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  • 백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    백영옥 유바이오로직스 대표 “알츠하이머 백신, 내년 초 임상 신청”[JPM 2024]
    유바이오로직스는 면역증강 플랫폼기술(EuIMT)과 미국 출자회사인 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 활용해 백신 파이프라인을 확대했다. 지난달 28일에는 대상포진 백신의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청, 1분기 중 승인받을 것으로 예상하고 있다. 미국 등 선진 시장에 진출하기 위해 유바이오로직스는 현지에 팝바이오테크닉스와 조인트벤처...
    2024-01-11 12:00
  • 압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머사이언스 “ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료”
    압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스는 첫 번째 신약 파이프라인인 ‘AST-201’에 대한 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다. 압타머사이언스에 따르면, AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 수용체를 표적으로 한 ApDC(Aptamer -Drug Conjugate)계 약물이다. GPC3에 선택적으로...
    2024-01-11 08:54
  • 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인
    지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 임상 1상 IND 승인
    지놈앤컴퍼니는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. GENA-104는 회사의 플랫폼 'GENOCLETM'을 통해 자체 발굴한 신규타깃을 표적해 연구 개발 중인 항암제 파이프라인이다. 해당 파이프라인은 암세포에서 발현되는 신규타깃 CNTN4가 T세포 활성을 억제하는 것을 차단해 효과적으로...
    2024-01-11 08:51
  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    앞서 바이엘은 지난해 10월 미국식품의약국(FDA)에서 고용량‘ 아일리아HD’ 허가를 받은 바 있다. 아일리아는 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 안질환 치료용 바이오의약품이다. 제약·바이오업계에 의하면 2022년 기준 글로벌 매출이 약 97억5699만 달러(12조8800억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종...
    2024-01-11 05:00
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 면역항암 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 승인”
    지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 공시했다. GENA-104는 CNTN4(contactin 4) 항체로 지놈앤컴퍼니가 회사의 '지노클(GENOCLE™)' 플랫폼으로 발굴한 신규타깃을 표적한다. 이번 IND 승인을 통해 GENA-104는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 항암제...
    2024-01-10 17:57
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
    2024-01-10 08:51
  • CES 2024에서 빛나는 K헬스케어…기술력 기반 ‘혁신상’ 잇따라 수상
    CES 2024에서 빛나는 K헬스케어…기술력 기반 ‘혁신상’ 잇따라 수상
    ‘웨이메드 푸드 알레르기’는 식품 알레르기가 있는 소아·청소년을 위한 AI 기반 맞춤형 식품 알레르기 경구면역 디지털 치료제다. 소아 환자의 혈액검사 정보로 알레르기 반응 정도를 예측하고 빅데이터 분석을 통해 경구면역 요법을 가정에서 안전하고 편리하게 진행할 수 있게끔 도움을 준다. 알고케어는 이번 CES 2024에서 식품과 애그테크 부문에서...
    2024-01-09 14:41
  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...
    2024-01-08 08:39
  • “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    “능력자 모십니다”…성장 찾는 바이오기업, 새해 ‘맨파워’ 확보
    자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’와 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등의 신약 파이프라인을 갖고 있다. 회사는 올해 신약 후보물질들의 연구 성과를 기다리고 있다. TU2670은 유럽에서 임상 2상을 진행 중이며 상반기 톱라인 결과를 확보할 예정이다. TU2218과 키트루다와 병용투여 임상 1b상 결과도 상반기 나온다. 최근...
    2024-01-04 05:00
  • [BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
    2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성, 면역원성을 분석할 예정이다....
    2024-01-03 09:58
  • 비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘, 코로나 치료제 임상 중단…“범용성 폐렴 치료제로 개발 지속”
    비엘은 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 탐색하는 임상 연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “임상시험 기간 코로나19 감염 환자의 감소로...
    2024-01-03 09:11
  • 바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”
    중국은 지난해 12월 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러를 허가받았고, 앞선 10월에도 최초로 면역항암제를 허가받았다. 연구 분야에서도 실적을 내고 있다. 한국바이오협회에 자료에 의하면 2022년 셀, 네이처, 사이언스 등 세계 3대 과학저널에 실린 바이오 의학 논문 수는 중국이 미국 다음으로 많았다. 중국 정부는 바이오 경제를 육성하겠다며 5개년...
    2024-01-02 14:59
  • 엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료
    지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억 개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의...
    2024-01-02 10:14
  • ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    ‘자금조달 성공’ 큐리언트, 새해 기대치↑…항암신약 개발 박차
    PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외 질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 큐리언트는 영구 전환사채 발행과 함께 지난달 25억 원 규모의 제3자 배정 유상증자도 실시했다. 또 지난달 8일 구주주를 대상으로, 13일에는 일반공모청약자를 대상으로 총 800만 주에 대한 유상증자를 단행했다. 구주주 청약 수는 총 486만3328주로 청약률 60.79%에...
    2024-01-01 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...
    2023-12-29 15:19
  • [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    (IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량), 대조백신을 8주간격으로 2회 접종받는다. 유바이오로직스는 첫 접종 후 52주까지의 안전성과 면역...
    2023-12-28 09:23
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스는 대상포진 후보백신(가칭 EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 공시했다. 올해 10월 호흡기세포융합바이러스 백신(가칭 EuRSV)의 임상 1상 신청에 이어 2개월 만이다. 회사는 면역증강 플랫폼기술(EuIMT)과 미국 출자회사 팝바이오테크닉스의 항원 디스플레이기술(SNAP)을 활용해 이미 코로나19 바이러스 백신인...
    2023-12-28 09:10
  • 송년회 시즌 간 보호엔 ‘GNC 밀크씨슬 이뮨 바이탈 샷’
    송년회 시즌 간 보호엔 ‘GNC 밀크씨슬 이뮨 바이탈 샷’
    밀크씨슬추출물은 식품의약품안전처로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다고 인정받은 기능성 원료다. 비타민B군, 아연 등 필수 영양성분 5종도 함유해 정상적인 면역 기능 유지와 에너지 생성에도 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 제품에는 헛개나무열매추출물분말, 강황추출물, 타우린, 해조칼슘 등 다양한 부원료도 함유하고 있다. 망고맛 액상과...
    2023-12-27 13:15
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    엔블로는 지난해 식품의약품안전처가 국산 신약 36호로 품목허가한 당뇨병 치료제다. 현재 반려견 당뇨병은 인슐린 주사를 활용해 치료하는 것이 일반적이지만, 대웅제약은 경구투여할 수 있는 반려견용 치료제를 개발한다는 목표다. 박셀바이오는 동물전용 면역항암제인 ‘박스루킨-15’를 개발했다. 박셀바이오는 항암 면역세포 치료제 개발 전문 기업으로...
    2023-12-27 05:00
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