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  • 샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    샤페론, ‘누겔’ 통해 글로벌 파트너십 기회 확대
    특히, JAK억제제는 미국 식품의약국(FDA)의 최고 수준 경고인 ‘블랙박스’를 받은 바 있다. 이에 장기간 안전하게 사용할 수 있는 새로운 의약품에 대한 미충족 요구가 큰 상태다. 누겔은 면역세포에 선택적으로 발현해 기존의 아토피 치료제 대비 뛰어난 안전성이 확인됐다. 피부의 염증 억제 세포 수 자체를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료...
    2024-02-15 09:16
  • “면역항암제 결합·다른 질환 적용할 ADC 개발” [1세대 바이오기업 생존법]
    “면역항암제 결합·다른 질환 적용할 ADC 개발” [1세대 바이오기업 생존법]
    정철웅 레고켐바이오 연구소장은 최근 대전 본사에서 본지와 만나 “신약 개발을 위한 자금을 확보한 만큼 면역항암제를 결합한 ADC는 물론, 항암제 외 질병도 치료할 수 있는 다양하고 발전된 ADC를 개발할 계획”이라고 포부를 밝혔다. ADC는 전 세계에서 가장 핫한 항암제다. 암세포를 정밀 타격해 약물의 효능을 높이고 부작용이 적다는 점에서 차세대 항암...
    2024-02-15 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인
    젬백스 관계자는 “GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약 물질”이라며, “국내에 이어 글로벌 무대에서도 치료 효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”라고 말했다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을...
    2024-02-13 14:52
  • [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    [특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세
    스위스 대형 제약사인 로슈가 개발한 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다. 앞서 지난달에도 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에...
    2024-02-13 09:54
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성...
    2024-02-13 09:15
  • 설 날씨 추워도…‘노로바이러스 식중독’ 방심 금물
    설 날씨 추워도…‘노로바이러스 식중독’ 방심 금물
    식품의약품안전처에 따르면 지난해 노로바이러스 식중독 의심 신고 건수는 총 191건으로 전년 대비 57건 증가했다. 유행 정점 시기는 1~2월로, 당분간 유행이 지속할 것으로 예상된다. 노로바이러스 식중독은 바이러스에 감염된 환자의 분변이나 구토물에 오염된 손이나 환경에 접촉하거나, 바이러스에 오염된 물 또는 식품을 먹으면 감염된다. 11월~4월에 주로...
    2024-02-10 06:30
  • “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    최근에는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 개발한 면역항암제 옵디보의 SC 제형 바이오시밀러 개발에 착수한다고 밝힌 바 있다. 또 머크와는 키트루다의 SC 제형을 개발하고 있는 것으로 알려지는 등 꾸준히 협업하고 있다. SC 제형 플랫폼 개발에 주력하던 알테오젠은 자체 제품 개발에도 힘주고 있다. 올해 히알루로니다제 ‘테르가제(ALT-BB4)’ 출시에 도전하고...
    2024-02-08 05:00
  • 서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”
    코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다. 7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목...
    2024-02-07 15:09
  • 윤여원 콜마비앤에이치 대표 "글로벌 건기식 넘버원 도약"
    윤여원 콜마비앤에이치 대표 "글로벌 건기식 넘버원 도약"
    "우리는 창립 20년 만에 국내 건강기능식품 시장을 이끄는 '헬스 앤 뷰티(H&B) 토탈 솔루션 프로바이더(Provider)'가 됐습니다. 이제 글로벌 톱티어 기업으로 거듭나기 위해 힘차게 달려 갑시다." 윤여원 콜마비앤에이치 대표는 6일 서울 서초사옥에서 열린 창립 20주년 기념행사에서 이같이 밝혔다. 이번 기념행사에는 윤 대표를 비롯한 콜마비앤에이치...
    2024-02-07 09:35
  • “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    “집에서 불법 스테로이드 제제 제조·판매”…4개월 추적 끝에 검거
    식품의약품안전처는 ‘약사법’, ‘보건범죄 단속에 관한 특별조치법’을 위반해 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책)를 구속하고 배달책 고모씨를 검찰에 불구속 송치했으며, 범죄수익 환수도 추진한다고 6일 밝혔다. 이번 수사는 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원...
    2024-02-06 10:45
  • 바이탈뷰티 ‘명작수’, 누적 매출액 1조원 돌파
    바이탈뷰티 ‘명작수’, 누적 매출액 1조원 돌파
    명작수는 홍삼과 인삼열매가 함유된 홍삼 앰플로 면역력 증진과 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 건강기능식품이다. 2014년 홍삼 업계에서는 국내 최초로 장영실상을 수상했고 2023년 몽드 셀렉션 금상을 수상하며 국내외에서 우수함을 인정받았다. 명작수는 인삼의 일생에서 단 한 번만 얻을 수 있는 인삼열매를 부원료로 함유하고 있으며, 수십 년의 인삼 연구...
    2024-02-05 09:45
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을...
    2024-02-03 07:00
  • 지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀‧지아이이노베이션, 동종 NK세포치료제·GI-101A 병용요법 도전
    지아이셀은 관계자 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성...
    2024-02-02 13:29
  • 지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정
    마이크로바이옴 연구소에서는 면역항암 치료제 ‘GEN-001’을 위암과 담도암을 대상으로 글로벌 빅파마의 PD-1, PD-L1 계열 면역항암제와 병용임상 2상을 각각 진행하고 있다. 또한, 마이크로바이옴 연구소는 다양한 균주 자원을 확보해 화장품과 건강기능식품 등의 원료를 개발하였으며, 이를 활용해 자체 화장품 브랜드 ‘유이크’와 건기식 브랜드...
    2024-02-01 08:35
  • 화살나무서 관절염 개선 효능 발견…기존 치료제보다 3.2배 효과 뛰어나
    화살나무서 관절염 개선 효능 발견…기존 치료제보다 3.2배 효과 뛰어나
    류머티즘 관절염은 손목, 발목 등 여러 관절에서 염증이 나타나는 자가면역 질환이다. 국립생물자원관은 변상균 연세대 교수 연구진과 함께 화살나무 날개 추출물을 류머티즘 관절염 환자에서 얻은 세포에 처리한 결과, 염증을 개선하는 효과가 관절염 치료제인 메토트렉세이트보다 약 3.2배 우수한 것을 확인했다. 또한, 류머티즘 관절염이 있는 동물에게...
    2024-01-31 12:00
  • [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    [BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”
    차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 임상의 1차지표는 면역원성 평가를 위한 혈청방어율(seroprotection rate...
    2024-01-31 09:46
  • 차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인
    차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소가 공시한 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과에 따르면, 시험대상자의 SPR은...
    2024-01-30 21:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-01-29 08:55
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-01-29 08:44
  • 꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    진단, 면역 진단 등 체외 진단 분야에서 다각화된 사업 포트폴리오를 성공적으로 구축했다. 지난해 3분기 누적 매출액은 3413억 원으로, 전년도 전체 매출액(1939억 원) 대비 76%의 성장 실적을 3분기 만에 달성했다. 2015년 메르스, 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했고, 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득하는...
    2024-01-29 05:01
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