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  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    이에 따라 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의만 통과하면 보험에 등재될 수 있다. 렉라자는 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가받았다. 유한양행은 7월부터 렉라자를 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 무상 공급하고 있다. 지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제...
    2023-10-14 08:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 1차 치료제 급여 확대 가능성↑
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 1차 치료제 급여 확대 가능성↑
    최대 60일의 건강보험공단 약가협상 기간 등을 고려할 때 내년 상반기에 급여 확대가 기대된다. 유한양행은 7월부터 렉라자를 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 무상 공급하고 있다. 지난해에만 330억 원의 매출을 달성했으며, 1차 치료제로 급여가 확대되면 국산 항암 신약 중 최초로 연 매출 1000억 원 고지를 넘어서며 유한양행의 든든한...
    2023-10-12 17:07
  • JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학, ‘위너프에이플러스’ 라인업 식약처 허가 완료
    JW생명과학은 앞으로 위너프에이플러스에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 말 제품을 본격 선보일 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약이 담당한다. JW생명과학 관계자는 “종합영양수액제는 ‘영양 보충’이란 보조적 개념에서 환자의 빠른 회복을 돕는 치료제로서 그 역할이 진화하고 있다”라며 “앞으로도 환자 맞춤형 종합영양수액제에 대한...
    2023-09-20 09:56
  • 부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    부광약품, 조현병·제1형 양극성 우울증 신약 ‘라투다정’ 급여 등재 신청
    건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통하여 최종 급여여부 및 약가가 결정된다. 라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득했고, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다....
    2023-09-18 09:41
  • [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    이를 통해 2970억 원 규모의 건강보험 재정이 절감될 것으로 예상되니 명분은 충분하다. 대형제약사들이야 약간의 손실은 있을지라도 큰 걱정이 없다. 일찌감치 자체 개발 의약품 비중을 끌어올렸기 때문이다. 문제는 중소제약사들이다. 상대적으로 위탁 제네릭의 비중이 높은 이들은 약가인하를 회피하기 위한 생동성시험에 뛰어들었지만, 현실적으로 모든 제품에...
    2023-09-12 06:00
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    급여기준 설정은 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문이다. 경쟁 약물인 ‘타그리소’의 경우 2018년 12월 1차체료제로 적응증을 확대했지만 올해 3월에야 이를 통과했다. 앞서 렉라자는 2021년 1월 2차치료제로 허가받은 후 6개월 만인 그해 7월 급여 등재에 성공했다. 이를 고려하면 10월 약제급여평가위원회 평가와 12월 약가협상 결과 발표를 거쳐 내년...
    2023-08-31 18:17
  • 메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    메디웨일 콩팥병 위험 예측 ‘닥터눈 CKD’, 혁신의료기기로 지정
    혁신의료기기 지정을 시작으로 임상 도입을 위해서는 식약처의 품목허가, 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상 등의 단계가 남아있다. 한편, 메디웨일은 앞서 혁신의료기기로 지정된 ‘닥터눈’은 올해 4월 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정돼 6월부터 2년간 비급여 처방이 가능해져 외래에서 비급여 청구가 가능한 첫 번째 AI 검사다....
    2023-08-22 10:03
  • 보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    보건안보 위해 ‘원료의약품’ 공급 안정 필수, 자급률 높여야
    약가 우대 등 지원정책이 활성화되면 기업은 스스로 경쟁력을 갖추고 자구책도 마련할 것”이라며 “산업이 성장하고 기업이 돈을 벌면 하지 말라고 해도 투자한다. 불쏘시개 같은 국가의 지원정책이 필요하다”고 힘줘 말했다. 이에 대해 정부는 글로벌 감염병 위기에 대비할 수 있어야 한다는 공감대를 형성하고 있다고 밝혔다. 오창현 보건복지부 보험약제과...
    2023-08-09 17:51
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”라면서 “기존 표준치료제의 효능·효과를 넘어설 수 있어 약가는 충분한 가치를 반영해 책정될 것”이라고 말했다. HLB는 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확대하며, 미국 의료보험 급여 체제 편입을 위한 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진 중이다....
    2023-07-21 05:00
  • 국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    국산 신약 성공스토리 쓴 유한양행, ‘제2의 렉라자’ 만든다
    1차치료제로 건강보험 급여(이하 급여)가 확대되는 시점까지 무제한으로 운영한다. 임효영 유한양행 임상의학본부 부사장은 “급여 등재 전까지 (약가 문제로)환자들은 실질적인 접근이 불가능하다”라면서 “진료현장의 미충족 수요와 환자들의 절박함에 부응하는 것이 유한양행의 소명”이라고 말했다. 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는...
    2023-07-10 16:08
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    셀트리온헬스케어는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)와 현재 협상을 진행중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 현재 미국에서 출시된...
