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  • [오토 인사이드] 전기차 시대까지 과도기 책임질 하이브리드 삼형제
    [오토 인사이드] 전기차 시대까지 과도기 책임질 하이브리드 삼형제
    현재 시판 중인 ‘충전식 하이브리드’ 자동차는 급속 충전이 안 된다. “30분이면 배터리의 80%를 충전할 수 있다”는 초급속 충전기가 늘었으나 플러그-인 하이브리드는 현재 '완속' 충전기만 사용할 수 있다. 그나마 전기차만큼 배터리 용량이 크지 않아 5시간 안팎이면 완충할 수 있다. 환경부 규정에 따르면 국내법상 플러그-인 하이브리드의 기준은 직류전압 64V...
    2023-01-19 05:00
  • [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    [BioS]SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 적응증 확대 “3상 IND 제출”
    세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분발작 뇌전증(partial seizures) 치료제다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분발작 증상이 있는 성인 환자...
    2023-01-18 13:06
  • SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다. 국내에서도 부분 발작 증상이 있는 성인 환자 대상으로 임상 3상이...
    2023-01-18 08:56
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 나보타는 2018년 7월 ANVISA에 허가를 신청했고, 2020년 2월 시판허가를 획득했다. 지속적인 현지 영업마케팅으로 높은 매출 성장을 기록 중이다. 대웅제약에 따르면, 나보타는 2021년 두 자릿수의 점유율을 기록했고, 2022년은 전년 대비 3배 이상의 판매고를 기록했다. 김병진 대웅제약 나보타사업센터 센터장은 “미용·성형 관점에서...
    2023-01-17 14:08
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 미 FDA ‘패스트트랙’ 지정
    또 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)’ 혜택이 부여되며, FDA와 ‘우선 심사(Priority Review, 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간을 6개월로 단축)’협의를 할 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가 취득과 발매가 보다...
    2023-01-17 10:52
  • 쌍용차, '바이-퓨얼' 토레스 출시…가솔린ㆍLPG 자유자재로 변환
    쌍용차, '바이-퓨얼' 토레스 출시…가솔린ㆍLPG 자유자재로 변환
    9일 쌍용차는 가솔린과 LPG 연료를 병용해 사용하는 바이 퓨얼(Bi Fuel) 모델을 이튿날인 10일부터 시판한다고 밝혔다. 쌍용차가 2가지 이상의 연료를 변환해 사용할 수 있는 시스템을 선보인 것은 이번이 처음이다. 가솔린 대비 연료비가 30% 이상 저렴해 경제성이 클 것으로 쌍용차는 기대하고 있다. 나아가 LPG 엔진이 지닌 낮은 출력과 떨어지는 연비...
    2023-01-09 10:03
  • SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 대상포진 백신 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
    그뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상 사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식약처의 안전성 평가 결과도 최근 발표되기도 했다. 스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기...
    2023-01-09 09:20
  • 카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    카이노스메드, 중국 최초 단일복합정 에이즈 치료제 품목허가
    ‘ACC008’의 시판이 시작되면 시장 확대에 더욱 유리하게 작용해 매출 로열티 규모 역시 증가할 것으로 기대된다. 카이노스메드 관계자는 “‘KM-023’의 품목허가 성공으로 기술이전에서 매출 로열티 확보라는 지속성장 가능한 비즈니스 모델을 실현하고 있고, 단일복합정 품목허가를 계기로 중국 에이즈 치료제 시장점유율 40%를 목표로 빠른 시장 안착과...
    2023-01-06 11:17
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가 절차를 지원했고, 미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행했다. 임상경험을 보유한 적응증도 항암, 중추신경계, 내분비 및 대사질환, 여성질환 등 주요 질환 분야의 임상 1상부터 4상까지 다양하다. Target Health는 임상시험...
    2023-01-05 16:17
  • 한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포
    한미약품그룹 ‘새로운 50년, 글로벌 한미’ 경영 슬로건 선포
    “새로운 50년 역사의 주인공이 된 여러분들의 당차고 담대한 도전과 혁신을 기대한다”고 밝혔다. 한편, 한미약품은 지난해 △바이오신약 ‘롤베돈’의 미국 FDA 시판허가 승인 △복합신약 ‘로수젯’의효능 세계 최고 학술지란셋 등재 △혁신신약 ‘희귀의약품 지정’ 20건 확대 △역대 최대 매출·영업이익 달성 △공정위 CP등급 ‘AAA’ 4년 유지 등의 성과를 보였다.
    2023-01-02 16:30
  • '먹는 인슐린' 상용화될까…오라메드 임상 현황 공개
    '먹는 인슐린' 상용화될까…오라메드 임상 현황 공개
    FDA 품목 허가를 받으면 경구 인슐린을 미국에서 시판할 계획이다. 임상 3상 결과가 나오게 되면 경구 인슐린이 더 이상 꿈이 아니고 현실이 됐음을 알 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 FDA 임상3상 중인 ORMD-0801은 당뇨병 환자를 대상으로 시험이 진행됐으며 1월 탑라인 결과가 발표된다. 이와 함께 비알콜성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 임상 2상도 최근...
