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  • 오유경 식약처장, AI 기술 적용 종근당 천안 공장 방문
    오유경 식약처장, AI 기술 적용 종근당 천안 공장 방문
    오유경 식품의약품안전처장이 29일 종근당 충청남도 천안 공장을 방문해 인공지능(AI) 기반 생산 현장을 살펴보고 제약업계와 AI 생태계 조성 방안을 논의하는 간담회를 진행했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전 주기에 걸쳐 활용되는 AI 기술을 공유하고, 업계 의견 청취와 규제지원 방안 논의를 위해 마련했다. 종근당은 AI와 빅데이터, 자동
    2025-04-29 16:42
  • 대상, 고추장·간장·된장도 ‘저당·저칼로리 시대’ 연다
    대상, 고추장·간장·된장도 ‘저당·저칼로리 시대’ 연다
    자체 생산 알룰로스 활용, 저당·저칼로리 수직계열화 완성포트폴리오 확장 본격화…연내 총 20여 종 라인업 확대 대상그룹이 헬시 플레저(Healthy Pleasure) 트렌드에 발맞춰 고추장, 간장, 된장 등 3대 장류의 저당·저칼로리 제품을 확대한다. 또 신규 엠블럼 ‘로우태그(LOWTAG)’를 도입, 관련 시장 공략에 본격 나선다. 이로써 대상 청정
    2025-04-28 15:40
  • 동국제약, ‘형개추출분말’ 근력개선 기능성·안전성 확인
    동국제약, ‘형개추출분말’ 근력개선 기능성·안전성 확인
    동국제약은 형개추출분말(코드명 DKB-138)의 근력 개선에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다. 동국제약은 김영숙 한국한의학연구원 박사 연구팀과 공동으로 ‘형개추출분말을 이용한 근력 개선에 도움을 주는 건강기능식품 개발’ 과제를 수행했다. 해당 과제는 농림축산식품부 산하 농림식품기술기획평가원의 ‘2022년 기술사업화지원사업’에 선정돼 2
    2025-04-24 10:36
  • 밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"
    밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"
    밸류파인더는 21일 인크레더블버즈에 대해 그간 여러 번의 최대주주와 사명 변경이 있었지만, 스킨부스터 대체재인 바이오 스티뮬레이터 업체로 자리 잡을 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "인크레더블버즈는 이탈리아 비상장 제약사인 프로페셔널 다이테틱스(Professional Dietetics)사의 에스테틱 브랜드 '누트라코스'를 유통하고 있는
    2025-04-23 07:57
  • CAR-T 후발주자 ‘쉽지 않네’…K바이오, 적응증 확장 연구 박차
    CAR-T 후발주자 ‘쉽지 않네’…K바이오, 적응증 확장 연구 박차
    국산 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 등장할 수 있을지 업계 관심이 집중되고 있다. 글로벌 기업이 선점한 세포치료제 시장에서 후발 주자인 국내 바이오기업들은 차별화한 강점 확보를 위해 적응증 확장에 나섰다. 22일 업계에 따르면 국내 세포치료제 개발 기업들이 최근 CAR-T 치료제 적응증을 넓히기 위해 추가 연구를 시도하고 있다. CAR-T
    2025-04-23 05:00
  • ‘탈(脫)동물실험’ 시대 온다…국내 비임상 CRO 생존 전략은
    ‘탈(脫)동물실험’ 시대 온다…국내 비임상 CRO 생존 전략은
    FDA의 동물실험 폐지 발표에 비임상 전문 CRO 대변화 예고코아스템켐온, HLB바이오스텝 등 대체시험법 마련 대응 나서 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험의 단계적 폐지 방안을 발표하며 국내 비임상 임상시험수탁(CRO) 업계가 분주해졌다. 앞으로 제도가 바뀌면 대체시험법 개발, 기술 전환을 위한 설비‧인력 투자 등의 변화가 예상돼서다. 22일 본지
    2025-04-22 12:00
  • [BioS]오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
    [BioS]오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
    오스코텍(Oscotec)은 면역성혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 개발하고 있는 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 연구자주도 임상2상 시험계획서(IND)가 식약처에 제출됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 윤재호 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 교수가 주도하고, 성모병원 연
    2025-04-21 12:02
  • K바이오, 남성 암 2위 ‘전립선암’ 진단·치료제 시장 개척 속속
    K바이오, 남성 암 2위 ‘전립선암’ 진단·치료제 시장 개척 속속
    국내 제약·바이오기업들이 전립선암 진단 및 치료제 분야 투자를 확대하고 있다. 진단용 의약품부터 치료 신약개발까지 다양한 분야에서 성과가 가시화할지 주목된다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 듀켐바이오는 전립선암 진단용 신약 도입을 추진한다. 최근 플로투폴라스타트(18F)액에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 의약품은 전립선 특
    2025-04-21 05:00
  • [BioS]젠큐릭스, '유방암 예후진단' 경쟁제품 비교 "논문 게재"
    [BioS]젠큐릭스, '유방암 예후진단' 경쟁제품 비교 "논문 게재"
    젠큐릭스(Gencurix)는 유방암 예후진단 제품인 ‘진스웰BCT(GenesWell BCT)’와 ‘온코타입 DX(Oncotype DX)’를 비교한 연구결과를 국제학술지 프런티어 온콜로지(Frontiers in Oncology, IF: 4.7)에 게재했다고 18일 밝혔다. 젠큐릭스는 온코타입DX로는 치료결정을 내리기 어려운 폐경 전 중간위험군 유방암 환자
    2025-04-18 17:04
  • 식약처, WHO와 마련한 임상시험 관련 로드맵 국제학술지 ‘란셋’ 게재
    식약처, WHO와 마련한 임상시험 관련 로드맵 국제학술지 ‘란셋’ 게재
    식품의약품안전처는 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 세계보건기구(WHO) 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽의약품청(EMA) 등과 함께 마련한 ‘글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵’이 글로벌 의학전문 저널인 란셋(The Lancet) 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 로드맵은 코로나19 팬데믹 기간 경험한 임상시험의