    2023-07-03 10:36
  • 강중구 심평원장 "필요한 약, 낮은 약가로 퇴출되지 않게 구제"
    강중구 심평원장 "필요한 약, 낮은 약가로 퇴출되지 않게 구제"
    강중구 건강보험심사평가원장은 27일 약가 인하에 따른 제약사들의 필수의약품 생산 중단과 관련해 “그렇게 되면 손해를 보는 사람은 국민”이라며 “약뿐 아니라 치료제 중에서도 (저약가로 생산 중단되는) 억울한 품목이 있고, 이런 품목들은 구제해야 한다고 생각한다”고 밝혔다. 강 원장은 이날 서울 서초구 엘타워에서 진행된 기자간담회에서 이같이 말했다. 최근...
    2023-06-27 16:00
  • 골수섬유증 신약 건강보험 적용…연간 투약비용 5800만원→290만원
    골수섬유증 신약 건강보험 적용…연간 투약비용 5800만원→290만원
    이 밖에 노인, 만성질환자 변비 치료에 주로 처방되나 최근 수급이 불안정했던 수산화마그네슘 성분의 조제용 변비치료제(마그밀 등 3개사, 3품목)의 경우, 환자 치료에 필수적인 의약품임을 고려해 보험약가를 인상한다. 퇴장방지의약품 중 7개 품목에 대한 생산원가 보전도 추진한다. 복지부는 “이번 중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적...
    2023-05-31 12:00
  • 한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    한국제약바이오협회, 제22대 회장에 노연홍 전 식약청장 선임
    노연홍 차기 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐 식품의약품안전청장, 대통령실 고용복지수석비서관을 역임했다. 이후 가천대학교 부총장, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장, 김앤장 법률사무소 고문 등을 맡은 바 있다. 지난해 대통령직 인수위원회 코로나...
    2023-02-14 14:42
  • JW중외제약, ‘헴리브라’ 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
    JW중외제약, ‘헴리브라’ 비항체 혈우병 환자 급여 적정성 인정
    이번 심평원 심의 결과에 따라 JW중외제약과 건강보험공단은 약가협상을 진행하게 된다. 이후 보건복지부가 확대 급여 기준을 고시하면 중증의 비항체 환자까지 보험 혜택을 받을 수 있다. 항체 환자 급여는 2020년 5월 최초 등재됐다. ‘2019 혈우재단백서’에 따르면 국내 A형 혈우병 환자는 총 1746명이다. 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자...
    2023-02-10 13:48
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 낮다는 장점이 있다. 한국바이오협회 관계자는 “첫 번째 바이오시밀러의 출시 약가를 어떻게 책정하는지에 따라 후속 출시 예정인 다양한 바이오시밀러 가격에도 영향을 미친다”며 “암젠은 휴미라 대비 각각 55% 및 5% 인하된 가격을 책정했다고 밝혔다. 바이오시밀러에 대한 접근성을 높이겠다고 한 것”...
    2023-02-01 12:00
  • 원희목 한국제약바이협회 회장 “제약주권 없이 제약강국 없다”
    원희목 한국제약바이협회 회장 “제약주권 없이 제약강국 없다”
    원료·필수의약품·백신의 국내 개발·생산 기반을 강화하고, 의약품 품질 제고 및 제조공정 혁신, 허가·약가제도 등 불합리한 규제 혁신 등도 필요하다”고 말했다. 정부는 2025년까지 블록버스터 신약 2개를 창출하겠다는 목표를 제시했다. 원 회장은 블록버스터 신약을 창출하기 위해선 민·간·학·연 의 역량을 극대화하는 오픈이노베이션 생태계가 구축돼야 해낼...
    2023-01-30 16:10
  • 삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    “아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다. 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다. 한편 ‘아멜리부주’의 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 ‘루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다.
    2023-01-25 09:37
  • 한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시
    한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시
    정승원 한올바이오파마 대표는 “멜라원은 환자들의 수면의 질 향상에 도움을 주는 것은 물론 오리지널 대비 합리적인 약가로 환자들의 경제적인 부담을 완화할 것”이라고 말했다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 지속해서 증가해 2021년 약 68만 명을 기록했다. 시장조사 기관 IMS에 따르면 국내 멜라토닌 시장은 2018년 약 55억 원에서...
    2023-01-13 09:12
  • “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    중국의 경우 올해 5월 품목허가 승인이 완료됐다. 그는 "현재 비급여로 판매가 되고 있으며, 보험 약가 등재가 내년 1분기에 이뤄질 것으로 판단된다"라며 "그 외에도 인도네시아, 베트남 등 동남아 국가에 수출되어 허가가 진행 중이다. 해당 국가들 중에서 판매가 개시되면 추가적인 매출 증가로 이어질 것"이라고 했다.
    2022-12-07 08:11
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