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  • 에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동
    에이프로젠, 바이오시밀러·면역항암제 동시 비상⋯‘허셉틴–휴미라’ 투트랙 가동
    항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러와 면역항암제 개발에서 동시에 진전을 보이며 업계의 이목을 끌고 있다고 17일 밝혔다. 회사는 “규제 환경 변화와 생산 원가 경쟁력이 맞물리며 중장기 성장 전망이 보다 구체화되고 있다는 평가”라고 설명했다. 핵심 파이프라인인 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 개발 단계에서 중요한 분기점을 맞았다. 유럽
    2025-11-17 14:57
  • [BioS]셀트리온, '램시마' 등 바이오시밀러 3종 "유럽 처방1위"
    [BioS]셀트리온, '램시마' 등 바이오시밀러 3종 "유럽 처방1위"
    셀트리온(Celltrion)은 13일 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(Remsima, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 항암제 ‘베그젤마(Vegzelma, 성분명: 베바시주맙)’ 등 바이오시밀러 3종이 유럽에서 처방1위를 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2분기 기준
    2025-11-13 09:35
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다. 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반수준으로 줄이고, 통증
    2025-11-03 15:03
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg
    2025-11-03 14:32
  • [BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
    [BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득
    셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가
    2025-10-20 09:08
  • 셀트리온, 美서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득…10조 원 시장 공략 속도
    셀트리온, 美서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득…10조 원 시장 공략 속도
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받아 제품 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며
    2025-10-20 08:52
  • [마감 후] 잘 나가는 K바이오시밀러, 국내서도 밀어줘야
    [마감 후] 잘 나가는 K바이오시밀러, 국내서도 밀어줘야
    바이오산업에 대한 관심이 갈수록 뜨거워지고 있다. 단순한 미래 먹거리 차원을 넘어 국가 경제와 직결되는 차세대 성장 동력으로서의 위상이 부각되고 있기 때문이다. 고령화와 만성질환 증가로 글로벌 제약·헬스케어 수요가 폭발적으로 늘어나면서 바이오의약품 시장은 연평균 12%에 달하는 성장률을 보이고 있다. 후발주자인 우리나라는 부단한 노력으로 바이오의약품 수출
    2025-09-09 06:00
  • [BioS]셀트리온, '유플라이마' 1Q "유럽 점유율 24%"
    [BioS]셀트리온, '유플라이마' 1Q "유럽 점유율 24%"
    셀트리온(Celltrion)의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 성장세를 보이며 선전을 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬
    2025-08-04 10:38
  • “작지만 강하다”…중소 K바이오시밀러 존재감↑
    “작지만 강하다”…중소 K바이오시밀러 존재감↑
    프레스티지바이오파마·에이프로젠 등 중소 기업 ‘도전장’동아ST·알테오젠·삼천당제약 등 제약바이오 기업도 ‘참전’ 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 산업을 주도하는 가운데 틈새를 공략하는 중소 바이오시밀러 기업들이 존재감을 키우고 있다. 프레스티지바이오파마, 에이프로젠 등은 생산 인프라 구축과 상용화 과정에서 가시적인 성과를 내고 있다.
