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  • “독소배출·혈관청소” SNS 불법광고 적발, 검찰 송치
    “독소배출·혈관청소” SNS 불법광고 적발, 검찰 송치
    식품의약품안전처(식약처)가 소비자를 기만한 수입 건강기능식품 SNS 광고 145건을 적발했다. 18일 식약처는 SNS에서 수입 건강기능식품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한 결과, 부당광고 등 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반한 145건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 삭제·차단 요청하고, 해당 계정 운영자 20명을 검찰에...
    2024-03-18 09:28
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청 의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다. 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...
    2024-03-16 05:00
  • 오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표
    식품의약품안전처(식약처)가 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 올해 목표로 삼고 과학·현장·협력 등 세 가지 핵심 가치를 추구한다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 14일 서울 포시즌스호텔에서 소비자 중심의 식의약안전관리 문화 조성을 위한 협력방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 간담회를 개최했다. 행사에는 한국소비자단체협의회 이하...
    2024-03-14 13:00
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
    2024-03-14 05:00
  • 디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    디지털 치료제 개발기업이 말하는 규제과학의 역할은?
    식품의약품안전처장)은 ‘미래 바이오헬스 산업을 밝히는 규제과학의 역할’을 주제로 발표를 진행했다. 규제과학은 의약품, 의료기기, 식품 등 새로운 과학기술로 탄생한 제품을 어떻게 평가할 것인지 연구하는 학문적 방법론을 말한다. 혁신제품의 안전성과 효능, 품질을 보증하고 기술과 규제 간의 간극을 최소화해 기술의 혁신을 장려하는 역할을 한다. 최근 첫...
    2024-03-13 16:59
  • 알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"
    알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"
    식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다. 특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다. 여성가족부와...
    2024-03-13 09:24
  • 이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]
    시험 항목·품목에 대해 국내 최다 수준인 300여 건의 식품의약품안전처 승인을 취득해 맞춤형 서비스 제공이 가능하다. 현재 의약품 품질관리 포트폴리오는 합성의약품 중심이지만, 바이오의약품으로 확장할 준비를 마쳤다. 이미 고객사도 확보했다. mRNA 분석 장비 등의 선제 투자 덕분에 글로벌제약사의 러브콜을 받았다. 이 대표는 “아스트라제네카의 독감...
    2024-03-12 05:00
  • [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    [BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
    8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 내지 중증 판상건선의 치료제로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 제포시아는 성인 중등도 내지 중증 활동성 궤양성대장염 치료제로 국내에서 승인받은 최초의 S1P...
    2024-03-11 09:28
  • [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外
    HLB가 미국 신약 허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급한다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매 활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하는 구조다. 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 국내 허가 신청을 진행한단 계획이다. 앞으로...
    2024-03-09 06:00
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....
    2024-03-08 14:48
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...
    2024-03-08 14:41
  • [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    [특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세
    위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 이같은 소식에 주식시장에서는 대화제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다. 회사측은 연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판을 예상하고 있다. 또한 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른...
    2024-03-08 13:38
  • 마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정
    마약 오남용 예방·재활 전문가 인증제, 상반기 시행 예정
    식품의약품안전처(식약처)는 ‘마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시’ 제정안을 8일 행정예고했다. 제정안은 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무를 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하도록 규정했다. 그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는...
    2024-03-08 11:38
  • 한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독은 제넥신과 공동개발하는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사 대상으로 허가 기간을 단축하고 가교 자료를 면제받을 수 있다. 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한...
    2024-03-08 10:31
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    한독(Handok)과 제넥신(Genexine)은 8일 소아 대상 지속형 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(HL2356)’가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 ‘hyFcTM’가 적용된 지속형 성장호르몬 치료제로, 한독과 제넥신은 주1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 GX-H9을 공동개발하고 있다....
    2024-03-08 09:52
  • 식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다
    식품의약품안전처가 다양한 소통을 통해 국민들의 식품·의약품(식의약) 분야 알권리 강화에 나선다. 식약처는 6일 오후 서울 중구 커뮤니티하우스 마실에서 식의약 분야 표시 개선을 내용으로 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통 마당(현장편)’ 행사를 개최했다. 앞서 식약처는 올해 비전을 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’으로 정하고, ‘안전에 신뢰를...
    2024-03-06 16:07
  • 피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    피우면서 끊는다 ‘앤드퍼프’…“기존 금연보조제 한계 극복”
    “기존 금연보조제가 가지고 있는 니코틴 의존성, 정신적·육체적 부작용 등의 문제를 극복했습니다.” HR메디컬은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 의약외품 허가를 받은 전자식 흡연습관보조제 ‘엔드퍼프(End-puff)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 조득상 HR메디컬 대표이사는 이날 서울 중구 프레스센터에서 ‘엔드퍼프 출시 기자간담회’를 통해 부작용 문제를...
    2024-03-06 13:09
  • 대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인
    임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 1회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에...
    2024-03-06 09:03
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다. 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
    2024-03-04 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...
    2024-03-01 05:00
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