ㆍ소비재 기업, 성장동력 확보 위한 신사업은?
    LG생활건강은 의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등의 제조, 가공, 판매와 소분 매매에 수입까지 사업목적을 추가했다. 피지오겔에서 제조한 제품을 국내에 더 원활하게 수입하기 위한 조치로 풀이된다. LG생활건강은 2020년 유럽의 더마 뷰티 대표주자인 '피지오겔'의 아시아·북미사업권을 1900억원을 들여 인수했다.
    2022-03-15 15:08
  • 광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다. NMOR은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려졌다.
    2022-03-11 14:48
  • 메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    신약개발, 전임상 및 임상 의약원료 생산 및 다수의 특허를 보유하고 있으며, 의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 및 원료의약품 인허가대행, 의약품 원료사업을 전개하고 있다. 메디카코리아 관계자는 “최근 재생의료시장이 확대되면서 원료 수요가 증가하고 있다”며 “이번 협약을 통해 ㈜메디카코리아의 콜라겐 소재에 대한 원료의약품신고지침(DMF)...
    2022-03-11 11:12
  • 제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀은 지난달 25일 의약품 원료인 담팔수 재배단지 조성을 위해 제주 고양부삼성사재단과 업무협약을 체결했다. 고양부삼성사재단이 소유한 제주시 구좌읍 송당리 일원 105만㎡(약 32만 평) 규모 토지에 대해 측량과 산림경영계획 수립 등을 마치고 조만간 본 계약을 체결할 계획이다. 회사 관계자는 “ES16001은 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도...
    2022-03-10 14:25
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    제품 보호 기간 2039년까지 연장 효과 가능성…독점력 대폭 강화엔젠시스 기술이전 및 투자유치에 긍정적 작용 기대 헬릭스미스는 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제노피스(Genopis)를...
    2022-03-08 09:13
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    설치류 CRO 사업이 가능한 바이오분석센터를 보유하고 있는 제넨바이오는 영장류 CRO 사업이 가능한 비임상시험센터를 함께 운영하며 의약품 개발에 필요한 모든 과정에 대한 포괄적인 CRO 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 제넨코어센터 내 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소’는 이종조직 및 세포 등 비임상 및 임상 절차에 필요한...
    2022-03-07 11:25
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    천연물 기반 경구용 치료제 'ES16001'의 임상 2/3상을 승인받은 제넨셀은 최근 제주도에 31만6000평 규모의 원료의약품 재배단지를 확보하는 업무협약(MOU)를 체결했다. 현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이...
    2022-03-02 15:46
  • 디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이며 유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또한 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주 받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행 중이다. 내년부터는 상업용 생산이 본격화될 것으로 전망하고 있다. 또한 고객사의 니즈를 반영한 CDO...
    2022-02-28 11:02
  • SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    원료공급업체·CMO·자재구매업체 등과의 동반 성장을 위해 별도 정책을 마련하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제당국의 기준에 입각해 관리하고 있다. SK바이오팜은 지난해 4월부터 ESG 경영을 본격화했다. ESG·전략위원회 및 ESG사무국을 신설하고, GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌...
    2022-02-24 14:26
  • 오늘의 증시 리포트(2/24)
    오늘의 증시 리포트(2/24)
    화장품/의약품 원료 중심기업 위드코로나 전환하면 규모는 적지만 호흡기/ 화장품 원료매출 성장하는 구조 ◇오리온 – 한유정 대신증권 초코파이로 제패하는 글로벌 제과 시장 돌발 변수도 무섭지 않은 위기 관리 능력 초코파이로 제패하는 글로벌 제과 시장 ◇아이티센 – 김두현 하나금융투자 한국금거래소로 밸류에이션과 모멘텀을 모두 갖춘 저평가...
    2022-02-24 07:37
  • 코스맥스그룹, 3조원 프리미엄 펫케어 시장 공략
    코스맥스그룹, 3조원 프리미엄 펫케어 시장 공략
    반려동물용 제품에 사용할 수 있는 성분과 원료를 데이터베이스로 구축하고 처방을 미리 확보해 고객사의 편의를 높였다. 또 동물용 의약외품 생산 허가를 획득해 전용 제조 시설도 마련했다. 이를 바탕으로 코스맥스는 지난해 반려동물 전용 샴푸와 컨디셔너를 처음 선보였다. 최근에는 △치약 △바디팩 △바디 미스트 △귀 세정제 등 펫 뷰티 상품군을 확대 중이다....
    2022-02-23 09:04
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서경기 여주에 3만평 규모 주원료 용아초 재배단지도 조성 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다. 이번 임상은 경증 및 중등증...
    2022-02-22 11:19
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