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  • 10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자
    10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자
    미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 밟고 있어 글로벌 블록버스터로 탄생 가능성이 기대되는 품목이다. 이에 따라 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’ 발굴에 힘을 쏟고 있다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 유력 후보군으로, 개발에 속도를 내는 중이다. 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D...
    2024-04-09 05:00
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...
    2024-04-08 13:41
  • [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    지아이이노베이션(GI Innovation)은 8일 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 피하주사(SC) 제형을 포함한 임상1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과...
    2024-04-08 11:57
  • 메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    메드팩토, AACR 2024서 골육종 전임상 데이터 포스터 발표
    골육종 미세환경에서 TGF-β는 암 유발인자인 C-Myc의 발현을 증가시켜 암의 증식과 전이를 촉진시키고, NK 세포의 발현을 억제해 면역억제 종양미세환경을 조성한다. 포스터에 따르면, 연구진은 임상에서 TGF-β 억제제인 백토서팁이 TGF-β 신호 전달을 차단하고 골육종 종양 세포에서 c-Myc 발현을 억제해, 생체 내 종양의 성장을 매우 감소시키는...
    2024-04-08 09:47
  • CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약후보물질(파이프라인)로, 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명...
    2024-04-08 09:07
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    발표 △면역강화제로 꿀벌을 더욱 건강하게 △청년농과 식품외식기업, 스마트농산업으로 잇다 3일(수) △농식품부 차관 10:00 비상수급안정대책회의(세종) 14:00 축산분뇨 에너지화 시설 현장방문(홍성) △반려견 안전관리 강화 세부대책 발표(석간) △전통주 산업 발전을 위해, 산·관·학이 한자리에 모였다(석간) △농식품부-행안부 2030자문단 합동...
    2024-03-31 08:54
  • 마크로젠 ‘젠톡’, 마이크로바이옴 기반 건강관리 ‘더바이옴’ 서비스 시작
    마크로젠 ‘젠톡’, 마이크로바이옴 기반 건강관리 ‘더바이옴’ 서비스 시작
    더바이옴 서비스는 변비, 복부팽만감 등 장건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식약처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다. 소비자는 젠톡 모바일 앱을 통해 서비스 신청, 키트 수령 및 샘플 발송, 결과 확인까지 가능하여 병원에 갈 필요...
    2024-03-28 08:32
  • 암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    암부터 면역질환까지…신약 대세 ‘마이크로바이옴’
    사람 몸속의 미생물이 면역력 조절에 관여하는 만큼, 마이크로바이옴 신약개발은 항암과 항염증, 자가면역질환 등의 분야에서 성과를 보이고 있다. 최근 쎌바이오텍, 메디톡스, 고바이오랩 등 국내 바이오기업들이 연구개발(R&D) 성과를 속속 내놓고 있다. 쎌바이오텍은 21일 식품의약품안전처로부터 대장암 신약후보물질 ‘PP-P8’의 1상 임상시험 계획(IND)을...
    2024-03-28 05:00
  • 손경식 CJ제일제당 대표 “글로벌 사업 가속화ㆍ뉴 웰니스 가치 창출” [주총]
    손경식 CJ제일제당 대표 “글로벌 사업 가속화ㆍ뉴 웰니스 가치 창출” [주총]
    손 회장은 "식품 사업은 글로벌 탑 티어 플레이어 도약을 위해 마케팅, 기술 초격차역량 기반 빠른 실행력으로 글로벌 사업 가속화와 뉴 웰니스 가치를 창출하겠다"고 했다. 이를 위해 글로벌 전략제품으로 만두 외 대형 카테고리를 지속적으로 육성하고, 유럽·호주 메인스트림 확대 가속화 등을 이뤄내겠다고 약속했다. 국내 시장에서도 가공식품은...
    2024-03-27 17:13
  • “브랜드 이미지에 맞게”…제약업계, 연예인 마케팅 공세
    “브랜드 이미지에 맞게”…제약업계, 연예인 마케팅 공세
    ‘지큐랩 장건강 포스트 솔루션’은 장 건강을 위한 프리바이오틱스(자일로올리고당)와 피부 면역에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물)가 함유된 건강기능식품이다. 일동제약은 지큐랩 캠페인과 함께 포스트바이오틱스의 특징과 차별점을 알리는 홍보 활동과 다양한 콘텐츠 등을...
