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  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 지난 2006년 물질개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 유럽(EU), 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했으며 이밖에도 캐나다...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이듬해 9월 유럽, 2016년 4월 미국 허가를 추가했으며 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히...
    2023-01-03 10:31
  • [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    [바이오 줌인] 최상돈 에스앤케이테라퓨틱스 대표 “환자 위해 꼭 성공할 것”
    회사에 따르면 전임상시험에서 상용화된 건선치료제, 루푸스 치료제 등과 비교해 동등하거나 더 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 최 대표는 건선과 루푸스를 필두로 다발성경화증, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염 등 기타 다양한 자가면역·염증 질환으로 적응증을 확대할 수 있다고 자신했다. 그는 “병원을 방문해 몇 시간 동안 맞아야 하는 항체...
    2022-12-27 05:00
  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    셀트리온은 비호지킨성림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL), 류마티스관절염(RA), 베게너육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 분석했다. 그 결과 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용기준에...
    2022-12-13 17:02
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온은 △비호지킨림프종(NHL) △만성 림프구성 백혈병(CLL) △류마티스관절염(RA) △베게너육아종증(WG) △현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다. 시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며...
    2022-12-13 09:10
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염·류마티스관절염·건선성관절염 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 △램시마 투여에 따른 감염 △결핵...
    2022-12-05 09:34
  • [베스트&워스트] 탑코미디어, 40%대 급등…일본 채널 확대 소식 '호재'
    [베스트&워스트] 탑코미디어, 40%대 급등…일본 채널 확대 소식 '호재'
    앞서 김병수 서울대학교 교수와 조미라 가톨릭의대 교수 공동연구팀이 퇴행성 관절염 치료 백신을 개발했다고 밝혔다. 비피도는 해당 연구팀과 마이크로바이옴을 이용한 류마티스관절염 파바바이오로직스 치료제 공동 개발을 추진했던 점이 주목받으며 매수세가 몰렸다. 제이스코홀딩스는 37.91% 오른 2710원을 기록했다. 철강사업을 영위하는...
    2022-12-03 09:00
  • 비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결
    비피도, 종근당바이오와 마이크로바이옴 치료제 CDMO 계약 체결
    권경애 비피도 임상개발본부장은 “비피도의 BFD1R 마이크로바이옴 치료제 후보물질은 류마티스 환자들의 비정상적인 면역기능을 조절해 류마티스관절염을 치료할 수 있는 새로운 개념의 치료제가 되길 기대한다”고 말했다. 종근당바이오 관계자는 “지난 50여 년간 축적해 온 미생물 관련 연구개발 및 제조 역량을 기반으로 비피도의 류마티스관절염...
    2022-11-10 17:25
  • JW중외제약, 3분기 영업이익 127억 원…전년比 48%↑
    JW중외제약, 3분기 영업이익 127억 원…전년比 48%↑
    이밖에도 △경장영양수액제 ‘엔커버’ △고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ △류마티스관절염 치료제 ‘악템라’ △A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’ 등도 매출 증대를 견인했다. 일반의약품 부문의 올해 3분기 매출은 전년 동기 대비 21.1% 증가한 132억 원을 달성했다. 제품별로는 △인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’ 30억 원 △상처 관리 밴드 ‘하이맘’ 25억...
    2022-11-09 16:07
  • 코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    약물중독 치료제 IVL3004(1개월 지속형) 등도 보유 중이다. 반려동물의약품 중 심장사상충 예방약(IVL2001, 3개월 지속형)은 이미 제품화에 성공해 국내에 출시했다. 아울러 인벤티지랩은 혁신신약도 개발 중이다. 자체개발 장기지속형 신약으로는 '류마티스 관절염'(IVL4001)과 '다발성 경화증'(IVL4002)과 같은 자가면역 질환군에 해당하는 신약이 있다....
    2022-11-08 15:12
  • 에이프로젠, 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 고농도 제형 특허출원
    에이프로젠, 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 고농도 제형 특허출원
    에이프로젠이 11일 류마티스 관절염 치료제 휴미라(성분명:아달리무맙)의 바이오시밀러 고농도 제형 개발에 성공, 특허 출원을 완료했다고 밝혔다. 류마티스 관절염 치료제인 휴미라는 지난해 약 207억 달러(약 29조6000억 원)의 매출을 기록했다. 개발사인 애브비는 물질 특허 만료 후 시장 방어를 위해 휴미라 고농도 제형 관련 특허를 다수 등록해 유지 중이다....
    2022-10-11 15:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을...
    2022-10-04 08:49
  • 수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나
    류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 다양한 적응증을 갖고 있다. 바이오시밀러 최대 시장이 열리는 만큼 경쟁도 치열할 것으로 예상된다. 휴미라의 개발사인 애브비와 특허 및 출시일자를 합의한 바이오시밀러 기업은 이미 10여 개에 달한다. 가장 먼저 암젠이 내년 1월 31일 '암제비타'를 출시할 예정이다. 국내 기업이 개발한 휴미라 바이오시밀러는...
    2022-09-08 07:00
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 임상 3상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을...
    2022-08-23 11:10
  • 셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청
    앞서 셀트리온은 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을...
    2022-08-23 10:31
  • 삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월 하드리마의 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를...
    2022-08-18 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마 고농도 제형은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한...
    2022-08-18 08:49
  • 상반기 호실적 제약사, 대표 상품이 효자 역할 '톡톡'
    상반기 호실적 제약사, 대표 상품이 효자 역할 '톡톡'
    또한 류마티스관절염 치료제 악템라는 2분기에 57억 원의 매출로 지난해 2분기 대비 31.2% 늘었다. 이외에도 처방약 고용량 철분주사제 페린젝트, 경장영양수액제 앤커버, 고지혈증치료제 리바로와 일반약 인공눈물 프렌즈 아이드롭, 상처밴드 하이맘의 매출이 올라 올해 2분기 1630억 원의 매출로 역대 2분기 최대치를 달성했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제...
    2022-08-17 07:00
  • JW중외제약, 2분기 영업익 전년비 173.7% 증가
    JW중외제약, 2분기 영업익 전년비 173.7% 증가
    전문의약품인 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’가 57억 원으로 전년 동기 대비 31.2% 늘었다. 특히 올해 3월 코로나19 중증환자 치료제로 긴급사용승인을 받아 건강보험이 적용되면서 수요가 증가한 영향이 컸다. 이외에 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 24.4% 늘어난 52억 원, 경장영양수액제 ‘앤커버’가 20.0% 성장한 62억 원, 고지혈증치료제...
    2022-08-10 18:09
  • [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    CAT-T세포치료를 받은 환자, 고형장기이식, 선천성(1차)면역결핍증 환자 등이 투약대상에 포함됩니다. 중증환자용 ‘악템라주’, 켄타우로스 변이로 다시 주목받는 ‘렉키로나주’ JW중외제약이 국내에 공급하는 코로나19 중증환자용 치료제 ‘악템라주(토실리주맙)’는 로슈가 개발한 류마티스관절염에 사용되는 유전자재조합 치료제입니다. 올해 3월 식약처가...
    2022-08-10 11:06
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