식약처, 출하승인 없이 보툴리눔 제제 국내 판매업체 3곳 적발

제테마·한국비엠아이·한국비엔씨, 제조업무 정지 6개월 처분

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳이 적발됐다.

식약처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국 비엔씨 등 3곳에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 절차를 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다. 해당 품목들은 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매한 혐의로 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

국가출하승인은 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 제조·품질관리에 관한 자료 등을 제조단위별로 확인하는 제도다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수하며 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이뤄지도록 협조을 당부했다.

또한 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

식약처는 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 엄정하게 조치할 방침이다.