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국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나

20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액상형(Fully-liquid vial) 4가 백신이다. 2세부터 55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 사노피가 국내에 수막구균 백신을 들여온 것은 두 번째다. 이미 4가 백신인...

2024-03-20 05:00
라이프시맨틱스, 모발밀도 분석 AI ‘캐노피엠디 HDAI’ 품목허가 신청

라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은...

2024-03-18 09:16
정부, 배터리·자동차 등 주력산업 수출규제 WTO에 이의제기

산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 12일부터 15일까지 열린 '2024년 제1차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회 정례회의에 참석, 우리 주요 수출국 기술규제에 대해 상대국에 애로를 제기하고 협력 방안을 논의했다고 17일 밝혔다. 이번 위원회에서는 정부는 우리 주요 수출품인 에어컨 냉매로 사용되는 불소화온실가스(F-GAS)에...

2024-03-17 11:00
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI 식약처 인허가 신청 의료 인공지능(AI0 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 고혈압은 대표적인 만성질환으로 장기간 관리하지 않으면 뇌졸중과 같은 심혈관 질환으로 이어질 수 있다. 캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안...

2024-03-16 05:00
강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]

개인적인 연구뿐 아니라 보건복지부나 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)에서 디지털 기술로 헬스케어를 적용한 사업을 많이 했고, 지금도 하고 있다”라고 말했다. 학회에서는 정부와 새로운 질병에 대한 가이드라인을 만드는 과제를 수행하고 있다. 강 회장은 “현재 식품의약품안전처의 디지털 치료기기 허가 가이드라인은 정신질환이 대부분이지만 만성질환...

2024-03-15 06:00
세계에서 통하는 K의료기기…‘KIMES 2024’에서 한눈에

한편, KIMES 2024는 한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련 기관 및 단체가 후원한다.

2024-03-14 17:50
오유경 식약처장, 올해 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’ 목표

김성곤 식약처 식품안전정책국장은 “올해 소비기한 표시제도가 본격적으로 시행되면서, 소비기한 설정을 돕기 위해 여러 정보를 식품 관련 업체에 제공해 전환을 유도하고 있다”라며 “소비자를 대상으로도 안전한 식품 소비를 위해 지켜야 하는 유의사항을 집중 홍보 중이다”라고 말했다. 이어 “너무 많은 정보가 식품 포장에 표시되면 정보를 확인하는 데 불편함이...

2024-03-14 13:00
중앙대병원 안종혁 교수, 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 대표과제 선정

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 지원하는 대형 연구개발(R&D) 사업이다. 글로벌 제품 개발과 미래의료 선도, 의료복지 구현 등을 목표로 임상현장에서 사용 가능한 의료기기의 기술개발, 임상, 인허가, 제품화까지 의료기기 개발의 전 주기를 지원한다....

2024-03-13 12:37
알리·테무 짝퉁 판매 단속한다…공정위 "국내법 적용해 집행"

식품의약품안전처는 위해 식·의약품 관련 불법유통·부당광고에 대응하기 위해 해외 온라인 플랫폼에 대한 광고 차단 요청, 특별점검 등 관리를 강화한다. 특허청과 관세청은 해외직구의 통관단계에서 가품 적발을 강화하고, 해외 온라인 플랫폼이 가품에 대한 후속 조치 후 결과를 회신하는 자정 시스템 도입을 추진하고 확대한다. 여성가족부와...

2024-03-13 09:24
라이프시맨틱스, 혈압 예측 AI '캐노피엠디 BPAI' 인허가 신청

의료AI 기업 라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI(canofy MD BPAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관의 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 ‘캐노피엠디 BPAI’는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을...

2024-03-11 09:52
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 11~15일)

2월 고용행정 통계로 본 노동시장 동향 △안전문화 실천추진단 안전문화 확산 사례집 발간 △고용노동부 장관, 한국고용정보원 현장방문 12일(화) △고용부 장관 10:00 국무회의(정부서울청사) 13일(수) △고용부 장관 10:30 비상경제장관회의(정부서울청사), 14:00 한-태국 고용허가제 양해각서 갱신(서울고용노동청) △50억원 이상 건설현장 해빙기 집중...

2024-03-10 09:14
식약처, 식의약 분야 표시 개선 통해 국민 알 권리 높인다

오유경 식약처장은 “국민의 알권리를 확보해 합리적 선택을 지원하기 위해 올해 식품‧의료제품 표시의 가독성 향상과 안전 정보 제공 등을 강화하기 위한 표시제도 개선 정책을 중점 추진할 것”이라며 “2022년 규제혁신 100대 과제, 작년에 규제혁신 2.0 등을 진행했고, 올해 규제혁신 3.0을 기획하고 있다. 더 혁신해야 될 부분이 있다면 규제혁신 3.0에 담을 수...

2024-03-06 16:07
코어라인소프트, '에이뷰 에이올타' 혁신의료기기 확정…비급여 진입

의료 AI 전문기업 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 유효성 등 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰 에이올타를 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거치면 정식등재를 통해 보험...

2024-03-04 09:56
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)

발급여권 정보 확인으로 아동 대상 사회보장급여 부적정 수급 예방 △빈곤한 노인의 규모 및 특성 발표: 2024년 통계행정데이터 전문위원회 1차 개최 8일(금) △사회서비스 규제발굴 킥오프 회의 개최 △금연캠페인 올해의 광고상 수상 ◇농림축산식품부 4일(월) △농식품부 장관 09:00 임명장 수여식(세종) △농식품부 차관 09:00 임명장 수여식(세종) 10:30...

2024-03-03 08:23
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

식약처, 동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한...

2024-03-01 05:00
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다. 코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와 관련한 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것이라고 강조했다. 회사는 이에 따라...

2024-02-28 14:00
GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

미국 시장에 진출한 국내 최초의 혈액제제이자 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 8번째 국산 신약이다. GC녹십자는 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 완료, FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 2022년 4월 오창공장 실사에 이어 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA) 재제출을 통해 지난해 말 최종...

2024-02-27 10:48
청소년 주류 판매 자영업자, 영업정지 ‘7일’로 완화

식품의약품안전처(식약처)는 청소년에게 속아 술을 판매한 선량한 영업자에 대한 행정처분 면제요건을 구체화하는 내용을 담은 식품위생법 시행령‧시행규칙 개정안을 입법예고했다고 27일 밝혔다. 이번 개정안은 소상공인의 부담을 완화하기 위해 추진됐다. 지난 8일 중소벤처기업부 주관으로 개최된 민생토론회에서 청소년에게 속아 술을 판매한 음식점...

2024-02-27 10:34
기업이 받는 인증만 257개, 189개 개선 추진…기업부담 1527억 경감

정보보호 관리체계 인증도 대상 기업 기준을 매출 100억 원 이상에서 300억 원 이상으로 완화하고 심사 기간도 6개월에서 축소해 간이심사제도를 도입한다. 아울러 수산식품 명인, 가사서비스 제공기관 인증처럼 국가·국제표준 등 기술기준 미비 및 사람·기업 등을 대상으로 하는 제도는 인증에서 제외하고 지정제도로 전환한다. 정부는 제품 출시에 적기 대응하고...

2024-02-27 10:30
식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력

이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS...

2024-02-26 15:56

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