간암치료 검색결과, 3페이지

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진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”

한용해 HLB CTO는 “간암 치료제는 인종 간 차이가 없다는 점을 FDA도 인정한 사안”이라고 밝혔다. 진 회장은 “우리 임상에서 백인의 비중이 17%였다. FDA가 너무 적다고 문제를 제기한 적이 없다”라면서 “CRL 상 FDA는 약의 효능이나 독성에 대한 지적이 없었다. 사실상 CMC문제만 있는 것”이라고 강조했다. HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 서류를...

2024-05-17 16:32
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"

진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...

2024-05-17 09:56
[속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령

진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.

2024-05-17 09:04
[특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.

2024-05-16 14:14
[특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세

16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할 계획이다. FDA 승인으로 결정되면 국내 기업 개발 항암 치료제로는 최초로 승인을 받게 된다.

2024-05-16 09:52
[특징주] 신라젠, 펙사벡 기술 이전 추진 소식에 급등

신라젠이 신장암 치료제 ‘펙사벡’을 미국에 기술이전할 가능성이 있다는 소식에 장 초반 강세다. 16일 오전 9시 29분 현재 신라젠은 전 거래일보다 11.97% 오른 4770원에 거래되고 있다. 신라젠 주가는 이날 장중 한때 5090원까지 상승하기도 했다. 한 매체는 14일 장 마감 후 신라젠이 펙사벡의 임상 2A상 결과를 미국 리제네론 파마슈티컬스와 공유하고...

2024-05-16 09:37
‘H마트에서 울다’ 작가 ‘자우너’ 부녀, 순천향대서울병원에 1000만 원 기부

처한 암 환자를 위해 써 달라’며 순천향대서울병원에 1000만 원을 기부했다. 자우너 부녀의 기부는 10년 전 담도암으로 사망한 한국인 아내이자 어머니인 이정미씨를 정성스럽게 돌봐준 순천향대서울병원 의료진에 대한 감사의 마음을 담고 있다고 설명했다. 레이몬드 자우너는 “아내가 하늘나라로 간 지 10년이 됐지만, 순천향병원 의료진의 따뜻한 마음을 잊지...

2024-05-16 09:21
차바이오텍, 1분기 연결매출 2324억 원…영업손실 126억 원

그간 재발성 교모세포종, 간암, 난소암 등을 대상으로 한 다양한 임상연구에서 뛰어난 항암효과 및 효능을 입증한 면역세포치료제와 줄기세포치료제를 중심으로 중대·희귀·난치성 질환에 대한 첨단재생치료를 사업화할 계획이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “2023년 기술수출 금액을 제외한다면 매출은 국내와 해외 모두 지속적으로 성장하고 있다”며...

2024-05-14 15:42
임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

과거 국내 간암 치료는 표적치료제 중심이었지만, 간 기능을 유지하면서 암세포를 사멸하는 효과를 거두지 못했다. 이어 면역항암제와 표적항암제 병용요법이 등장했으며, 최근에는 임핀지·이뮤도와 같이 두 개의 면역항암제를 함께 쓰는 방법이 제시됐다. 가장 최근 등장한 요법인 만큼, 아직 건강보험 급여는 적용되지 않는다. 이 때문에 출시 직후 의료 현장에서...

2024-05-14 13:17
[BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”

알지노믹스(Rznomics)는 셀트리온(Celltrion)과 RNA 치환효소 유전자치료제 후보물질인 ‘RZ-001’의 간암 임상1/2상에 VEGF 항체 ‘베바시주맙(bevacizumab, 제품명 아바스틴)’ 바이오시밀러의 병용평가를 위해 임상협력 계약을 맺었다고 14일 밝혔다. 이번 파트너십 계약에 따라 셀트리온은 알지노믹스에 베바시맙 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma®)’을...

2024-05-14 09:21
한국로슈진단, 대한병리학회 학술대회서 피부암 진단마커 ‘프레임 항체’ 소개

그러나 조기에 발견되면 5년 생존율 99%로 간단한 수술적 절제로 치료 가능성이 크다. 피부에 발생하는 악성흑색종은 주로 표피의 기저층에 산재해 있는 멜라닌 세포에서 발생하며, 빨리 진단을 받고 치료하는 것이 악성흑색종의 예후를 결정한다. 킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 “한국로슈진단은 이번 학회를 통해 조기진단 시 치료...

