삼성바이오에피스, 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 국내 품목 허가 취득

자가면역질환 치료제…한국MSD와 파트너십 통해 올해말·내년초 제품 판매 가능 전망

삼성바이오에피스는 7일 첫 번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

브렌시스의 ‘오리지네이터(originator)’는 미국 제약회사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 ‘엔브렐’이다. 오리지네이터는 바이오시밀러를 개발할 때 대상이 되는 바이오의약품을 지칭하는 용어다.

삼성바이오에피스에 따르면 식약처는 브렌시스를 엔브렐의 적응증인 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염(강직성 척추염·방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) △건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.

이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스의 판매가 가능할 전망이다.

브렌시스의 국내 상업화는 지난 2013년 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력계약에 따라 한국MSD가 담당한다.

앞서 삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지네이터와 동등한 약동학(PK)·효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다.

3상의 경우 10개 국가·73개의 병원에서 596명의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행됐으며, 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 실시했다.

이 연구의 임상 1상과 임상 3상 결과는 올해 6월 ‘2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)’에서 발표됐다. 이어 EULAR의 공식 학회지인 ‘ARD’에 임상 3상(24주) 결과가 등재, 그 학술적 가치를 학계에서 공식적으로 인정받는 쾌거를 이루기도 했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “회사가 설립된 지 만 3년 반 만에 첫 제품의 품목 허가를 받았다”면서 “브렌시스가 첫 제품임에도 식약처와 국제학회에서 그 가치를 인정 받게 돼 매우 기쁘다”고 소감을 밝혔다.

고 대표는 이어 “오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면, 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.