    2024-03-27 05:00
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    휴미라는 애브비가 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 자가면역질환 치료제다. 2003년 출시돼 지난 20년간 독점적인 지위를 누렸다. 그러나 2023년 1월 특허가 만료되고 바이오시밀러가 출시되며 매출 감소가 본격화됐다. FDA는 2016년 9월 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러(암젠 ‘암제비타’)를 허가한 후 올해 2월까지 10개의 바이오시밀러를 허가했다....
    2024-03-24 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용...
    2024-03-23 05:00
  • “면역력 좋아진 듯” 조민, 식품표시광고법 위반 혐의로 검찰 송치
    “면역력 좋아진 듯” 조민, 식품표시광고법 위반 혐의로 검찰 송치
    조씨는 당시 영상에서 “약 1개월간 꾸준히 먹어봤는데 확실히 면역력이 좋아지는 것 같다”고 언급했다. 경찰은 해당 발언이 ‘소비자 기만 광고’에 해당한다고 판단했다. 식품표시광고법 제8조 제1항5호에 따르면 식품의 명칭·제조방법·성분 등에 관해 소비자를 기만하는 표시 또는 광고를 금지하고 있다. 해당 영상은 게재 직후 식품의약품안전처 요청에 따라...
    2024-03-21 17:08
  • 오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정
    혁신신약개발 기업 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간...
    2024-03-21 16:24
  • 암환자 영양관리, 선택 아닌 필수 [e건강~쏙]
    암환자 영양관리, 선택 아닌 필수 [e건강~쏙]
    암 수술 후 영양관리, 반드시 전문가의 교육 받아야 암에 걸렸을 때 암종별로 치료법은 모두 다르지만 보통 수술, 방사선치료, 화학요법, 호르몬·면역치료가 진행된다. 암환자는 다른 질병의 환자들에 비해 영양불량이 될 가능성이 높은데 한 연구자료에 따르면 암 환자가 영양불량인 경우는 전체의 20~70%정도 수준이라고 알려져 있다. 영양상태는 궁극적인...
    2024-03-21 15:37
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서...
    2024-03-21 14:55
  • 바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    바이오니아, 코스메르나로 ‘59조 탈모 시장’ 정조준 [1세대 바이오기업 생존법]
    박 회장은 “SAMiRNA는 90nm 크기의 미세입자라 모낭에 전달이 잘될 것이고, 다른 RNAi와 다르게 선천면역자극이 없어 부작용도 없다고 생각해 의약품보다 토닉 화장품으로 개발했다”고 설명했다. 다만 한국에서는 식품의약품안전처가 코스메르나는 화장품에 해당하지 않는다며 심사 신청을 반려했다. 바이오니아는 항소 여부와 유럽으로 화장품 생산기지를 옮기는...
    2024-03-21 05:01
  • 박한오 바이오니아 회장 “바이오기업 성공하려면 창업 이유 명확해야” [1세대 바이오기업 생존법]
    박한오 바이오니아 회장 “바이오기업 성공하려면 창업 이유 명확해야” [1세대 바이오기업 생존법]
    박 회장은 “생명공학연구와 분자진단 등에 필요한 제품들을 개발해, 합성 DNA·RNA, 추출키트, PCR 장비 등 300여 종의 제품들을 국산화하거나 세계 최초로 개발했다”며 “축적된 기술을 바탕으로 RNA 신약개발, 건강기능식품, 기능성 화장품 사업으로 영역을 확장하고 있다”고 말했다. 바이오니아의 효자 상품은 자회사 에이스바이옴이 개발한 프로바이오틱스...
    2024-03-21 05:00
  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신임 국가신약개발사업단장이 “2030년까지 미국 식품의약국(FDA)·유럽 의약품청(EMA) 신약 승인 4건을 목표로 하겠다”고 강조했다. 박 단장은 20일 서울 마포구 호텔나루에서 취임 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 국가신약개발사업단(사업단)은 2030년까지 FDA·EMA 신약 승인 4건, 연 매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터 신약 1건 달성을 목표로 삼고 있다....
    2024-03-20 13:27
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
    혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 정맥투여 후 임상의 1차종결점인 안전성, 임상2상 권장용량(RP2D), 면역원성(immunogenicity) 등을 평가한다. 임상의 2차종결점으로는 TU7710의 약동학, 약력학적 특성을 평가하게 된다. TU7710은 혈우병 우회인자(bypassing agent) 치료제 후보물질로 혈액응고 제7인자(FVIIa) 단백질을 재조합한...
    2024-03-20 12:42
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