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  • [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    또한, 비임상 결과를 토대로 삼중음성유방암에 이어 위암, 대장암, 급성골수성백혈병 등으로 적응증을 확장한다는 계획입니다. SJ-600, 주력 파이프라인으로 부상 신라젠은 항암 바이러스 플랫폼 ‘GEEV®(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)’를 통해 항암 바이러스 ‘SJ-600’ 시리즈를 개발하고 있습니다. 올해 6월 SJ-600의 전임상을 완료, 다양한 암종의...
    2022-10-14 16:00
  • 메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    메디프론디비티, 알츠하이머 관련 연구…“신경염증 억제제 개발 관련 특허 진행중”
    이어 “내년에는 비임상시험이 이뤄질 계획”이라며 “이러한 개발을 통해 회사는 신경질환 분야로 약물 연구를 확대하고 있다”고 덧붙였다. 베타아밀로이드를 타겟으로해 개발돼 올해 FDA로부터 알츠하이머 치매 치료제로 제한적 사용승인을 받은 아두헬름(아두카누맙, 바이오젠)에 이어, 올해 9월에는 동일한 타겟을 이용하는 알츠하이머 치매 치료제(레카넵맙...
    2022-10-12 09:54
  • ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    ‘오미크론 대응’ 화이자 백신, 식약처 안전성ㆍ효과성 검증자문단 통과
    이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신ㆍ약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성ㆍ효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상ㆍ비임상ㆍ품질ㆍGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-09-30 16:56
  • ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    아티바는 지난해 면역항암학회(SITC)에서 AB-201에 대한 비임상 연구결과를 포스터 발표하고, 동물실험에서 암세포 제거 및 종양 억제력이 탁월하다고 밝혔다. AB-201은 높은 HER2 CAR 발현율, NK세포 활성화에 관여하는 NKG2D, NKp30 등 수용체의 높은 발현율이 나타났다. 난소암, 위암 등 동물모델에서 완전관해를 확인했으며, 특히 유방암 모델에서는...
    2022-09-30 14:50
  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    종근당은 올해 5월 미국에서 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리-투스병 치료제 ‘CKD-510’의 비임상 및 유럽 임상 1상 데이터를 공개했다. 비임상 연구에서는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 선택적으로 억제해 운동기능을 개선하는 기전의 효능이 확인됐으며, 임상 1상에서는 우수한 안전성과 내약성이 입증돼 1일 1회 복용 경구용 치료제로서 개발...
    2022-09-29 05:00
  • 찬바람 불면 두려운 1000만 탈모인…K바이오가 해법 찾을까
    찬바람 불면 두려운 1000만 탈모인…K바이오가 해법 찾을까
    아직 비임상 단계지만 올해 ‘바이오USA’에서 다국적제약사들의 관심을 받는 등 시장 잠재력이 큰 물질로 평가받는다. 휴메딕스는 에피바이오텍과 업무협약을 체결하고 탈모치료제 시장 진출을 선언했다. 에피바이오텍은 자체 플랫폼 기술인 △모유두세포 분리/배양 기술 △유도만능줄기세포 제조 기술 △오가노이드 기반 모낭 세포 분화 기술 △유전자 편집...
    2022-09-27 11:04
  • 바이오파마, 변이바이러스 코로나19 mRNA백신 전임상 ‘중화항체 확인’
    바이오파마, 변이바이러스 코로나19 mRNA백신 전임상 ‘중화항체 확인’
    보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 수행 중이다. 회사 측은 “이번 동물실험 결과는 면역원성이 높아 변이바이러스 대응성이 높고 항체의존면역증강에 의한 부작용이 적은 것으로 알려진 삼량체 RBD mRNA를 세포내로 전달시켜 세포수준에서 RBD 단백질의 발현을 확했다”며 “이어 바이오파마가 생산한 리포좀을 이용해...
    2022-09-27 09:22
  • 셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    셀리버리, 코로나19 치료제 ‘iCP-NI’ 美FDA 임상 신청
    안정적인 미국 임상 진입을 위해 셀리버리는 글로벌 임상시험 수탁기관 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리 정보(CMC) 등의 전문적인 자문을 통해 IND 전략을 세웠으며, 임상시험신청 사전논의(Pre-IND meeting) 부터 IND 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 협력했다고 회사 측은 설명했다. 셀리버리는 IND가 미국 플로리다에...
    2022-09-13 15:07
  • [장외시황] 큐알티ㆍ디티앤씨알오, 코스닥 상장 예비심사 통과
    [장외시황] 큐알티ㆍ디티앤씨알오, 코스닥 상장 예비심사 통과
    이어 반도체 및 전자부품 신뢰성 분석기업 큐알티와 비임상 전문업체 디티앤씨알오는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다. 항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스가 호가 1만4000원(3.70%)으로 상승했다. IPO(기업공개) 관련 상장 예비심사 승인 종목으로 신선식품 새벽배송 전문업체 컬리는 4만9500원(-1.98%)으로 약세를 지속했다. 상장 예비심사 청구 종목으로...
