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[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...

2024-03-08 14:41
앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대

또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...

2024-03-08 09:24
에이비엘바이오, AACR서 ABL105 등 신규 파이프라인 포스터 발표

ABL112, ABL407은 종양 항원이 아닌 종양에 밀집된 면역 세포 특이적 항원을 표적하고 있어 그랩바디-T의 적용 영역을 확대했다는 평가를 받는다. 유한양행이 발표하는 ABL105의 비임상 데이터는 ABL105와 PD-1 치료제 병용요법 등에 대한 것으로, 해당 포스터 역시 4월 9일(미국 현지시간) 공개된다. ABL105는 HER2 신호전달을 억제함으로써 암 성장을 억제하고...

2024-03-08 09:03
GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표

GC셀은 다음 달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024) 연례 학술대회를 통해 악성 T세포 림프종을 타깃하는 GL205/GCC2005의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표한다고 7일 밝혔다. T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료 옵션이 거의 없는 악성...

2024-03-07 11:27
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

지씨셀(GC cell)은 오는 4월5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례 학술대회에서 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK인 ‘GL205/GCC2005’의 비임상 결과와 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 리얼월드데이터(real world data, RWD)를 발표할 예정이라고 밝혔다. 지씨셀은 T세포림프종을 적응증으로...

2024-03-07 11:19
압타머사이언스, 연세대의료원과 방사성의약품 표적전달 기술 공동연구

방사성의약품 치료제는 항체약물접합체(ADC)와 유사한 방식으로 종양표적에 특이적으로 결합하는 리간드에 방사성핵종을 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 차세대 항암제이다. 방사성핵종 표적화는 주로 진단목적으로 쓰였지만, 최근 이를 활용한 치료제 개발이 속도를 내고 있다. 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 노바티스의 전립선암...

2024-03-07 11:13
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록

또 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다고 설명했다. 성승용 샤페론 대표이사는 “한국에서 진행한 임상 시험과 더불어 미국 내 임상 2상 첫 환자 등록으로 글로벌 임상을 본격적으로 착수하게 되어 기대가 크다”며 “미국 2상과 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 기반으로 누겔의 세계적인 시장 진출 및 글로벌...

2024-03-07 10:15
큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상이자 국내 최초 CAR-T 치료제...

2024-03-07 08:53
“툴젠, 25년 한 우물 팠다…원천 특허로 글로벌 기업 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

유전자가위 치료제 개발에 순항 중인 툴젠이지만 넘어야 할 산이 있다. 바로 특허 분쟁이다. 카스게비 개발에 적용된 크리스퍼-카스9의 원천기술 확보를 위해 브로드연구소(미국 매사추세츠공대(MIT)‧하버드대), CVC그룹(UC버클리대‧비엔나대‧샤르팡티에)과 특허 분쟁 중이다. 현재 진핵세포에 대한 크리스퍼-카스9 기술 특허 관련 브로드연구소와 CVC그룹이 나란히...

2024-03-07 05:00
‘자금 확보’ 큐리언트, 파이프라인 기술이전 도전…텔라세벡은 캐시카우로

주요 파이프라인, 기술이전 목표…“안전성‧효능 확인” 큐리언트는 치료제 개발 상황이 초기 단계가 아닌 만큼 기술이전에 적극 나설 예정이다. 유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등을 적응증으로 하는 Q901은 40조 원 규모의 유방암 시장을 타깃한다. HER2 ADC와 병용요법으로 유방암 항암 시장을 공략할 계획이다. 췌장암 임상에서는 가장 낮은 용량에서부터...

2024-03-06 14:25
[BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”

데노수맙은 파골세포(osteoclas)를 활성화하는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 타깃하는 항체 치료제다. 데노수맙은 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 활성화를 억제해 골흡수를 감소시켜 치료하는 기전이다. 프롤리아와 엑스지바는 미국과 유럽에서 각각 2025년 2월과 11월 물질특허가 만료될 예정이다. 산도스는 이들 제품에...

