잘 키운 K-신약, 성과 확대 ‘가속’

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

전통 제약사의 자체 개발 신약들이 경쟁력을 입증하며 성장세가 가파르다. 국내를 넘어 글로벌 시장을 정조준하면서 연구 중심 회사로 거듭나는 체질 개선을 이끌고 있단 평가다.

7일 업계에 따르면 대웅제약은 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 외연 확장에 힘쓰고 있다. 엔블로는 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 치료제로, 2022년 11월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 국산 36호 신약이다.

엔블로는 최근 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 공개한 심혈관 질환 예방 및 신장 기능 개선 효과에 대한 임상(ENVELOP) 연구 중간 분석 결과를 통해 글로벌 학술적 공백을 메울 가능성을 제시했다. 세계 최초로 위약 대조 대신 SGLT-2 억제제 간 직접 비교 방식을 적용, 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 비열등성을 검증했다. 특히 통제된 실험 환경이 아닌 실제 진료 현장 데이터를 반영해 아시아 환자 대상 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 확보에 나선 것이 차별점이라고 회사 측은 설명했다.

중간 분석 결과 주요 지표인 당화혈색소(HbA1c), 신여과율(eGFR), 소변 아포크린 수치(UACR)의 변화가 대조군과 유의미한 차이가 없어 안정적인 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않아 우수한 내약성을 입증했다. 이에 따라 아시아권 환자 처방의 중요한 학술적 근거로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

엔블로는 이런 학술적 근거를 기반으로 해외 시장을 확대 중이다. 지난달에는 멕시코에서 품목허가를 획득하면서 중남미 핵심 시장에 출시를 앞뒀다. 글로벌 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 중남미 당뇨병 치료제 시장은 2025년 48억7000만 달러(약 7조3000억원) 규모로 추산되며, 멕시코는 중남미 지역 내에서도 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 지난해 말에는 환자 수 기준 세계 5위인 인도네시아 허가도 받으면서 동남아 시장에도 진출했다.

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 ’자큐보‘(성분명 자스타프라잔)은 지난달 인도에서 신약 허가를 신청했다. 인도 시장은 1조8000억원 규모로 추산되며, 지속적인 유병률 증가로 높은 성장 잠재력을 가진 곳으로 평가된다.

자큐보는 2024년 4월 식약처 허가를 받은 국산 37호 신약이다. 프로톤펌프 억제제(PPI)의 단점을 극복한 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 약물로 올해 1분기에만 처방액 212억원을 기록했다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 단일 시장으로는 최대 규모인 중국에서도 현지 파트너사 리브존제약과 함께 허가 절차를 밟고 있다. 리브존제약은 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증을 추가하기 위한 중국 임상 3상도 진입했다.

글로벌 상업화가 속도를 내면서 마일스톤 유입도 이어지고 있다. 중국 추가 적응증 임상 3상으로 100만달러(약 15억원)를 받고, 인도에서도 허가 및 출시에 발맞춰 마일스톤을 수령한다. 인도는 심사 기간이 비교적 짧은 것으로 알려져 연간 실적에 즉시 기여할 전망이다.