국내개발 신약 2개 허가…총 17개 늘어

‘발기부전치료제와 말라리아 치료제’

국내에서 개발된 발기부전 치료제와 말라리아 치료제 두 제품이 새 품목 허가를 받았다.

이로써 지난 1999년 항암제 '선플라주'가 처음으로 허가를 받은 것을 시작으로 지금까지 총 17개 국내 개발 신약이 허가를 받게 됐다.

식품의약품안전청은 항말라리아치료제 '피라맥스정'과 발기부전치료제 '제피드정'에 대해 품목허가를 결정했다고 17일 밝혔다.

'피라맥스정'은 '피로나리딘(Pyronaridine)'과 '알테수네이트(Altesunate)'를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제다.

신풍제약이 세계보건기구(WHO)의 제안에 따라 스위스 비영리기관인 'MMV(Medicines for Malaria Venture)'에서 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발했다.

이 신약은 아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료에 모두 사용할 수 있다. 특히 하루 한 차례씩 3일간만 복용하면 될 만큼 복용도 간편하며, 한국을 비롯해 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 우수한 효과가 나타났다.

신풍제약의 '제피드정(아바나필)'은 동아제약의 '자이데나정(유데나필)', 에스케이케미칼의 '엠빅스정(미로데나필염산염)'에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제다.

'비아그라정(실데나필시트르산염)' 등 기존 제품과 같이 주성분인 '아바나필(Avanafil)'이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 작용 기전을 지니고 있다.

식약청은 "국내에서 개발된 신약이 아프리카 등 저개발 국가에서 고통받는 환자들을 치료함으로써 국가 위상을 높이는 것은 물론 국내 의약품을 세계 곳곳에 수출하는 데 크게 기여할 것으로 기대되며, 발기부전치료제는 수입대체 효과가 클 것"이라고 말했다.

식약청은 또 "국내에서 개발한 백혈병치료제와 당뇨병치료제 등 의약품의 제조·판매 허가 신청이 계속되고 있는 만큼 앞으로도 다양한 질병 치료제가 국내에서 나올 것"이라고 전망했다.