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  • ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    ‘감기약 대란’ 없앤다…복지부, 수급 불안정 의약품 적극 대응
    또한, 지난해 3월부터 복지부, 식품의약품안전처, 의약 단체로 구성된 민관협의체 운영을 통해 수급 불안 의약품에 대한 대응책을 마련하고 있다. 공급 부족 대응을 위해 아세트아미노펜, 슈도에페드린 등 6개 성분에 대한 증산 조건부 약가 인상을 진행했으며, 독감 유행상황을 고려해 항바이러스제 국가 비축분도 시장에 공급했다. 의약품 수급 불안에 대한 정부의 개입...
    2024-01-05 13:02
  • 약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    약업계 “급변하는 환경 속, 제약바이오 강국 목표 향해 도약”
    행사에는 국회 보건복지위원회 전혜숙, 서정숙, 신현영 의원과 함께 오유경 식품의약품안전처 처장, 차순도 한국보건산업진흥원 원장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장 등 정부 인사가 함께했다. 이외에도 윤성태 휴온스 회장, 신영섭 JW중외제약 사장, 최용주 삼진제약 사장, 이원직 롯데바이오로직스 대표이사 등이 참석했다. 이날 노연홍 한국제약바이오협회...
    2024-01-04 18:08
  • ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    ‘아슬아슬’ 감기약 부족 되풀이…원료 확보·생산 방식 난제
    지난해부터 보건복지부(복지부), 식품의약품안전처, 의·약계 및 산업계 단체는 협의체를 통해 상황을 공유하고 의약품 생산 및 분배를 협의해 왔다. 감기약 약가를 일시적으로 상향하는 조치도 단행했다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한 금액을 최대 76.5% 인상하며 증산을 유도했다. 제약사들은 13개월 동안 해당 품목의 월평균 생산량을...
    2024-01-03 15:31
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식품의약품안전처가 과학 기반의 규제 전문성 강화로 신뢰받는 식품·의약품 안전 정책 추진에 나선다. 지난해 규제 혁신과 식·의약 안전 기틀을 마련했다면, 올해는 과학에 기반한 규제 생태계를 조성한다. 오유경 식품의약품안전처 처장은 1일 신년사를 통해 2024년 세 가지 방향의 정책에 역점을 두고 ‘위기는 새로운 기회로, 환경변화는 도전의 출발점’으로...
    2024-01-01 10:53
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득 유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 올해 상반기 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시에 허가 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 받고 공공백신으로 본격 공급할 예정이다. 유비콜-S는 기존...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...
    2023-12-29 15:19
  • 이탈리아산 꽃게로 담근 간장게장 맛보나…식약처 “수입신고 돼 검사 중”
    이탈리아산 꽃게로 담근 간장게장 맛보나…식약처 “수입신고 돼 검사 중”
    식품의약품안전처는 28일 이탈리아산 푸른꽃게의 수입신고가 접수돼 수입식품안전특별법에 의해 검사 중이라고 밝혔다. 현재 식약처가 검사하고 있는 푸른꽃게는 3t 규모인 것으로 알려졌다. 앞서 이탈리아에 동북부 베네토주에서는 수온 상승으로 인해 푸른꽃게의 개체 수가 급격하게 증가하자 꽃게를 잡아 폐기하는 사람들에게 포상금을 부여한다는 제안까지 등장한...
    2023-12-28 13:09
  • 파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 관해 유지요법을 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 28일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 처했지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해서 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-12-28 10:40
  • 일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다....
    2023-12-27 16:56
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    12개 행정기관은 기획재정부, 교육부, 과학기술정보통신부, 외교부, 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부, 국무조정실, 개인정보보호위원회, 식품의약품안전처, 특허청, 질병관리청 등이다. 17명의 민간위원은 교육계가 5명으로 가장 많고, 산업계‧의료계‧기관이 나란히 4명씩 포진했다. 교육계는 김법민 고려대 바이오의공학부 교수, 안정훈 이화여대...
    2023-12-27 06:00
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    엔블로는 지난해 식품의약품안전처가 국산 신약 36호로 품목허가한 당뇨병 치료제다. 현재 반려견 당뇨병은 인슐린 주사를 활용해 치료하는 것이 일반적이지만, 대웅제약은 경구투여할 수 있는 반려견용 치료제를 개발한다는 목표다. 박셀바이오는 동물전용 면역항암제인 ‘박스루킨-15’를 개발했다. 박셀바이오는 항암 면역세포 치료제 개발 전문 기업으로...
    2023-12-27 05:00
  • ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    ‘제2의 코로나 잡자’ 백신 사업 강화하는 글로벌 제약기업
    국내에서는 식품의약품안전처 승인 신청을 위한 임상시험을 진행하고 있다. 한국제약바이오협회 따르면 글로벌 백신 시장은 2021년 기준 1393억6000달러(약 181조1040억 원)로 파악되며 2026년까지 1492억 달러(약 193조9800억 원)까지 성장할 전망이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “신종 감염병 등장 주기가 점차 짧아질 것으로 예상되면서 유효한 백신을...
    2023-12-26 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청 메디톡스는 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 뉴브이는 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 기존...
    2023-12-23 06:00
  • 건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    건양대 최종권 교수, 기존 치료 실패한 말기 유방암 환자 임상 GV1001 실증
    의약품을 식품의약품안전처의 승인을 받아 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 연구 대상자의 80%가 3차 이상의 항암치료에 실패했던 환자들이다. 논문은 2018년 5월부터 2020년 12월까지 다수의 화학치료요법을 거친 말기 유방암 환자 63명을 대상으로 세포독성 항암화학요법과 동시에 GV1001 투여했을 때의 효능과 안전성을 분석했다. 삶의 질...
    2023-12-21 13:25
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    이와 함께 정부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오·남용을 방지하기 위해 올해 급여 적정성 재평가 결과 8개 성분 중 3개 성분에 대한 급여 범위를 축소하고, 2022년 재평가 대상 성분 중 식품의약품안전처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제하기로 했다. 아울러...
    2023-12-20 18:14
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    식품의약품안전처는 ‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정...
    2023-12-20 17:33
  • [특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각
    [특징주] 에스바이오메딕스, 파킨슨병 대상 ‘배아줄기세포 세포치료제’ 뇌이식 성공...TED-A9 치료제 사용 부각
    이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업해 진행했다. 이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 이식 대상은 파킨슨병 진단을 받은지 5년 이상 지났으며 약물치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 세브란스병원에 따르면 저용량, 고용량...
    2023-12-20 09:20
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다. 적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...
    2023-12-20 05:00
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다. VT-EBV-N의 적응증인 NK/T 세포림프종은...
    2023-12-19 16:42
  • 셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    (IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다. BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가해 최대내약용량 및 2a상에서의...
    2023-12-18 13:34
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