SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다.
중국은 현지 임상데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언
SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 함께 개발 중인 ‘21가 폐렴구균 백신(GBP410)’의 생산 기반을 본격적으로 마련하며 세계 백신 시장 진입을 위한 중요한 이정표를 세웠다.
팬데믹 이후 백신 기술력과 생산 인프라의 중요성이 부각되는 가운데, 이번 성과는 SK바이오사이언스가 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 나아가는 실질적
SK바이오사이언스가 전 세계 폐렴구균 백신 시장 진입을 위한 대규모 상업 생산시설을 확보했다.
SK바이오사이언스는 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’에서 폐렴구균 백신 생산시설의 증축을 축하하는 준공식을 개최했다고 30일 밝혔다.
증축된 시설은 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21) 후보물질 ‘GBP410’의
국산 제품이 없는 국내 폐렴구균 백신 시장에서 다국적 기업인 화이자와 MSD의 경쟁이 본격화할 것으로 보인다. 화이자가 20개 혈청형을 예방하는 ‘프리베나20’을 소아와 성인 대상 시장에 선보이면서 MSD의 15가 백신인 ‘박스뉴반스’와 점유율 씨름을 벌이게 됐다.
18일 제약·바이오 업계에 따르면 화이자는 이달 초 종근당과 판매 및 유통 파트너십을 맺
SK바이오사이언스(SK Biosciences)는 29일 백신 생산시설 ‘안동 L HOUSE’의 증축공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설 확보를 목표로 기존 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장해
SK바이오사이언스는 백신 생산시설 안동 L하우스(L HOUSE)의 증축 공사를 완료해 안동시로부터 건축물 사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산을 위해 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장, 약 4200㎡(1300평)의 신규 공간
정부의 제약·바이오산업 육성 정책이 재가동되면서 국산 백신 연구개발(R&D)이 활력을 얻을지 주목된다. 비상계엄과 대통령 탄핵 국면으로 인한 불확실성이 커 기업들이 체감할 수 있는 지원책이 필요하다는 분석이다.
30일 업계에 따르면 좌초 위기에 놓였던 국가바이오위원회가 이달 23일 출범했다. 국가바이오위원회는 제약·바이오와 보건·의료, 식량, 자원,
SK바이오사이언스가 미국에서 폐렴구균백신 임상 3상 승인을 받았다는 소식에 8%대 강세다.
20일 오전 9시 5분 현재 SK바이오사이언스는 전 거래일 대비 8.08% 오른 5만3500원에 거래되고 있다.
SK바이오사이언스는 지난 17일 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획 승인을 받았다고 밝혔다.
지난달
SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상을 진행한다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 잇따라 승인됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 투약이 시작된 GB
SK바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다.
공시에 따르면 해당 임상시험은 1~4로 구분된다. 임삼시험 1은 건강한 영·유아와 소아를 대상으로 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균백신을 4회 접종(기초접종 3회·추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 사노피(Sanofi)와 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확
SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 전 세계 폐렴구균 백신 시장의 지형을 바꿀 신규 프로젝트에 착수한다.
SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신
HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가 종합 ‘A+’ 획득
HK이노엔은 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2024년도 국내기업 ESG평가등급’에서 종합 A+등급을 획득했다고 지난달 28일 밝혔다. 제약바이오기업 중 지주회사를 제외하고 A+등급을 획득한 회사는 HK이노엔이 유일하다.
지난해 첫 KCGS 평가에서 종합 A등급을 획득한 HK이노엔은 올
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.
한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 진행된다. GBP410의 최대 4회 접종(기초접종
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 P
SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다.
이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현
SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.
이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득
휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업
SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔
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