앞서 식약처는 이달 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 먼저 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급승인을 받아 유럽 등지에서 사용하고 있다.
휴마시스 제품은 이르면 이번 주말, 늦어도 5월 첫 주부터 약국과 인터넷에서 구매할 수 있다....
휴마시스, 에스디바이오센서 제품은 비말을 이용해 검체를 채취하고 있다.
문제는 민감도다. 비말 검체 채취시 전문가, 일반인의 채취 능숙도에 따라 민감도가 달라질 수 있어서다. 보건당국도 제품의 한계를 우려해 스크리닝 용도로만 활용해야 한다고 권고한다.
바디텍메드는 비말을 이용해 검사를 진행하기에 어느 누가 체취하더라도 방법에 따라 민감도가...
식품의약품안전처는 지난 23일 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원 방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 이같은 소식에 엑세스바이오의 자가진단키트 도입 기대감도 커지는 것으로 해석된다. 지난 14일 엑세스바이오는 자사의 코로나19 항원진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 '연속 검사 용도'로 긴급사용승인 허가를...
앞서 식약처는 이날 오전 휴마시스와 에스디바이오센서의 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 해당 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처에 따르면 자가검사 키트는 허가 후 7~10일 후 약국...
식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가
식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 23일 품목허가했다. 이번에 허가한 2개의 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 해외에서는 자가검사용...
38%)으로 상승세를 이어갔다. 수제맥주 제조기업 제주맥주와 코로나19 진단업체 에스디바이오센서가 4650원(1.09%), 10만5000원(0.96%)으로 올랐고, 온라인 게임 개발 전문기업 크래프톤은 270만원(0.93%)으로 사상 최고가를 기록했다.
이밖에 현대 계열 관련 주로 신용카드 및 할부금융사 현대카드와 석유 정제 전문업체 현대오일뱅크가 보합으로 마감했다.
식약처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.
두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
식약처 측은 “두 제품은 코로나19 확산...
에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트가 조건부 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.
이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로...
코로나19 진단업체 에스디바이오센서는 10만3000원(1.98%)으로 오름세를 보였다.
인터넷 전문은행 카카오뱅크는 8만8500원(1.14%), 온라인 게임 개발 전문기업 크래프톤은 260만 원(0.78%)으로 상승했다.
단백질 효소 전문기업 엔지노믹스는 4만3500원(3.57%), 바이오 전문 신약 개발업체 디앤디파마텍 6만7500원(1.50%)이 5주 최고가를 기록했다. 항체 신약개발...
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기업 에스디바이오센서가 5주 최고가를 기록하는 등 비상장 주식 시장이 2일 연속 상승했다.
8일 38커뮤니케이션에 따르면 에스디바이오센서는 전일 대비 500원(0.55%) 상승한 9만2000원에 장을 마감했다.
기업공개(IPO)관련 주로 신약 바이오벤처 전문업체 큐라클과 신약 전문 바이오 개발업체 셀비온은 호가...
코로나19 진단기업 에스디바이오센서가 9만1500원(-0.54%)으로 밀려났다.
소프트웨어 자문 및 개발 공급기업 현대엠엔소프트와 석유 정제 전문업체 현대오일뱅크가 호가 변동이 없었다.
증권금융 전문기업 한국증권금융 1만1350원(0.89%), 해운물류 컨설팅 전문업체 싸이버로지텍은 1만100원(0.50%)으로 올랐다.
인터넷 전문은행 카카오뱅크가 8만3250원...
IPO(기업공개)관련 주로 신약 바이오벤처 전문기업 큐라클이 호가 3만9500원(0.64%)으로 회복했고, 코로나19 진단업체 에스디바이오센서와 신약 전문 바이오 개발기업 셀비온은 보합이었다.
의료용 전동기 제조 및 헬스케어 전문업체 바디프랜드가 호가 1만7500원(4.48%)으로 52주 최고가를 기록했다.
필러제조 및 판매 전문기업 바이오플러스는 2만9500원(3....
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단업체 에스디바이오센서와 비즈니스 데이터 제공 전문기업 쿠콘이 보합이었다.
HA필러 및 의료기기 제조업체 아크로스가 7만4500원(4.20%)으로 올랐다. 필러제조 및 판매 전문업체 바이오플러스는 2만8350원(0.35%)으로 회복세를 보였다.
바이오시밀러 전문기업 에이프로젠이 2만5000원(7.53%)으로 급등했다. 코로나19...
기업공개(IPO)관련 주로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기업 에스디바이오센서는 8만9000원(1.14%)으로 올랐다. 신약 전문 바이오 개발업체 셀비온과 비즈니스 데이터 제공 전문기업 쿠콘이 호가 변동이 없었다.
현대 계열 관련 주로 소프트웨어 자문 및 개발 공급업체 현대엠엔소프트와 석유 정제 전문기업 현대오일뱅크는 보합이었다....