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HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다. 김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담

2026-10-15 16:51
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB그룹, 15일 통합 IR 개최…“첫 신약 결실 딛고 다음 도약 전략 제시”

HLB그룹이 10개 상장 계열사를 한자리에 모아 자본시장 소통에 나선다. 그룹의 신약 개발 성과를 점검하고, 바이오·신소재를 아우르는 중장기 미래 성장 로드맵을 시장에 직접 제시할 방침이다. HLB그룹은 15일 오후 3시 서울 여의도에서 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 ‘2026 HLB Group IR Day’를 개최한다고 12일 밝혔다. 4월에 이어

2026-10-12 16:13
[특징주] 대화제약, 경구용 항암제 중국 유방암 적응증 추가 승인에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 중국 유방암 치료 적응증 추가 승인 소식에 상승세다. 12일 오전 9시 3분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 2360원(19.67%) 오른 1만4360원에 거래됐다. 앞서 8일 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이

2026-10-12 09:05
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
HLB 간암신약, 추가 확장성 보인다…中서 TACE 병용 허가심사 진전

中 NMPA서 리보세라닙 전문심사 완료…캄렐리주맙도 임상약리학 제외 심사 마쳐전신치료ㆍ국소치료 결합해 TACE 적용 간암 환자군으로 활용범위 확대 리보세라닙과 캄렐리주맙, 경동맥화학색전술(TACE)을 결합한 병용요법의 중국 허가심사가 속도를 내면서, 간암 치료에서 리보세라닙ㆍ캄렐리주맙의 적응증 전략이 한층 확장될 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 8일

2026-10-08 10:13
앱클론 기술이전 ‘AC101’, 대장암·ADC 내성 유방암으로 임상 확대…총 9건

항체 혁신 신약개발 전문기업 앱클론이 발굴해 파트너사 헨리우스(Henlius)에 기술이전한 HER2 표적 혁신 항체 신약 ‘AC101’의 임상 개발 영역이 결직장암과 항체약물접합체(ADC) 내성 유방암으로 확대됐다. 2025년 말 위암과 HER2 저발현 유방암 2개 적응증을 대상으로 하던 임상 프로그램은 약 1년 만에 총 9건으로 늘었다. 앱클론은 A

2026-09-29 10:08
“자궁내막암 치료 성적 30년 정체… 면역항암제 도입으로 향상될 것”[2026 여성암 리포트⑥]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-03 06:02
자궁내막암 면역항암제 병용요법, 새로운 표준 확립[2026 여성암 리포트⑤]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-03 06:01
“삼중음성유방암, 더는 완치 불가 아냐” [2026 여성암 리포트③]

유방암·자궁내막암·난소암 등 매년 수만 명의 여성 특이암 신규 환자가 발생한다. 이들 질환은 여성의 신체적·정신적 건강과 삶의 질을 저해하고 의료비 부담과 생산성 손실 등 사회경제적 비용을 초래한다. 최근 다수의 신약 등장으로 치료 패러다임이 변화하고 있지만 여전히 재발과 전이, 조기진단, 치료접근성 등 해결 과제가 많다. 9월 ‘부인암 인식의 달’을 맞아

2026-09-02 06:02
HLB 간암 신약, 연령 관계없이 치료 효과…젊은 환자서도 PFS 개선

바이오기업 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 연령에 관계없이 일관된 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 40세 미만 젊은 간암 환자에서도 무진행생존기간(PFS) 개선 효과가 확인되면서 폭넓은 연령대에서의 치료 가능성을 뒷받침했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 절제불가능 간세포암(uHCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 3

2026-09-01 08:16
한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
만성·희귀질환 치료 급여 지연…속 타는 환자들

희귀·중증·만성질환 환자들에게 필요한 치료제와 의료기기의 건강보험 급여 적용이 지연되면서 환자들의 우려가 커졌다. 특히 중증 질환인 암은 효과적인 약물을 적기에 투여하는 것이 중요한 만큼, 급여 적용 절차에 시간을 소모하는 것이 환자들에게 치명적인 실정이다. 19일 의료계에 따르면 최근 MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료 신약인 ‘윈레브에어’의 건강보