    2025-04-17 10:00
  • 식약처, 제주국제공항 제주도 내 첫 ‘식품안심구역’ 지정
    식약처, 제주국제공항 제주도 내 첫 ‘식품안심구역’ 지정
    식품의약품안전처는 16일 국내외 여행객 이용이 많은 제주국제공항을 제주도 내 첫 식품안심구역으로 지정하고 공항 내 음식점 30개 중 23개소에 대해 위생등급을 부여했다고 밝혔다. ‘음식점 위생등급제’는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가해 우수한 업소에 대해 등급(매우 우수, 우수, 좋음)을 부여하는 제도이다. 위생등급 업소가 60%
    2025-04-16 14:57
  • 6월 15일까지 두 달간 마약류 범죄 범정부 특별단속
    6월 15일까지 두 달간 마약류 범죄 범정부 특별단속
    선박‧유흥가‧의료기관 등 취약지역 합동단속 정부가 16일부터 6월 15일까지 60일간 ‘마약류 범죄’ 범정부 특별단속을 벌인다. 이번 특별단속은 크게 △해외 밀반입 차단 △국내 유통 억제 △의료용 마약류 오남용 차단 등 3개 테마를 중심으로 고강도 단속을 실시한다. 우선 10~30대 등 젊은 층을 중심으로 마약류 투약 및 유통이 확산됨에 따라 취약지
    2025-04-16 10:00
  • 듀켐바이오 "전립선암 진단 의약품 '18F' 식약처 신약 허가 심사 중"
    듀켐바이오 "전립선암 진단 의약품 '18F' 식약처 신약 허가 심사 중"
    국내 방사성의약품 기업 듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 해당 제품이 미국 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 처음으로 올여름 허가를 전망했다. 이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용
    2025-04-14 09:24
  • BGF리테일, ‘음식점 위생등급제’ 업계 최다 500호점 돌파
    BGF리테일, ‘음식점 위생등급제’ 업계 최다 500호점 돌파
    편의점 CU를 운영하는 BGF리테일은 업계 최다인 500개 점포가 식품의약품안전처가 주관하는 ‘음식점 위생등급제’를 인증 취득했다고 10일 밝혔다. 음식점 위생등급제는 식약처가 음식점의 위생상태를 평가하고 우수한 업소에 등급을 부여하는 제도다. BGF리테일은 2022년 5월 음식점 위생등급제를 최초 인증 받은 후 이달 500호점을 돌파했다. 500호점
    2025-04-10 10:42
  • GC녹십자, ‘BCG백신’ 국내 판매 계획 철회…“전량 수입 의존”
    GC녹십자, ‘BCG백신’ 국내 판매 계획 철회…“전량 수입 의존”
    국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만 전량 수입에 의존해 왔던 결핵 예방용 BCG백신 국산화에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 최근 GC녹십자의 BCG백신 ‘CG3107A’ 품목허가 신청을 반려해서다. 9일 GC녹십자에 따르면 “BCG백신의 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 전날 공시했다. 이어 “임상결과 유효성 지
    2025-04-10 05:00
  • 하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득
    하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득
    하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제 신약으로 유럽연합(EU) GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 인증으로 본격적인 생산활동을 시작한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사도 지난달 마무리, 6월 중
    2025-04-09 16:35
  • [특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 2상 객관적 반응률 60% 결과 소식에 상승세
    [특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 2상 객관적 반응률 60% 결과 소식에 상승세
    퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 파이프라인(신약후보물질) 'FC705'의 국내 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다는 소식에 상승세다. 9일 오전 9시 5분 현재 퓨쳐켐은 전일 대비 2150원(10.57%) 오른 2만2500원에 거래됐다. 전날 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 파이프라인(신약후보물질) 'FC705'의 국내 임상 2상 최종결과보고
    2025-04-09 09:08
  • [BioS]GC녹십자, ‘탄저백신’ 국내 시판허가 “승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘탄저백신’ 국내 시판허가 “승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 국내 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지난 2023년 10월31일 식약처에 허가신청서를 제출했고, 이번에 국산신약 39호로 시판허가를 승인받았다. GC녹십자와 질병청은 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 배리트락스를 개발했다. 탄저균은 열악한 환경에서
    2025-04-08 18:36
  • 식약처, 녹십자 개발 탄저백신 허가…39호 국산신약
    식약처, 녹십자 개발 탄저백신 허가…39호 국산신약
    식품의약품안전처는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’를 8일 허가했다고 밝혔다. 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한다. 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심
    2025-04-08 14:27
  • 프차협, 10~12일 코엑스서 IFS 프랜차이즈 박람회
    프차협, 10~12일 코엑스서 IFS 프랜차이즈 박람회
    한국프랜차이즈산업협회가 주최하는 '제58회 IFS 프랜차이즈 창업·산업박람회'가 10일부터 12일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다. 7일 프랜차이즈산업협회에 따르면 산업부, 공정위, 중기부, 농식품부, 식약처 등 정부 부처가 공식 후원하는 이 박람회는 국내 최대 규모인 350여 개 브랜드, 730여 개 부스가 운영돼 다양한 프랜차이즈 모델들을 접할
    2025-04-07 11:41
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