셀트리온, ‘앱토즈마’ 임상 3상 52주 결과 국제학술지 게재

▲셀트리온 사옥 전경 (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(개발명 CT-P47)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지(Clinical Drug Investigation)에 게재됐다고 16일 밝혔다.

이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과다.

임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐다. 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과 CT-P47 지속 투여군, 오리지널 의약품 유지군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조 원)을 기록했다.

셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.