화이자 코로나 백신 국내 허가 심사 임박…접종 앞당겨질까

▲화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신. (로이터연합뉴스)

다국적제약사 화이자와 독일의 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 허가 심사가 임박했다. 아스트라제네카의 백신에 이어 이어 두 번째다. 방역당국은 최대한 빨리 허가 절차를 진행해 내년 1분기부터 코로나19 백신의 접종에 나설 예정이다.

화이자 백신 식약처 사전검토 임박…사실상 허가절차

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 18일 브리핑에서 "화이자 백신의 허가에 대한 논의가 최근 많이 진척돼 곧 사전검토에 착수할 것으로 전망한다"면서 "허가신청을 위한 사실상 허가절차에 들어가는 것"이라고 말했다.

정부는 화이자의 백신 2000만 회분을 확보했다. 이 백신은 메신저리보핵산(mRNA) 백신으로, 최종결과에서 95%의 예방 효과를 확인했다. 지난 2일 영국에서 세계 최초 승인됐으며, 11일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

화이자 백신은 영하 70도 수준의 초저온 상태에서 보관·유통해야 한다. 따라서 물량 확보만큼이나 콜드체인을 구축하는 것이 중요하다. 접종기관 역시 제한적일 것으로 보인다.

양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 "콜드체인을 유지할 수 있는 기관을 우리가 지정하거나 확보할 계획"이라며 "이를 위한 기준에 대해 지방자치단체와 협의를 통해 결정할 것"이라고 밝혔다.

백신 접종 시작점은 아스트라제네카 백신 허가에 달려

현재 식약처는 아스트라제네카의 백신의 허가를 검토하고 있다. 아스트라제네카는 백신의 비임상자료와 품질자료 일부를 제출했다. 식약처는 허가 기간을 최대한 단축하기 위해 코로나19 백신에 대한 사전심사를 도입했다.

아스트라제네카의 백신은 이르면 내년 2월부터 본격 공급된다. 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 SK바이오사이언스가 생산한 물량이다. 우리나라가 확보한 물량은 총 2000만 회분으로, 접종 계획에 따라 차례로 들어올 예정이다.

정부는 접종 시기를 내년 2~3월로 계획했으나, 상황에 따라 보다 빨리 접종을 시작할 수도 있다. 이를 위해서는 식약처의 조기 허가가 필요하다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "식약처의 사용승인이 나고 아스트라제네카와 협의가 되면 2~3월까지 기다리지 않아도 된다"면서 "준비가 되면 되는대로 신속하게 접종할 수 있게 추진할 것"이라고 설명했다.

아스트라제네카의 백신은 바이러스 벡터 플랫폼으로 개발됐다. 백신 1회분의 절반을 우선 투여하고 한 달 후 1회분 전체를 투여한 임상 그룹의 예방 효과는 90%, 두 차례 모두 전체 용량을 투여한 그룹의 효과는 62%로 나타났다. 가격은 화이자 백신의 5분의 1 수준으로 저렴하고, 일반 냉장 온도(2~8도)에서 보관·유통이 가능하다.

미국 정부의 백신개발 프로젝트 책임자는 아스트라제네카 백신의 FDA 허가 시점이 내년 2월께가 될 것이라고 발표했다. 의약품의 국내 허가 절차는 이와 별개로, FDA의 허가 여부와 상관없이 먼저 허가가 가능하다.

정부, "국산 코로나19 백신 이르면 내년 말 탄생" 공언

지금까지 확보한 코로나19 백신은 모두 해외 제약·바이오기업이 개발한 제품이다. 정부는 이르면 내년 말에서 2022년 초 국내 기업이 개발한 백신으로 접종에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다.

임 국장은 "올해는 글로벌 기업들의 백신을 가지고 와서 국민에게 접종하지만 내년 말이나 내후년 초 정도에는 우리가 만든 백신을 접종할 수 있도록 최대한 정부가 지원하고, 관계 기업도 노력하고 있다"고 말했다.

현재 내년 말을 목표로 코로나19 백신을 개발 중인 국내 기업은 SK바이오사이언스와 제넥신이다.

지난달 23일 임상 1상 허가를 받은 SK바이오사이언스는 내년 말까지 임상을 완료하겠다는 계획을 세웠다. 이 백신은 단백질 배양과 정제 과정을 거친 합성항원백신으로, 회사는 같은 방식으로 자궁경부암백신 후보물질 개발에 성공한 바 있다.

국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 백신 임상을 시작했던 제넥신은 기존 후보물질에 새로운 항원을 추가해 11일부터 다시 임상 1상에 들어갔다. 후발주자로서 변이된 바이러스에도 대응할 수 있는 백신을 만들기 위해서다. 이에 따라 내년 중반으로 예정됐던 허가 신청 시기가 내년 말로 2~3개월 연기됐다.