    2025-08-04 05:00
  • ‘신약·신기술 보호막 강화’…해외 특허 집중하는 국내 바이오
    ‘신약·신기술 보호막 강화’…해외 특허 집중하는 국내 바이오
    국내 바이오 기업들이 해외에서 신약 개발 관련 특허 등록 낭보를 전하고 있다. 지식재산권(IP)을 축적해 연구개발(R&D) 역량을 입증하고, 향후 개발될 신약에 대한 권리도 선제적으로 방어한다는 전략이다. 22일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요 시장에서 자체 개발 신약 물질 및 관련 기술을 속속 특허 등
    2025-06-23 05:00
  • 신한투자증권, 나스닥 상장사 알보테크 투자 회수 완료
    신한투자증권, 나스닥 상장사 알보테크 투자 회수 완료
    총 565억 원 투자, 3차례 회수 통해 평균 42% 수익률 달성 신한투자증권은 글로벌 바이오시밀러 제약사이자 미국 나스닥 상장사인 알보테크에 대한 투자금을 성공적으로 회수했다고 17일 밝혔다. 이번 투자는 22%의 안정적인 수익률을 기록했다. 총 3차례에 걸쳐 누적 투자금 565억 원, 평균 수익률 42% 라는 성과를 달성했다. 2023년 4월,
    2025-06-17 13:55
  • 투약 시간 획기적 단축 ‘SC제형’, 시장 반응 긍정적
    투약 시간 획기적 단축 ‘SC제형’, 시장 반응 긍정적
    약물을 직접 혈관에 주입하는 정맥주사(IV) 제형과 달리 피부 아래 조직에 약물을 투여하는 피하주사(SC) 제형에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 높다. SC제형은 투여 시간을 줄이고 환자 편의성을 높일 수 있고, 혈관손상과 감염 위험도도 낮추는 장점이 있어 시장 반응도 매우 긍정적이다. 27일 업계에 따르면 올해 1월 출시한 브리스톨마이어스스큅(BMS)
    2025-04-28 05:00
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환 "美 변경승인"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 상호교환 "美 변경승인"
    셀트리온(Celltrion)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 ‘휴미라(Humira)' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 허가로 유플라이마는 미국에서 상호교환성 지위를 확보해 의사의 별도 처방 없이도 환자가
    2025-04-14 10:17
  • 셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 상호교환 변경 허가…시장 공략 속도
    셀트리온, 美서 ‘유플라이마’ 상호교환 변경 허가…시장 공략 속도
    셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가
    2025-04-14 09:33
  • [BioS]삼성에피스, ‘자가면역 시밀러’ 연구 국내학회 발표
    [BioS]삼성에피스, ‘자가면역 시밀러’ 연구 국내학회 발표
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 오늘부터 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회(IMKASID 2025)를 통해 글로벌 시장에서 판매중인 자가면역질환 바이오시밀러 관련 최신 연구성과를 공개한다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 휴미라 바이오시밀러인 ‘아달로체(성분명: 아달리무맙)‘의 국내 환자 처방데이터
    2025-04-10 09:32
  • 삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 성과 공개
    삼성바이오에피스, 국내 학회서 자가면역질환 치료제 최신 연구 성과 공개
    삼성바이오에피스가 10일부터 12일까지 서울에서 열리는 제8회 대한장연구학회 국제학술대회에서 글로벌 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제의 최신 연구 성과를 공개한다. 삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 아달로체(성분명 아달리무맙)의 국내 환자 처방 데이터와 유럽에서 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 도입과 관련된 잠재적 비용 절감 효과
    2025-04-10 09:10
  • 미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고
    미국 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화 속도…치열한 경쟁 예고
    유럽과 미국, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 추진시장 진출 문턱 낮아져…임상‧상업화 시간‧비용 단축 기대다수 의약품 특허 만료로 바이오시밀러 더 경쟁 치열해질 것 미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내며 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발·규제 승인에 필요한 임상 데이터의 양을 줄여
    2025-04-09 05:00
  • 글로벌 빅파마, M&A 이유있네…신약개발 보다 싸다
    글로벌 빅파마, M&A 이유있네…신약개발 보다 싸다
    글로벌 빅파마를 비롯한 제약‧바이오기업의 인수합병(M&A)이 활발하다. M&A는 기업이 신사업에 진출하는 수단 중 하나로 신약 파이프라인을 강화하고, 개발비용과 시간을 줄일 수 있다. 올해도 블록버스터 의약품의 특허 만료와 금리 인하 등을 이유로 M&A가 계속될 전망이다. 4일 한국바이오협회에 따르면 2024년 10억 달러(약 1조3000억 원) 이상
    2025-04-04 14:17
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차투여 3상 "논문 게재"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차투여 3상 "논문 게재"
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과가 국제학술지 더마톨로지앤테라피(Dermatology and Therapy, IF:3.5)에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 27주간 진행된 유플
    2025-04-04 09:35
  • 셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장한 유플라이마 단독 투여
    2025-04-04 09:31
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