2024-03-06 13:47
와이바이오로직스, 미국암학회서 AR062 항체 연구 결과 발표

이는 면역활성을 억제하는 종양미세환경(TME)이 면역세포가 활성화될 수 있는 환경으로 변화되어, 병용투여를 통해 면역항암제의 치료 효과 개선도 기대할 수 있다는 의미다. AR062는 와이바이오로직스의 완전인간항체 라이브러리인 Ymax®-ABL에서 발굴됐다. Ymax®-ABL은 1200억 종 이상의 항체 유전자 다양성을 보유, 해당 라이브러리에서 발굴한 항체는 대체로...

2024-03-06 13:20
유한양행, 미국암학회서 면역항암제 2종 비임상 결과 발표

유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 유한양행이 한국과 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T 면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시킴으로써 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을...

2024-03-06 13:14
[BioS]와이바이오, ‘CD39 항체‘ 연구결과 "AACR서 발표"

회사측은 이를 통해 면역활성을 억제하는 종양미세환경(TME)이 면역세포가 활성화될 수 있는 환경으로 변화되며, 병용투여를 통해 면역항암제의 치료효과 개선을 기대할 수 있다고 설명한다. 이번 연구결과로 TME을 개선할 수 있는 파이프라인을 추가하게 됐다. 와이바이오로직스 관계자는 “면역항암제의 치료 효과를 높이기 위해...

2024-03-06 10:11
루닛, 미국암학회서 ‘AI 바이오마커’ 신규 연구초록 7편 발표

세포에서 발현하는 항원인 CNTN4(Contactin-4) 발현 및 PD-L1과의 연관성 평가 △위암에서 CNTN4 발현과 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 반응성 사이의 연관성 평가 등의 연구를 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 “이번 학회에서는 루닛 스코프의 더욱 고도화된 기술과 이를 통한 임상 연구의 진전을 보여줄 수 있을 것”이라며 ”첨단 AI 기술이 암 치료...

2024-03-06 09:51
[BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표

이번에 채택된 GENA-104 전임상 결과 내용은 △인공지능(AI) 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한 18개 암종에서 CNTN4 발현율 탐색과 PD-L1 발현과의 연관성 △키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 투여받은 위암 환자에서의 CNTN4 발현 심층분석 △CNTN4 결합 파트너인 신규타깃 APP의 T세포내 발현 메커니즘과 기존 면역항암제 비반응 환자에서의...

2024-03-06 09:24
지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표

T세포 내 발현 메커니즘 및 기존 면역항암제 비반응 환자에서의 발현분석 결과 △ADC 신규타깃으로서 CNTN4의 가능성 확인 등 4건이다. 이 중 2건은 의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 공동연구를 진행했다. ‘GENA-104’는 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLETM)을 통해 발굴한 신규타깃 CNTN4를 표적으로 하는 면역항암 치료제이다. ‘GENA-104’는 올해 1월...

2024-03-06 08:19
국내 제약·바이오 기업 ‘미래 먹거리’ 동남아서 찾는다

제뉴원사이언스는 지난달 베트남 현지 제약사 ‘이멕스팜’과 당뇨병 치료제 ‘포슈벳정’ 등 7개 제품의 기술이전을 위한 업무협약을 체결했다. 제뉴원사이언스는 계약 대상 제품의 제조·공급·유통 전 과정을 지원할 계획이다. 이번 계약으로 제뉴원사이언스는 현지에서 제품을 직접 생산해 공급할 수 있게 됐다. 지금까지는 국내 생산 제품을 베트남 의약청(DAV)...

2024-03-06 05:00
진원생명과학 미국 자회사 VGXI, 마이크 스튜어트 COO 영입…“글로벌 CDMO 전문가”

회사 측은 “마이크 스튜어트 최고운영책임자가 VGXI에 합류 전 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업인 마디카 바이오테크놀러지(Matica Biotechnology)의 최고 기술책임자(CTO)를 거쳐 최고운영책임자(COO)로 근무하며 GMP 제조, 공급망 관리, 시설 및 엔지니어링, 자동화 엔지니어링, 프로젝트 관리, 프로세스 및 분석법 개발 등을...

2024-03-05 09:06

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