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알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(

2025-09-21 12:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 유럽 품목 허가 획득

알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍

2025-09-17 10:08
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 "시판허가 획득"

알테오젠(Alteogen)은 유럽연합 집행위원회(European commission, EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 2번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7

2025-09-17 08:44
이브이첨단소재·셀론텍·다이나믹디자인 “유상증자, 위기 아닌 도약 위한 정비”

로아앤코그룹 관계자는 “이브이첨단소재가 진행하는 유상증자는 금융감독원의 정정 요구가 여러 차례 이어지며 유증 신고 절차가 다소 지연되고 있지만, 이는 자본시장법상 공시·절차적 투명성을 강화하기 위한 당연한 행정 절차로 받아들이고 있으며 회사는 최선을 다해 노력하고 있다”고 15일 보도자료를 통해 밝혔다. 회사에 따르면 이브이첨단소재가 추진 중인 414

2025-09-15 16:32
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
“바이오 성공 열쇠는 규제기관”…식약처, FDA와 견주려면 [韓美 바이오 동맹시대④]

국내 제약바이오 업계가 세계 최대 의약품 시장 미국과 어깨를 나란히 하려면 규제기관의 선도적 역할이 중요하단 목소리가 높다. 식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA)처럼 리더십을 확보한 기관으로 인정받을 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 의약품 산업은 규제기관과 산업계 역량의 동반 성장이 필수적인 분야로 꼽힌다. 비효율적인 규제는

2025-09-15 05:15
“개발 속도 높인다”…GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. GC1130A의 희귀의약품 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이어 세 번째다. 국내 희귀의약품 지정은 △국내 환자 수 2만 명 이하 희귀질환 대상 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료

2025-09-05 20:01
[BioS]GC녹십자, ‘산필리포증후군 ERT’ 국내 희귀의약품지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 자체 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 이은 희귀의약품 지정이다. GC1130A는 GC녹십자가 국내 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발을 진행해

2025-09-05 15:43
제이앤피메디, 서울사무소 개소⋯“글로벌 네트워크 확장 기반 마련”

인공지능(AI) 기반 임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디는 서울역 인근 대한상공회의소 건물에 서울사무소를 열었다고 4일 밝혔다. 제이앤피메디는 제약바이오 산업의 중심지인 송도 본사에 이어 고객 접근성을 높이고 해외 네트워크 확장을 가속하는 전략적 거점 마련을 위해 서울사무소를 개소했다. 회사 관계자는 이투데이에 “임상시험 컨설팅 및 솔루션과 관련된 주

2025-09-04 15:45
‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’…식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최

바이오 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향 등을 논의하는 장이 열렸다. 식품의약품안전처는 3일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 행사는 5일까지 3일간 열리며, 주제는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’이다. 올해로 11번째 개최되

2025-09-03 15:04
빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]

리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기

2025-09-03 05:00
모더나, 변이 코로나 19 백신 ‘스파이크박스엘피주’ 국내 허가

모더나코리아는 자사의 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 ‘스파이크박스엘피주’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 스파이크박스엘피주는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인된 백신이다. 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사용 가능하다. 모더나는 10월 중 시작

2025-09-01 10:45
브라보마이라이프 창간 10주년 기념 '골든 보그' 패션 축제 개최 [포토]

28일 서울 강남구 논현동 이투데이빌딩 라운지에서 브라보마이라이프 창간 10주년 기념 프리미엄 패션 축제 'Bravo Golden Vogue'가 열리고 있다. ㈜이투데이피엔씨 주최, 패션 에이전시 ㈜엘리트모델에이전시(EMA) 주관으로 열린 이번 행사는 △시니어 스타일링 특강 △패션 브랜드 미니 트렁크쇼 △브랜드 체험 부스 운영 등의 프로그램으로 구성된다.

2025-08-28 17:20
근본 치료제 없는 루게릭병…국내외 신약개발 ‘까마득’

바이오젠이 개발한 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 신약 칼소디(성분명 토퍼센)가 우리나라 식품의약품안전처 허가를 획득한 가운데 국내외 기업들의 루게릭병 신약 파이프라인에 관심이 모인다. 루게릭병은 근본적인 치료제가 없었던 만큼 신약을 기다리는 수요가 크다. 27일 제약바이오업계에 따르면 칼소디가 이달 20일 식약처로부터 품목허가를 받았다. 칼소디는 과산

2025-08-28 05:00
대웅제약 ‘나보타’, 콜롬비아 341억 원 규모 수출 계약 체결

대웅제약은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억 원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다. 콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS

2025-08-26 09:18
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 획득

삼천당제약은 자체 개발한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제품이 유럽의약품청(EMA)허가를 받았다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “아일리아의 80%가 PFS 판매로 이뤄지는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 크다”라면서 “동유럽과 서유럽을 구분해 판매할 것을 염두에 두고

2025-08-20 16:24
젬백스 "PSP 연장 임상 중간 결과서 효과 확인"

젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 환자를 대상으로 한 연장 임상시험의 중간 결과에서 통계적으로 유의한 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. 특히 인지기능(mentation), 안구운동(Ocular Motor) 등 일부 서브도메인 평가지표에서 증상이 유지 또는 개선됐고, 선행 임상에서 진행한 바이오마커 분석 결과 신경퇴행성질환 분야 주요 바이오

2025-08-18 08:47
킴리아·카빅티 이어 ‘예스카타’ 한국 상륙…CAR-T 3파전 예고

길리어드사이언스의 ‘예스카타’가 국내 세 번째 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 허가됐다. 노바티스의 ‘킴리아’ 독주 체제인 국내 CAR-T 치료제 시장에 변화가 생길지 주목된다. 13일 식품의약품안전처는 예스카타를 허가했다고 밝혔다. 예스카타는 환자의 면역 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이

2025-08-13 14:44
[BioS]한미, 평택 '바이오플랜트' GMP 실사 "무결점 통과"

한미그룹(Hanmi)의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처의 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(zero observation)’으로 완료했다. 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며, 단 한 건의 지적(보완)사항

2025-08-12 13:39
알츠하이머병 치료 가능한 시대 오나…‘레켐비·키순라’ 장기 투여 효과 확인

알츠하이머병 치료제의 장기 투여 효과를 입증하는 결과가 연이어 발표됐다. 기존에는 증상 완화나 병 진행속도 지연에 그쳤지만, 이제는 알츠하이머병 치료가 가능한 시대가 올 것으로 기대를 모으고 있다. 4일 외신과 제약바이오업계 등에 따르면 지난달 27일(현지시간)부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2025)에서 일본

2025-08-04 12:00

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