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  • 코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    코로나 치료제 등 ‘긴급사용승인 의약품’ 피해보상 근거 마련
    긴급사용승인 의약품은 코로나19와 같은 감염병 유행 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 ‘약사법’에 따라 허가(신고)되지 않고 제조·수입되는 의약품을 뜻한다. 그동안 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품을 사용한 뒤 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 ‘약사법’에 의한 의약품 부작용 피해구제 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있다는 지적을...
    2023-02-27 20:25
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    개발사 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가를 완료했다. 이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층...
    2023-02-20 11:03
  • [이슈크래커] 대웅제약vs메디톡스 6년 ‘보톡스’ 전쟁…왜죠?
    [이슈크래커] 대웅제약vs메디톡스 6년 ‘보톡스’ 전쟁…왜죠?
    지난해 3월 메디톡스는 휴젤을 상대로 균주 및 제조공정 도용을 의심해 미국에 수입 금지를 요청했습니다. 메디톡스가 대웅제약과의 이번 민사 소송 결과에 따라 휴젤을 비롯한 다른 업체에 소송을 걸 것이라는 관측도 나옵니다. 현재 전 세계 62개국에 품목허가를 획득하고, 작년 누적 수출액 1000억 원을 기록한 대웅제약의 ‘나보타’, 유럽과 중국, 호주 등에...
    2023-02-11 08:00
  • 식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식약처, 2023년 의약외품 주요 정책 방향 설명회 21일 개최
    식품의약품안전처는 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘2023년 의약외품 정책설명회’를 21일 서울 LW컨벤션에서 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 설명회에서는 △2023년 의약외품 주요 정책 방향 △의약외품 관련 ‘약사법’ 등 개정사항 △2023년 의약외품 제조·유통관리 방안 △의약외품 GMP 자율 도입 추진 △의약외품 허가 절차 등을 안내한다. 정책설명회...
    2023-02-08 09:06
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    주요정책 부문에서 △배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사 강화 △새벽배송업체 물류센터 내 농산물 신속검사실 운영 △위해수입식품 국내 유입 차단 등 정책을 추진해 건강한 식품 소비환경을 조성한 점을 우수하게 평가받았다. 또한 정부의 마약류 예방·교육, 단속·처벌, 중독자 치료·사회재활까지 전주기 선순환 안전관리 체계 확립을 위해 ‘마약류...
    2023-02-08 08:39
  • 녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    식품의약품안전처는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입신약 ‘로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염)’을 3일 허가했다고 밝혔다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증이다. 국민건강보험공단에 따르면, 2020년 녹내장으로 진료받은 인원은 96만4812명이다. 주로 고령층에서 잘 발병하며 안압이 상승해...
    2023-02-03 13:28
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    이외에도 △코로나19 mRNA 백신, 치료제 개발 신속 임상지원 플랫폼 마련 △허가제한 혈장분획제제(융복합 국소지혈제) 허가 개선 △제약사의 원료혈장 수입절차 개선 △‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’ 구성·운영 등도 대표 추진 성과로 발표했다. 김유미 식약처 기획조정관은 “지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하고 6개월이 채 되지 않았는데...
    2023-02-02 16:43
  • 규제자유특구 4년 만에…3700개 일자리 창출, 4조 투자 유치
    규제자유특구 4년 만에…3700개 일자리 창출, 4조 투자 유치
    규제자유특구에서 진행한 실증을 기반으로 523건의 특허가 출원됐으며 해외 수입에 의존하던 핵심부품 11개는 국산화에 성공했다. 또한 2023년 세계 최대 가전박람회 CES에서 규제자유특구 참여기업 4곳이 최고상인 ‘혁신상’을 수상했다. 규제자유특구는 지역 경제 활성화에도 큰 역할을 하고 있다. 중기부에 따르면 지난 4년간 규제자유특구 내 누적...
    2023-01-31 11:50
  • 스웨덴서 유럽 최대 희토류광상 발견...세계, 희토류 ‘탈중국’ 속도 내나
    스웨덴서 유럽 최대 희토류광상 발견...세계, 희토류 ‘탈중국’ 속도 내나
    LKAB는 올해 안에 조사를 위한 채굴 허가를 신청할 계획이다. 얀 모스트롬 LKAB 최고경영자(CEO)는 “희토류광상 없이 전기차를 만들 수는 없다”며 “희토류광상 발견은 스웨덴뿐만 아니라 유럽과 기후대응에도 희소식”이라고 강조했다. 다만 아직까지 어떠한 희토류를 채굴할 수 있을지는 정확히 알 수 없는 상태다. 유럽연합(EU) 차원에서도 적극적인 지지를 보내고...
    2023-01-30 16:26
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 30일~2월 3일)
    ◇기획재정부 30일(월) △부총리 08:30 국무회의(서울청사), 09:00 공공기관운영위원회(서울청사) △기재부 2차관 09:00 공공기관운영위원회(서울청사) △2022년 국세수입 실적(잠정) △2023년도 공공기관 지정 △2022년 12월 국내인구이동 △2022년 국내인구이동 △2023년 외환시장 선도은행 선정 31일(화) △부총리 14:00 국제통화기금(IMF) 수석부총재 면담...
    2023-01-29 09:14
  • [세법 시행령 개정] 20인 이하 사업장, 근로소득 간이지급명세서 내면 세액공제
    [세법 시행령 개정] 20인 이하 사업장, 근로소득 간이지급명세서 내면 세액공제
    내년 7월부터는 전자세금의무발급 대상자가 전년도 수입금액 1억 원에서 8000만 원 이상 개인사업자로 확대되고, 최초로 의무발급 대상이 되는 자는 계속해서 발급 의무가 부여된다. 조세회피 관리 강화를 위해 개인사업자의 업무 전용 자동차보험 의무가입도 강화된다. 정부는 내년부터 업무전용 자동차보험 가입 대상을 전문직·성실신고확인대상자에서 전체...