    2022-09-08 16:27
  • 식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수
    식약처, ‘BA.4ㆍBA5 효능’ 화이자 백신 사전검토 착수
    식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따라 품목허가 심사 전 사전검토에 나섰다고 7일 밝혔다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가...
    2022-09-07 18:51
  • 샤폐론, 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 비임상데이터 유럽서 발표
    샤폐론, 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 비임상데이터 유럽서 발표
    신약개발 바이오기업 샤페론은 오는 8일까지 프랑스 니스에서 열리는 유럽 의약화학학회(EFMC-ISMC 2022)에 참가해 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 주요 비임상 데이터를 발표했다고 6일 밝혔다. 유럽 의약화학학회는 세계의약화학분야에서 가장 권위있는 학회 중 하나로, 의약화학 및 신약개발 분야의 최신 연구 결과 및 지견을 공유하는 학술행사다. 이번...
    2022-09-06 10:24
  • 모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    모더나 코로나 2가 백신, 효과성·안전성 검증 자문단 통과
    후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
    2022-09-02 18:18
  • 식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수
    식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가심사 착수
    1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분(토지나메란)이 같다. 식약처는 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획이다.
    2022-09-01 15:02
  • 옵티팜, 이지씨테라퓨틱스와 이종장기 캡슐화 기술 공동연구 협약
    옵티팜, 이지씨테라퓨틱스와 이종장기 캡슐화 기술 공동연구 협약
    김현일 옵티팜 대표는 “췌도 세포의 보존안정성과 내구성, 그리고 자연살해세포(NK-cell)로부터의 방어 능력이 입증된 나노 코팅 방식이 기존 알지네이트 방식을 대체할 수 있는 기술이 될 수 있기를 기대한다”면서 “긍정적인 결과가 나온다면 이종췌도 비임상 연구에 적용해 볼 계획”이라고 말했다.
    2022-09-01 10:17
  • 유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상 1상 신청
    유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상 1상 신청
    EU307은 기존 CAR-T 치료제와 차별화된 고형암(간암) 타깃이라는 특징과 더불어 CAR-T치료제의 암세포 공격력을 현저하게 향상시킨 비임상 데이터도 확인했다는 점에서 임상에 대한 기대감이 크다고 회사 측은 설명했다. 권병세 유틸렉스 대표이사는 “아직 뚜렷한 성과가 나타나지 않은 글로벌 고형암 CAR-T 치료제 시장에서, EU307을 통해 유틸렉스의...
    2022-09-01 09:59
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    국내 바이오 기업들은 올해 ESMO에서 임상 3상에서 비임상 단계까지 다양한 파이프라인의 데이터를 공개한다. 비소세포폐암, 간암, 자궁경부암, 혈액암, 췌장암, 난소암 등 여러 암종에 대한 단독 및 병용임상 결과가 소개될 예정이다. 먼저 셀트리온은 차세대 성장 동력으로 밀고 있는 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 임상 3상 후속 결과를 선보인다. 베그젤마와...
    2022-08-31 16:45
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 2건 데이터 美학회서 공개
    브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 후보물질 2건 데이터 美학회서 공개
    신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 보스턴에서 열린 ‘2022 IPF 서밋’에서 신규 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-301’ 및 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 발표했다고 31일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증에서 서로 다른 작용 기전으로 개발 중인 두 건의 신규...
    2022-08-31 10:01
  • 이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    파뮬레이터는 약물과 타겟 단백질 간 상호 결합력을 매우 정밀하게 예측할 수 있어 통상 4~5년 걸리는 비임상 진입까지의 기간을 절반 이상 단축시켜 주는 것으로 알려졌다. 신경섬유종증 1형은 17번째 염색체에 존재하는 NF1 유전자의 변이에 의해 발생하는 희귀난치성질환으로 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래한다. 발생 위치에 따라 시력 및 청력 손실...
    2022-08-30 16:04
  • 움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    에이비엘바이오는 이중항체 혈액암 치료제 ‘ABL602’의 비임상 데이터를 구두 발표할 예정이다. 증권가는 동물 실험 결과임에도 불구하고 ESMO에 선정된 것은 ABL602가 유일하다는 점을 들어 데이터에 대한 기대감이 높다고 보고 있다. 엄민용 현대차증권 연구원은 "글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨에서 개발한 이중항체보다 우수한 효능이 기대된다는 점과...
    2022-08-30 09:43
  • 식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수
    식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가심사 착수
    한국화이자제약은 지난 5일 이 백신에 대한 사전검토를 신청, 식약처가 검토를 진행하고 있었다. 식약처는 “제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정”이라고 설명했다.
    2022-08-29 17:46
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