    2022-12-30 13:07
  • 알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    알테오젠, 스위스 제약사 산도스에 1839억 원 규모 기술수출
    또한, 시판 후 매출 발생 시 최대 두 자릿수 퍼센트의 로열티를 수령하는 형식으로 구성돼 있어 알테오젠의 지속가능성을 높였다. 알테오젠은 Hybrozyme 플랫폼의 강화를 위해 다양한 지적재산권을 확보하고 있다. SC제형 항체의약품에 대한 특허를 전세계에 출원해 일본 및 한국 등 주요 시장에서도 특허 등록을 허가 받았다. 박순재 알테오젠 대표는 “이번...
    2022-12-30 11:15
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온은 투여편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 승인받으면 앞서 시판된 램시마IV과 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장내 신속한 침투가 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형의 편의성을 앞세워 이미 12% 가 넘는 시장점유율을 보이며 빠르게 영향력을 확대하고 있다”며...
    2022-12-23 10:33
  • SPC그룹, 포장재 계열사 ‘SPC팩’ 국제 친환경 인증기준 GRS 획득
    SPC그룹, 포장재 계열사 ‘SPC팩’ 국제 친환경 인증기준 GRS 획득
    ‘녹색전문기업’ 인증을 포함한 ‘녹색 기술’, ‘녹색 제품’ 인증 등 국가 녹색인증 3개 부문을 모두 획득한바 있다. SPC팩 측은 “재생 원료인 PIR을 20% 함유한 포장재를 생산하여 7월부터 위생용품에 적용하여 시판 중”이라면서“이를 더욱 확대해 PIR 함량을 30%로 늘린 포장지를 개발하여 내년 초 추가로 다양한 제품에 적용할 계획”이라고 말
    2022-12-22 09:18
  • EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고
    CSL은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 16일(현지시간) ‘에트라나코진 데자파보벡(상품명 헴제닉스)’의 조건부 시판 허가(CMA)를 권장하는 긍정의견을 채택했다고 발표했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 에트라나코진 데자파보벡은 B형 혈우병 성인 환자를 위한 일회성 유전자 치료제다. 1회 주입으로 연간 출혈 빈도를 수년간...
    2022-12-21 16:56
  • 국내 연구진, 육계 장건강 개선 유산균 발견…수입 유산균 6배 증식
    국내 연구진, 육계 장건강 개선 유산균 발견…수입 유산균 6배 증식
    국내 연구진이 수입 시판 유산균보다 육계의 장 건강 개선 효능이 뛰어난 유산균을 발견했다. 환경부 산하 국립낙동강생물자원관은 '가축의 건강 기능성 개선을 위한 담수 미생물 소재 개발 연구'를 통해 육계의 장 건강 개선 효능이 뛰어난 자생 유산균 3종을 발견했다고 21일 밝혔다. 낙동강생물자원관 연구진은 부산대 김명후 교수 연구진, 경북대 공창수...
    2022-12-21 12:00
  • SK이노베이션, CES 2023서 친환경 혁신기술 선보인다
    SK이노베이션, CES 2023서 친환경 혁신기술 선보인다
    18분 만에 80%까지 충전할 수 있어 현재 시판되는 전기차 배터리 중 가장 빠른 충전 속도를 갖췄다. 현대 아이오닉5, 기아 EV6에 적용된 제품이다. SKIET의 FCW는 폴더블-롤러블 전자기기 및 자동차 등에 사용되는 플렉서블 디스플레이의 유리를 대체할 수 있는 신소재다. 투명 폴리이미드(PI) 필름과 기능성 하드코팅으로 구성돼 폴더블폰, 롤러블 TV...
    2022-12-20 11:06
  • [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    파트2에서 테르가제의 안전성과 내약성을 평가한 결과 기존 시판중인 히알루로니다제 투여시 흔하게 발생하는 주사부위 이상반응(Injection site reaction, ISR)이 관찰됐으며, 대부분은 특별한 처치없이 소실됐다고 공시를 통해 설명했다. 알테오젠은 임상1상을 통해 테르가제 피내 및 피하투여에 따른 안전성과 내약성을 확인했다. 알테오젠은 “식약처와...
    2022-12-15 10:05
  • [BioS]SK바이오팜, 뇌전증 DTx 확장.."신약과 시너지"
    [BioS]SK바이오팜, 뇌전증 DTx 확장.."신약과 시너지"
    지난 2019년 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은지 3년여만의 새로운 움직임이다. SK바이오팜은 향후 ADHD, 우울증, 조현병, 알츠하이머병 등 신경계 전반 및 항암 등 분야에 대한 디지털치료제 개발도 진행할 계획이다. SK바이오팜은 14일 서울 중구...
    2022-12-14 18:23
  • [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    [BioS]대웅제약, ‘펙수클루’ 콜롬비아·베트남 “NDA 신청”
    펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 시판한 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 회사에 따르면 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 안정적으로 위산분비를 억제하는 특징을 가진다. 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환, 급성 및 만성위염 위점막 병변개선 등 2개 적응증에 대해...
    2022-12-14 12:01
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