    2023-01-18 15:00
  • [특징주] 밸로프, ‘뮤 레전드’ 中 판호 발급에 연일 강세
    [특징주] 밸로프, ‘뮤 레전드’ 中 판호 발급에 연일 강세
    밸로프가 글로벌 서비스 중인 다중접속역할수행게임(MMORPG) ‘뮤 레전드’가 중국내 게임 서비스 허가 판호를 발급받았다는 소식이 2일 전해진 이후 연일 강세를 보이고 있다. 18일 오후 12시 19분 현재 밸로프는 전 거래일 대비 11.67% 오른 1770원에 거래 중이다. 밸로프는 2일 “지난해 12월 28일 중국국가신문출판서가 공개한 외산수입 판호 승인 게임 44종...
    2023-01-18 12:22
  • 프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다. 프로테옴텍은 자가면역질환의...
    2023-01-17 15:26
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    2021년 기준으로 수입금액은 수출 금액의 10배에 달한다. 한국과의 교역 비중은 높지 않지만, 중요한 교역 파트너”라면서 “다만, 높은 세금을 부과하는 점을 참고해야 한다. 인체용 의약품은 평균 31.3%의 세금을 부과한다. 관세도 0~14% 부과되므로 유의해야 한다”고 덧붙였다. 대웅제약의 보톨리눔 톡신 제제 나보타는 2018년 7월 ANVISA에 허가를 신청했고, 2020년 2월...
    2023-01-17 14:08
  • ‘심봤다’...스웨덴서 세계 최대 희토류 매장지 발견
    ‘심봤다’...스웨덴서 세계 최대 희토류 매장지 발견
    모스트롬 CEO는 “이번 발견이 중국 수입 의존도를 낮추는데 미치는 영향을 정확하게 측정하긴 어렵지만, 큰 영향을 미칠 것”이라며 “우린 매장지가 얼마나 큰지 알아보기 위해 계속 탐사 중”이라고 설명했다. 시장 공급 시기에 대해선 “얼마나 빨리 정부 허가를 받을 수 있을지에 크게 좌우될 것”이라며 “경험으로 비춰볼 때 10~15년이 될 가능성이 크다”고...
    2023-01-13 10:22
  • "가난한 나라서 왔다고 밥값 덜내나…최저임금 차별 안 돼"
    "가난한 나라서 왔다고 밥값 덜내나…최저임금 차별 안 돼"
    기계를 수입하는 게 아니라 사람이 우리나라에 있다가 가는 것이기 때문에 주거권이 개선될 필요가 있다. 또 이들이 주로 일하는 곳은 한국 사람들이 일하려고 하지 않는 곳이라 열악할 수밖에 없다. 그렇다면 일한 만큼의 대가는 제대로 받을 수 있게 시스템이 갖춰져야 한다. -‘사업장 변경’에 고용주와 노동자 간 이견이 있다 김도원 부연구위원= 2021년 사업장 이동...
    2023-01-13 06:00
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우의 절차 간소화를 도모하고 진단키트·디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다. 또 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRSAS) 신설을 주도하고 국제 규제 협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력 채널을 활성화해 민간 수출 애로를 해소하기로...
    2023-01-10 09:47
  • 에너지 위기 유럽, ‘데이터센터 여열’로 난방비 절약 방법 모색
    에너지 위기 유럽, ‘데이터센터 여열’로 난방비 절약 방법 모색
    유럽은 작년 2월 러시아가 우크라이나를 침공함에 따라 러시아산 천연가스 수입을 중단한 이후 에너지 확보에 열을 올리고 있다. 그 목적으로 유럽은 IT 기업이 여열 회수 시스템 구축에 투자하도록 ‘당근’과 ‘채찍’을 모두 사용하고 있다. 유럽연합(EU)은 데이터센터 운영 사업자가 여열을 기업 사무실이나 주택 난방에 재사용하기 위한 실현 가능성 조사를...
    2023-01-07 16:00
  • ‘불산 누출’ 이천 SK하이닉스…법원 "즉시신고의무 이행했다고 봐야"
    ‘불산 누출’ 이천 SK하이닉스…법원 "즉시신고의무 이행했다고 봐야"
    화학사고 즉시 신고 의무를 이행하지 않으면 1차 경고, 2차 영업정지 15일, 3차 영업허가 취소 처분을 받는다. 도급신고 의무를 지키지 않을 경우 1·2차 경고, 3차 영업정지 5일, 4차 영업정지 1개월에 처한다. SK하이닉스는 한강유역환경청 처분이 부당하다며 행정소송을 제기했다. 즉시 신고의무는 사고 발생시점이 아닌 '인지시점'으로 보는 것이 타당하고, 사고...
    2023-01-03 13:59
  • [종합] 외국인 투자 신고, 305억 달러 '사상 최대'…실제 투자액은 3%↓
    [종합] 외국인 투자 신고, 305억 달러 '사상 최대'…실제 투자액은 3%↓
    화학물질관리법에 따른 금지물질 수입 시 고용노동부와 환경부 허가를 중복으로 받아야 했던 산업안전보건법 시행규칙 개선 등 외국인 투자에 도움이 되는 방향을 도모했다. 이 장관의 행보에 맞춰 미국과 일본, 기타지역을 중심으로 외국인 투자가 늘었다. 전체 28.5%를 차지하는 미국에선 65.2%, 23%를 차지하는 기타지역에선 158.5% 증가했다. 역대 최대 실적...
    2023-01-03 11:31
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