한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”

한국비엔씨가 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스주’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 및 제조정지 행정처분과 관련해 법적 대응에 나선다.

한국비엔씨는 1일 입장문을 내고 “당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분을 사전통지했다”라면서 “이에 대한 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기하고, 모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호하겠다”라고 밝혔다.

회사는 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다”면서 “식약처가 국내 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 주장했다.

이날 식약처는 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.

한국비엔씨는 “주력 제품인 필러 등 의료기기 제품 등은 이번 처분과 무관하며 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다. 이번 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대 노력을 진행하고 있다”고 덧붙였다.