베네팔리는 지난 9월 국내 식품의약품안전처에서 승인받은 브렌시스와 동일한 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 앞서 회사는 지난해 12월 유럽의약국(EMA)에 이 제품에 대한 시판허가를 신청한 바 있다.
삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다. EMA는 의약품 허가절차에 따라...
삼성바이오에피스에 따르면 이번에 발표하는 3가지 임상 3상 결과 중 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 ‘브렌시스’와 레미케이드 바이오시밀러인 ‘SB2’의 임상결과는 지난 6월 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표한 시험 결과의 연장선이다.
앞선 발표에서는 6개월 간의 임상 결과를 통해 오리지널 제품과의...
삼성바이오에피스는 7일 첫 번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
브렌시스의 ‘오리지네이터(originator)’는 미국 제약회사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’이다. 오리지네이터는 바이오시밀러를 개발할 때 대상이 되는 바이오의약품을 지칭하는 용어다.
삼성바이오에피스에 따르면 식약처는...