식품의약국, 7페이지

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쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득

최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 세계 시장에서 K-유산균의 안전성과 우수성을 입증한 국가적 성과로 평가되고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “쎌바이오텍의 듀오락과 듀오랩은 더욱 안전한 제품을 생산하기 위해...

2024-04-11 08:55
의약품 시장 대세 된 ‘표적치료제’…지난해 FDA 승인 신약 85% 표적약물

지난해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 신약 10개 중 약 8개가 표적치료제인 것으로 나타났다. 10일 한국바이오협회에 따르면 지난해 FDA에서 승인된 55개 신약 중 표적 약물이 47개였다. 모달리티(치료접근법)별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)다. 지난해 중국에서 승인된 87개 신약 중 표적 약물은 59개다. 표적치료제는 질병의...

2024-04-11 06:00
‘잘 키운 신약 하나’…SK바이오팜, 흑자 행진 본격화

SK바이오팜은 미국 직접판매 인프라를 최대한 활용할 수 있는 제2의 상업화 제품 도입을 위한 구체적인 방안을 연내 제시할 계획이다. 뇌전증 치료제인 세노바메이트는 SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상시험, 미국 식품의약국(FDA) 허가, 현지 판매에 이르는 모든 과정을 직접 진행한 혁신신약이다. 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시됐다.

2024-04-11 05:00
휴젤, ‘당신을 빛나게 하는 힘’ 담아 CI·홈페이지 전면 개편

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 바 있다. 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다. CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지했다....

2024-04-09 14:51
[BioS]보령-빅씽크, '유방암 치료제 2종' 공동판매 계약

너링스정은 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. 너링스정은 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자...

2024-04-09 10:49
보령, 빅씽크와 유방암 치료제 코프로모션…‘항암제 리더십 강화’

2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약으로 승인받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 국내 최초이자 유일한 연장 보조요법 치료제라는 점에서 조기 유방암 환자 미충족 수요를...

2024-04-09 09:41
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 밟고 있어 글로벌 블록버스터로 탄생 가능성이 기대되는 품목이다. 이에 따라 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’ 발굴에 힘을 쏟고 있다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 유력 후보군으로, 개발에 속도를 내는 중이다. 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D...

2024-04-09 05:00
[BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”

지아이이노베이션은 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 GI-102의 SC제형을 평가하는 임상을 신청할 계획이다. 장명호 지아이이노베이션 임상전략총괄(CSO)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 한편...

2024-04-08 11:57
테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록

TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”라며, “미국 임상시험과 관련해 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”라고 말했다.

2024-04-08 10:21
메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표

한편, 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 또 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았고, 유럽의약품청(EMA)으로부터도...

2024-04-08 09:47
CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개

지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과...

2024-04-08 09:07
10㎝도 안 되는 칩으로 임상을?…동물실험 대체하는 ‘생체조직칩’

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 동물실험 없이 신규 의약품에 대한 허가 절차를 밟을 수 있도록 법을 개정했다. 또 유럽연합(EU) 집행위원회도 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 우리나라의 경우 오가노이드, 생체조직칩 등으로 동물실험을 대체할 안정성‧유효성을 평가 도입 중이다. 사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사한 생체조직칩도 동물실험 대안 중...

2024-04-08 06:00
세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나

7일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 마드리갈파마슈티컬스의 MASH 치료제 레즈디프라(성분명 레스메티롬)를 승인했다. FDA를 비롯해 전 세계 의약품 당국이 MASH를 적응증으로 하는 신약을 승인한 건 이번이 처음이다. MASH는 술을 마시지 않는 사람에게서 발생하는 지방간염이다. 식습관이나 비만, 운동 부족, 유전 등 다양한 요인이 발병에...

2024-04-08 05:00
[BioS]셀트리온, 美 환우회와 "IBD 질환 인지도 제고 활동"

짐펜트라는 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형으로 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도에서 중증 성인 활성 궤양성대장염(UC)와 크론병(CD) 환자 대상으로 신약으로 허가받은 제품이다. 또 셀트리온은 지난해말 개최된 크론병 및 대장염 인식 주간(Crohn's and Colitis Awareness Week, CCAW) 공식 사이트를 비롯해 CCF에서 운영하는 SNS(social network...

2024-04-05 15:53
베리스모, 美FDA에 B세포 비호지킨 림프종 치료제 임상 1상 신청

차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발 중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’과 관련 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한...

2024-04-05 14:50
카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”

회사 관계자는 “‘KM-023’은 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘Genvoya’와의 비교에서 우수한 장기지속 효과, 탁월한 안전성을 가진 것으로 확인됐다”며 “회사는 이 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하는 것은 물론 아프리카 제약사들과 업무협약(MOU) 체결을 협의 중”이라고 했다. 다계통 위축증 치료제 약물 투여 재개를 위한 노력도...

2024-04-05 09:54
‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”

지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다. 한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등 혁신기술을 보유한 국내기업에 파트너링 및 투자 기회를 제공해 다양한 협력(연구협력, 공동개발, 라이센싱, M...

2024-04-04 13:49
씨티케이바이오, 친환경 빨대-종이컵 등 美 샬롯시 관광청에 공급계약

실제로 이번 공급계약에 앞서 씨티케이바이오의 제품은 유럽 최고 시험 인증기관인 ‘TUV AUSTRIA’의 ‘생분해 인증(OK Compost Home)’부터 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 식약청, 글로벌 인증업체 SGS, 미국 생분해 플라스틱 인증기관인 레스피러텍(RespirTek), 국가공인 시험 연구기관인 KOTITI 등 국내외 다수의 글로벌 기관들의 인증을 획득, 기술력과 시장성을...

2024-04-04 13:41
오상헬스케어, 국내 최초 개인용 COVID-19·독감 콤보키트 미 FDA-EUA 승인

체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어가 개인용 COVID-19·독감 콤보키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 긴급사용승인을 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 3월 22일 전문가용 제품 승인을 받은 이후 약 2주 만이다. 개인용...

2024-04-04 11:33
"진단용 모니터 풀라인업 선봬"…LG전자, B2B 의료기기 사업 가속화

미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘FDA Class 2’ 성능 인증도 받았다. LG전자는 이번 신제품을 포함해 방사선 영상 판독에 주로 활용되는 3MP 제품, 화면 분할 기능을 갖춰 여러 사진을 동시에 진단 가능한 8·12MP 제품 등 진단용 모니터 주요 라인업을 모두 갖추게 됐다. 진단용(5종), 수술용(5종), 임상용(3종) 모니터 등 LG전자가 현재 운영 중인 전체 의료용 모니터는 총...

2024-04-04 10:00

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