[공시] SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 美 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다.

공시에 따르면 해당 임상시험은 1~4로 구분된다. 임삼시험 1은 건강한 영·유아와 소아를 대상으로 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균백신을 4회 접종(기초접종 3회·추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성, 안전성을 비교·평가하기 위한 것이다.

무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험을 진행하며 임상시험 대상자 수는 약 1630명이다. 백신은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이, 청소년에서 폐렴구균으로 인해 생기는 폐렴구균 질환의 예방을 위한 것이다.

SK바이오사이언스는 "사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병에 대해 더 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것"이라고 기대했다.