국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다.
국내 척수소뇌 실조증 환자 규모는 약 4000명 정도로, 회사는 희귀의약품 지정을 신청할 계획이다.
에스씨엠생명과학은 척수소뇌 실조증 외에도 현재 아토피 피부염(임상 2상), 만성 이식편대숙주질환(임상 2상), 급성 췌장염(임상2a상)에 대한 임상을 진행 중이다.
해당 품목은 현재 2상 임상시험 중인 만성이식편대숙주질환(SCM-CGH)치료제와 2a상 임상시험 중인 급성췌장염(SCM-AGH) 치료제로, 식품의약품안전처에서 ‘개발단계 희귀의약품 지정’을 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 유력하다.
이병건 SCM생명과학 대표는 “자체적으로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 GMP시설이 있지만 차바이오텍과 협력해 현재...
종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상 승인을 앞두고 강세를 보여왔다. 전날도 종근당은 16.42%(2만7500원) 오르며 4거래일 연속 상승 마감했다.
하지만 전날 오후 식약처가 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론을 내리며 이날 주가...
마지막으로, 나파벨탄은 이미 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 사용되고 있는 약물인 만큼 안전성은 확보된 상황이라는 것.
한편, 종근당은 현재 러시아에서 나파벨탄의 임상 2상을 마치고, 그 결과를 기반으로 식품의약품안전처와 조건부허가 및 임상 3상을 위한 협의를 진행하고 있다. 또, 코로나19 환자에 대한 나파벨탄의 임상을...
자진취하 이유로 SCM생명과학은 △아토피 피부염의 임상 2상 △만성이식편대숙주질환의 임상 2상 △급성췌장염의 임상 2a상과 하반기에 계획하고 있는 신규 파이프라인인 척수소뇌성 실조증에 대한 뇌질환 치료제 개발을 위한 임상시험에 집중하기 위한 것이라고 설명했다.
한편, SCM생명과학은 지난해 9월 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 환자에...
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 말까지 조건부 허가를 신청한다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가심사 기간을 최대 40일로 단축, 계획대로 신청하면 늦어도 4월 초까지 승인 여부가 판가름난다.
회사 관계자는 "다음 주 중으로 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정...
대웅제약은 호이스타정 외에도 구충제 성분 ‘니클로사마이드’(DWRX2003)에 대해 임상 2상 시험계획을 신청해 승인을 기다리고 있다.
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상에서 중증환자를 대상으로 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 확인했다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
업계 관계자는 "국내 주요 제약사들이 그동안 쌓은 R&D 노하우가 코로나19 상황에서...
이는 종근당의 기존 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 2상이 종료, 현재 최종 결과 제출만 남겨뒀기 때문이다.
종근당 나파벨탄의 조건부허가가 접수되면 앞서 구랍 29일 조건부허가 신청을 넣은 셀트리온의 렉키로나주에 이어 국내 코로나19 치료제 중 두번째로 속도가 빠른 치료제가 될 전망이다.
이와 함께 관계사인 종근당바이오와...
종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청한다. 나파벨탄은 호주에서 글로벌 임상 3상도 병행하고 있다.
종근당 관계자는 "현재 임상 2상의 결과 분석이 진행 중"이라며 "1월 중·후반께 식약처와 조건부 허가를 논의할 것"이라고 말했다.
장기화한 팬데믹...
명문제약이 코로나19 치료 효과가 나타난 항응고제와 급성췌장염 치료제 성분인 나파모스타트와 비슷한 성분을 가진 것으로 알려진 카모스타트메실산염을 주성분으로 한 씨앤피정을 생산·판매한 이력이 투자심리에 영향을 미치고 있는 것으로 해석된다.
명문제약은 지난 2016년 카모스타트메실산염 100㎎를 주성분인 씨앤피정을 생산판매했다....
현재 SCM생명과학은 국내에서 이식편대숙주질환(GHVD) 치료제의 임상 2상, 급성 췌장염 치료제의 임상 2a상을 진행 중이다. 미국에서는 전이성 신장암 임상 2b상, 이탈리아에서 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상도 밟고 있다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제는 국내에서 임상시험계획(IND) 제출을 완료해 내년 1분기 중으로 임상 2a상 승인을 받을 예정이며...
종근당은 지난달 30일 코로나19 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 밝혔다.
이외에도 대영포장(45.07%), KG동부제철(39.43%), 신풍제지(35.89%), 한세예스24홀딩스(32.46%), 문배철강(31.93%) 등이 올랐다.
◇윤석열 테마주 뜨고 이낙연 테마주 지고...삼부토건...
나파모스타트는 기존에 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판됐지만 8월 렘데시비르보다 600배 높은 코로나19 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고됐다.
엑스레이 검사장비 전문기업인 자비스도 이날 급등했다. 자비스는 지난달 반도체 패키지 검사공정용 고해상도 엑스레이 검사장비를 개발했다고 밝혔다. 이는 반도체 핵심공정의 내부 불량을...
나파모스타트는 기존에 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판됐지만 8월 “렘데시비르보다 600배 높은 코로나19 치료효과를 보였다”는 연구결과가 학계에 보고됐다.
이에 종근당은 췌장염 치료제로 판매중이던 나파모스타트를 주성분으로 하는 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제 임상을 러시아에서 돌입했다.
종근당은 전일 러시아에서 임상 2상 중인 나파벨탄의...
종근당은 이날 코로나 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)로부터 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다. 종근당은 이번 중간 평가에서 코로나 확진자 50명에게 10일 간 위약과 나파벨탄을 투약한 결과, 코로나 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성이 확인됐다고 설명했다.
이 밖에 위월드...
혈액 항응고제 및 급성췌장염 치료제 등으로 쓰이는 나파모스타트는 항바이러스 효과가 뛰어나 최근 코로나19 치료제 활용 가능성으로도 주목 받는 의약품이다. 그러나 높은 효능에도 불구하고 체내 반감기가 8분 이내로 효능 지속 기간이 매우 짧아 수액 제제 형태로 24시간 정맥 투여를 해야 하는 투약 방식이 단점으로 지적되고 있다.
이런 한계로 현재는 입원이...
급성 전골수구성 백혈병 치료제인 ‘삼산화비소’는 대상질환을 추가하고, 에스씨엠생명과학이 개발 중인 췌장염 치료제 ‘SCM-AGH’는 개발단계 희귀의약품(희귀의약품 지정 기준에 적합한 임상시험 단계에 있는 의약품)으로 지정했다.
희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한...
SCM생명과학 '급성 췌장염 치료제', 개발단계 희귀의약품 지정
SCM생명과학은 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전및지원에 관한 법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다. 희귀의약품...
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