바이오시밀러, 8페이지

검색결과 총6,608건

최신순 정확도순

서정진 회장 “지주사 상장 후 100兆 헬스케어 펀드 조성” [JPM 2024]

셀트리온은 다음 달 미국에 출시되는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) ‘짐펜트라’를 시작으로 바이오시밀러 기업에서 신약으로 포트폴리오를 다변화한다. 유럽 출시 3년 차를 맞이한 짐펜트라는 시장점유율 20%를 차지하고 있다. 미국에서 판매되면 매출 5조 원 규모의 글로벌 블록버스터로 성장할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 신약 개발은 질환별...

2024-01-11 09:00
아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부

현재 셀트리온과 삼성바이오에피스는 아일리아의 저용량 바이오시밀러를 개발해 글로벌 3상까지 마치고 허가 심사 절차를 밟고 있다. 셑트리온은 미국, 캐나다, 유럽, 국내에 ‘CT-P42’, 삼성바이오에피스는 미국, 유럽에서 ‘SB15’에 대한 허가를 신청했다. 국내 기업들은 고용량 제품과 견주기 위한 특장점을 확보해야 하는 상황이다. 기존 자가면역치료제...

2024-01-11 05:00
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”

셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증...

2024-01-10 09:29
셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다....

2024-01-10 08:51
“셀트리온, 합병법인 이익 개선 효과는 하반기부터 나타나…목표가 16% 상향”

셀트리온헬스케어향 바이오시밀러 계약 공시 금액은 1660억 원을 기록했다. 위해주 한국투자증권 연구원은 합병법인 출범을 앞두고 총 3조2000억 원에 달하는 재고자산 부담으로 기존 대비 공급계약 규모를 낮춘 것으로 판단했다. 합병법인에 기대서는 단기간 이익 증가가 어려울 것으로 봤다. 소멸 법인인 셀트리온헬스케어의 거래 정지 후 셀트리온의...

2024-01-10 08:24
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

혁신 신약의 제품화 지원 프로그램 운영과 바이오시밀러 제도 도입 시 국제적 수준의 허가 기준 수립에 중추적 역할을 함으로써 글로벌 제품화 성공에 기여하는 성과를 낸 것으로 알려졌다. 또한, 바이오벤처의 혁신 기술을 사업화하기 위한 규제 전략 컨설팅을 총괄하는 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장을 역임했다. 이외에도 서 부사장은...

2024-01-08 08:42
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은...

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...

2024-01-05 09:46
코오롱생명과학, 인도서 유전자 치료제 특허 2종 등록

바이오의약품 시장 및 바이오시밀러 산업 규모 또한 연평균 22% 성장하고 있으며, 2025년에는 120억 달러(약 15조 7000억 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 코오롱생명과학은 인도를 사업 전망이 밝은 해외 국가 중 하나로 보고 특허 취득과 같이 추후 현지 진출에 도움이 될 만한 노력을 이어오고 있다.

2024-01-03 09:29
바이오 기술 둘러싼 ‘미국 vs 중국’ 패권 경쟁…“우리도 예의주시해야”

중국은 지난해 12월 처음 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러를 허가받았고, 앞선 10월에도 최초로 면역항암제를 허가받았다. 연구 분야에서도 실적을 내고 있다. 한국바이오협회에 자료에 의하면 2022년 셀, 네이처, 사이언스 등 세계 3대 과학저널에 실린 바이오 의학 논문 수는 중국이 미국 다음으로 많았다. 중국 정부는 바이오 경제를 육성하겠다며 5개년...

2024-01-02 14:59
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비...

2023-12-30 07:00
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청

셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...

2023-12-29 15:19
[BioS]셀트리온-헬스케어, 합병 완료.."통합 셀트리온 출범"

회사에 따르면 셀트리온은 이전까지 두 회사에 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 적극적으로 투자할 수 있게 됐다. 또 사업구조 일원화를 통해 현재 70% 수준인 매출원가율은 40%까지 점진적으로 감소할 예정으로, 낮아진 원가율을...

2023-12-28 17:17
‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다

바이오시밀러를 넘어 신약을 개발·직판(직접 판매)해 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 전략도 본격적으로 가동한다. 셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료했다고 공시했다. 이날 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(현 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(전 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄...

2023-12-28 16:43
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다....

2023-12-27 09:04
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”

셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을...

2023-12-27 08:57
[BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"

셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라...

2023-12-26 09:21
셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서...

2023-12-26 09:09
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 전망되는 만큼 기존 바이오시밀러보다 높은 판매가격을 책정할 수 있어 통합 셀트리온의 안정적인 수익 기반이 될 것으로 기대를 모은다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 10월 기자간담회에서 “짐펜트라는 최근 보기 드문 (잠재적)블록버스터로 최대 7조 원까지 매출을...

2023-12-26 05:01

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10