2026-08-19 10:00
신한투자증권 “CDK7 저해제가 유방암·ADC 시장 재편…큐리언트·앱클론 주목”

신한투자증권은 4일 차세대 사이클린 의존성 키나아제7 저해제(CDK7i)가 기존 CDK4/6 저해제와 항체약물접합체(ADC)의 내성을 동시에 극복하며 유방암 치료 시장의 새로운 중심으로 부상할 것으로 전망했다. 국내 관심 종목으로는 큐리언트와 앱클론을 제시했다. 이날 신한투자증권 ‘제약·바이오-엄니버스#3: CDK7, HER2 재편할 루키들’ 보고서에

2026-08-04 08:48
신영기 에이비온 대표, 자사주 72만주 장내 매수…"저평가·파이프라인 자신감"

표적항암제 전문 바이오기업 에이비온이 대표이사의 자사주 매수를 계기로 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감을 재확인하며 책임경영과 주주가치 제고에 나섰다. 에이비온은 신영기 대표가 회사 주식 72만54주를 장내 매수했다고 29일 밝혔다. 이번 매수는 24일을 시작으로 27일, 28일 진행됐다. 회사 측은 핵심 신약 파이프라인에 대한 자신감을 바탕으로 책

2026-07-29 13:59
비만치료제 뜻밖의 효과…“성인 발작 위험 낮출 가능성 확인”

당뇨병 및 비만 치료제로 널리 쓰이는 ‘세마글루타이드’가 성인발병 발작(Adult-Onset Seizure) 위험을 유의미하게 낮출 수 있다는 대규모 인구기반 연구 결과가 나왔다. 서울대병원 국가전략기술 특화연구소·신경과 장윤혁·이순태 교수, 미국 컬럼비아대 내과 은용 교수, 하버드대 T.H. Chan 보건대학원 봉수환 박사과정으로 구성된 공동 연구팀

2026-07-23 11:00
[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다. 15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다. HLB생명과학은 2

2026-07-15 09:41
[BioS]HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사

2026-07-15 09:36
[특징주] HLB, FDA 보완요구서한 여파에 장 초반 23% 급락

HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 20% 이상 급락하고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오전 9시 7분 기준 전 거래일 대비 23.22% 내린 2만8100원에 거래되고 있다. 이번 약세는 HLB 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 10일 FDA로부터 세 번째

2026-07-13 09:15
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00

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브라보 마이 라이프

[현장에서] 아픈 중년 여성, 일터도 가족도 흔들린다

중장년 여성의 건강 악화는 개인만의 문제가 아니다. 이들은 직장에서 경제 활동을 하고, 가정에서는 자녀와 부모 돌봄을 맡는다. 건강이 무너지면 노동이 중단되고 가족 돌봄에도 공백이 발생한다. 여성 건강을 개인의 관리 문제가 아닌 사회경제적 손실의 관점에서 바라봐야 한다는 지적이 나온 이유다. 29일 국회도서관 소강당에서 ‘여성 희귀 간 질환 P

2026-07-29 16:54
노인 자살률 1위 대한민국, 고령자 항우울제 처방의 ‘명과 암’

건강보험심사평가원이 우울증 치료제인 SSRI* 처방 규제를 완화하겠다고 발표했다. OECD 국가 중 우울증 유발률 1위인 만큼 치료 접근성을 높이는 일이라며 환영하는 분위기다. 하지만 일각에서는 고령자에 대한 항우울제 처방이 늘어 우려스럽다거나, 우울증 약인 줄 모르고 먹는 고령자가 증가할 수 있다는 지적이 나온다. 고령자 항우울제 처방, 현실을 들여다

2023-03-20 08:48
당뇨병성 말초신경병 치료에 대하여

당뇨는 흔한 성인 질환으로 2030년경에는 세계적으로 5억5000만 명의 환자가 발생할 것으로 예상하고 있다. 초고령화가 가속화되면 당뇨 유병률도 더욱 증가할 것이다. 가장 대표적인 당뇨 합병증인 당뇨병성 말초신경병도 함께 가파른 속도로 늘어날 것으로 보인다. 연구에 따라 다양한 유병률을 보이지만 최근 한국인을 대상으로 한 다기관 연구에서 33.5%의

2020-09-07 09:16