2024-05-13 09:55
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

HLB는 자체 개발한 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약이 개발한 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 임상 3상 시험결과를 내놓는다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 환자의 최종 생존 기간을 발표할 계획으로, 추적관찰까지 완료한 데이터를 공개한다. HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날...

2024-05-13 05:00
빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치

△드림팩 고형암 복강파종의 치료를 위한 신복강항암화학요법인 가압복강에어로졸항암화학요법(PIPAC)의 정밀의료기기를 개발 중인 드림팩이 서울대기술지주로부터 후속 투자를 유치했다. 투자금액은 비공개다. 드림팩의 설립배경이 된 PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고 있는 완화복강항암화학요법으로 더이상 마땅한 치료 방법이 없는 복강파종 고형암...

2024-05-11 06:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

티움바이오, 자궁내막증 유럽 임상 2a상 통계적 유의성 달성 희귀난치성질환 치료제 연구개발 기업 티움바이오는 메리골릭스(Merigolix, TU2670)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 톱라인 결과 주평가지표인 ‘월경통 감소’ 평가에서 모든 용량(120mg/240mg/320mg)이 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의...

2024-05-11 05:00
HLB “간암신약, 유럽 허가 신청 소아임상계획 제출 면제”

EMA는 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비 중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다. 앞서 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가 확정된데 이어 리보세라닙의 PIP도 면제되면서 엘레바는 유럽 허가 신청에 더욱 속도를 낸다. PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위한 임상개발 계획을 뜻한다. 통상 PIP...

2024-05-08 15:57
국내 최대 바이오 행사 ‘바이오코리아 2024’ 개막…혁신기술 만난다

콘퍼런스에서는 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하여 차세대 신약 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 암 백신, 글로벌 오픈이노베이션 등 10개 주제, 11개 세션을 진행한다. 이외에도 국제협력 세션에서 세계 최대 바이오 클러스터인 보스턴 지역에 있는 CIC(Cambridge Innovation Center)의 팀 로우(Tim Rowe) 대표가 ‘협력적 미래를 위한 혁신 허브...

2024-05-08 12:12
비정형 자궁내막증식증, ‘저용량’ 약물도 효과적

연구 결과 저용량과 고용량 약물치료 간 치료 효과는 차이가 없었으며 부작용도 모두 매우 적었다. 또한, 종양이 사라진 후 임신을 시도할 때까지 저용량의 약물이나 자궁 내 시스템을 사용해 유지치료를 하는 것이 재발률을 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 김기동 교수는 “이번 연구는 비정형 자궁내막증식증 환자에 대한 표준화된 치료 지침을 제시했다는 데...

2024-05-08 08:46
[BioS]셀트리온 '램시마SC', 작년 4Q 독일 점유율 "39% 기록"

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC는 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지법인의 직판 영업활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭했다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 처방...

2024-05-07 09:53
KB손보, 초경증 유병자 위해 14% 저렴한 간편건강보험 출시

이 상품은 △간병인 사용 입원일당 △1인실 입원일당 △독감치료비 △질병수술비 등 고객 가입 요구가 높은 보장들과 스테디셀러인 △암 △뇌혈관△심장 3대 질병 진단비, 입원·수술비 등 총 200여 개의 다양한 특약 중 고객이 원하는 보장으로 맞춤 설계가 가능하다. 가입연령은 만 15세부터 90세까지다. 10·15·20·30년 주기로 자동 갱신을 통해 최대 110세까지...

2024-05-07 09:17
셀트리온 램시마SC, 연평균 10%씩 성장…독일 시장 점유율 3→39%

셀트리온은 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 지난해 독일에서 점유율 39%를 기록하며 4년 만에 10배 이상의 시장 점유율 성장을 보였다고 7일 밝혔다. 출시 첫해인 2020년 3%에 불과했던 시장 점유율이 연평균 약 10%씩 성장했다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV) 제형 램시마의 처방에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은...

2024-05-07 08:54

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