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큐로컴, 자회사 스마젠 美 FDA 에이즈 백신 임상2상 신청 추진

입력 2019-11-18 09:45

큐로컴 자회사 스마젠이 에이즈 백신 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 추진한다고 18일 밝혔다.

이날 큐로컴 홈페이지에 따르면 큐로컴 자회사 스마젠은 에이즈 예방 및 치료 목적의 신약백신 개발을 진행 중에 있으며, 임상2상용 고순도 대량 백신 생산을 위하여 미국 콜로라도 주에 소재한 바이오마크(BioMARC)사와 시험생산(Engineering Run)을 비롯한 모든 준비과정을 마치고, GMP (Good Manufacturing Practice)생산에 들어갔다.

큐로컴 관계자는 “스마젠은 바이오마크사에서 백신 생산 공정개발을 순조롭게 마쳤다”며 “실제 생산 적용 단계인 연습생산(Pilot run)과 시험생산(Engineering Run)을 수차례 진행함으로 모든 생산 공정 확립 및 준비과정이 성공적”이라고 설명했다.

이어 “또한 FDA에서 가장 많이 신경을 쓰는 부분인 생산된 바이러스를 모두 사독화 시키는 과정을 더욱 정밀히 개선했다”며 “임상 1상 시료에 비해 약 20배 이상 증가한 생산 규모에서도 모든 HIV를 완벽히 사독화 시키는 것을 데이터로 증명했다”고 강조했다.

스마젠은 GMP생산이 마무리되는 대로 이미 임상시험 계약을 체결한 대행기관인 미국의 코반스(Covance)사와 협력해 미국 FDA에 임상2상 진행을 위한 IND를 제출할 계획이다.

한편 스마젠이 개발하고 있는 에이즈 백신 SAV001은 HIV 바이러스 전체를 3가지의 유전자 변형을 통해 독성을 줄이고, 화학적인 방법 및 방사능을 이용하여 죽인 바이러스 전체구조를 백신으로 사용하는 전략으로 개발된 백신이다.

1982년에 바이러스의 존재가 확인된 인류의 천형 AIDS는 지난 수십 년 동안 수많은 과학자와 제약회사들이 백신 개발에 도전했으나, 아직까지 성공을 하지 못한 상태이다. 바이러스성 질병의 백신을 개발하기 위한 여러 가지 전략 중에 이미 시도된 많은 전략이 모두 실패한 상황에서, 스마젠은 SAV001이 채택한 '전체 사독바이러스 백신' 전략의 성공을 기대하고 있다.

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