식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축

▲식품의약품안전처 전경 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제의 허가심사 기간을 대폭 단축한다고 27일 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다.

현재 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 코로나19 백신은 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다.

식약처는 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 사전검토를 진행 중이다. 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할 예정임을 밝힌 바 있다.

화이자 백신은 25일 기준 미국과 영국 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.

국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행 중으로, 대부분 초기 단계(1상, 1/2상)이다.

치료제의 경우 릴리와 리제네론에서 항체치료제의 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다.