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  • [특징주] 이노테라피, 엔비디아 주주 미 나녹스와 협업 소식에 강세
    [특징주] 이노테라피, 엔비디아 주주 미 나녹스와 협업 소식에 강세
    이노테라피는 아헬즈와 함께 나녹스 아크의 한국 진출을 추진할 계획이다 아헬즈가 나녹스 아크의 식품의약안전처 허가 등을 진행하고, 이노테라피는 AI 솔루션 도입과 협력을 맡는다. 향후 마케팅을 포함한 포괄적인 협력을 진행할 방침이다. 이노테라피는 SCL그룹 네트워크, 나녹스의 기술력을 기반으로 '원격 방사선 진단 서비스' 사업도 추진할 계획이다....
    2024-04-11 11:11
  • 식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개
    식품의약품안전처(식약처)는 지난달 총 166개 의료제품을 허가했다고 11일 밝혔다. 구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다. 3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어...
    2024-04-11 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....
    2024-04-06 05:00
  • 부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    실제로 지난달 식품의약품안전처가 경찰청 및 지자체와 병원·약국·동물병원 등 마약류 취급자 356곳을 합동 점검한 결과, 마약류관리법 위반사항이 확인됐거나 위반이 의심되는 149곳을 적발했다. 본인에게 11개월간 옥시코돈을 총 960정을 처방한 의사가 수사 대상에 오르기도 했다. 현재 비마약성 진통제 연구·개발 완주를 앞둔 기업은 비보존제약이다. 자체...
    2024-04-04 05:00
  • 광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수
    광동제약 등 26개 업체, 시판 후 조사서 불순물 초과로 의약품 회수
    3일 식품의약품안전처에 따르면 클로피도그렐황산염 성분 제제 회수 이유는 ‘시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질기준 초과 또는 그 우려에 따른 영업자 회수’다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다. 회사가 진행 중인 대상 품목은 △대웅바이오 클로본스정 △한국코러스제약 케이그렐정 △유유제약 유그렐정 △안국뉴팜 뉴클로파인정...
    2024-04-03 13:43
  • 지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 최성혜...
    2024-04-03 08:32
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다. 아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...
    2024-04-03 06:00
  • 국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약
    국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약
    계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 기회를 제공한다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해...
    2024-04-02 09:26
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    (IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다....
    2024-03-30 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형...
    2024-03-28 15:05
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이...
    2024-03-28 10:19
  • 임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    임국진 프로티아 대표 “영업이익률 30% 목표…美 진출 속도”[상장 새내기 바이오⑥]
    2022년에 식품의약품안전처 허가를 완료하고 올해 초 기기 개발을 완료, 하반기부터 매출이 발생한다. 프로티아 AST는 전기용량 센서를 적용해 기존의 세균 분리배양 과정이 필요하지 않아 최대 20시간이 소요되는 검사 시간을 4시간으로 대폭 단축시켰다. 192채널 동시 검사가 가능하고 40종의 항생제를 탑재해 효율성도 뛰어나다. 임 대표는 프로티아 AST를 “시장...
    2024-03-26 14:07
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의...
    2024-03-22 08:50
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...
    2024-03-21 16:29
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...
    2024-03-21 11:34
  • 한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    한미약품, 리베이트 혐의로 8품목 3개월 판매업무 정지
    21일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 8개 품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분이 내려졌다 해당 품목은 △리스몬티지점안액0.5%(티몰롤말레산염) △오로신점안액0.3%(오플록사신) △히알루미니점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) △히알루미니점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) △안토시안연질캡슐(빌베리건조엑스) △히알루드롭점안액0.1...
    2024-03-21 09:27
  • 바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    다만 한국에서는 식품의약품안전처가 코스메르나는 화장품에 해당하지 않는다며 심사 신청을 반려했다. 바이오니아는 항소 여부와 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는 방안을 검토 중이다. 해외에서는 판매 채널 확장과 글로벌 마케팅 활동을 지속하고 있다. 유럽, 일본, 싱가포르, 호주에서 화장품으로 등록해 30여 개 국가에서 판매 중이다. 화장품으로 개발하고...
    2024-03-21 05:01
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • [BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO
    [BioS]차바이오텍, 셀인셀즈와 ‘오가노이드 치료제’ CDMO
    조재진 셀인셀즈 대표는 “지난해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 오가노이드 재생치료제 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”며 “세포은행을 활용해 미충족 의료수요가 높은 피부, 골관절염 등 오가노이드 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 계약으로 셀인셀즈가 추진중인 줄기세포 유래...
    2024-03-18 09:52
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