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알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(

2025-09-21 12:00
항암제 강자 ‘키트루다’…급여 확장으로 초격차 벌리나

특허 만료를 앞둔 MSD의 ‘키트루다’가 건강보험 급여 적응증을 확장해 경쟁력 유지에 나섰다. 국내 기업들의 바이오시밀러 개발이 막바지에 이른 가운데 키트루다가 경쟁 제품들과 차별화된 접근성을 굳힐 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 2023년 13개, 2024년 4개 적응증에 대해 급여 확대를 신

2025-09-15 05:00
에이프로젠 "호주 식약청으로부터 면역항암제 중저용량 임상 안전성 승인"

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 파멥신으로부터 기술이전 받은 면역항암제(PMC-309)에 대해 호주 임상 안전성 검토위원회로부터 중저 용량인 2mg/kg 투약의 안전성을 만장일치로 인정받고 승인됐다고 21일 밝혔다. 이번 안전성 심사 대상은 우측 중피종양, 외음부 흑색종, 대장 샘암종 환자 등에 몸무게 1kg당 2mg의 PMC-309를 투약한 임

2025-08-21 14:54
블록버스터 '키트루다' 특허 만료 성큼…불붙는 바이오시밀러 경쟁

MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 물질특허가 2028년 만료를 앞둔 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 파이프라인에 기대감이 모이고 있다. 키트루다는 다수의 적응증을 보유한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 바이오시밀러 시장을 노리는 기업들이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내

2025-08-20 05:00
세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]

국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주

2025-07-31 05:00
로킷헬스케어 "글로벌 최초 ‘AI 피부암 재생치료’ 성공…피부암 재생 게임체인저"

인공지능(AI) 기반 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어는 글로벌 최초로 AI 초개인화 피부암 재생치료 기술의 임상 성공 사례를 일본에서 공식 발표하며 글로벌 시장에서 ‘의료 패러다임의 전환점’을 알렸다고 3일 밝혔다. 로킷헬스케어는 도쿄에서 열린 제17회 일본 창상외과학회에서 기존 수술·이식이 불가능했던 고령 피부암 환자에게 AI 재생치료만으로 4주

2025-07-03 09:15
지아이이노베이션 “2028년까지 GI-102 FDA 가속승인 목표”

“2028년까지 GI-102와 키트루다 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 및 시판 허가를 받는 것이 목표입니다.” 장명호 지아이이노베이션 대표는 30일 열린 온라인 기자간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 지아이이노베이션이 개발 중인 ‘GI-102’은 면역 기능은 활성화하고 조절 T세포의 기능은 억제해 인터루킨(IL)-2의 작용을

2025-06-30 16:14
연휴 야외활동 많은데…자외선에 눈 건강 ‘빨간불’ [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 국내 피부암 환자가 지속해서 증가하고 있다. 피부암 주요 원인인 ‘자외선 누적 노출’이 늘었기 때

2025-05-04 10:00
CAR-T 후발주자 ‘쉽지 않네’…K바이오, 적응증 확장 연구 박차

국산 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 등장할 수 있을지 업계 관심이 집중되고 있다. 글로벌 기업이 선점한 세포치료제 시장에서 후발 주자인 국내 바이오기업들은 차별화한 강점 확보를 위해 적응증 확장에 나섰다. 22일 업계에 따르면 국내 세포치료제 개발 기업들이 최근 CAR-T 치료제 적응증을 넓히기 위해 추가 연구를 시도하고 있다. CAR-T

2025-04-23 05:00
트럼프 앓고 있다는 ‘광선 각화증’ 어떤 병

백악관 주치의 "뛰어난 인지능력과 신체 지녀"키 192cm 체중 101kg…콜레스테롤 조절 중골프 포함 잦은 야외 활동 탓 ‘피부 질환’ 지녀 도널드 트럼프 미국 대통령이 대통령직을 수행하기에 적합한 신체 능력을 보유하고 있다는 건강검진 결과가 나왔다. 이례적으로 그가 복용 중인 약에 대한 상세 내용이 공개됐는데, 피부 질환이 있는 것으로 관측된다.

2025-04-19 07:00
‘폐암 신약 찾아라’…국내 바이오텍 초기 임상 활발

국내 바이오 기업들이 폐암 신약개발을 위한 초기 임상시험에 속도를 내고 있다. 글로벌 기업들이 장악한 폐암 치료제 시장에서 경쟁력 있는 후보물질을 확보할 수 있을지 주목된다. 1일 제약·바이오업계에 따르면 최근 보로노이, 파로스아이바이오, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 폐암을 적응증으로 신약 후보물질에 대한 임상 1~2상을 시도하고 있다. 현재 국내외 시장

2025-04-02 05:00
파로스아이바이오, 마크로젠과 글로벌 신약 동반진단 개발 ‘맞손’

파로스아이바이오는 마크로젠과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약으로 파로스아이바이오는 마크로젠의 순환종양핵산 분석기술을 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 1상 과정에 활용해 신약 개발을 최대한 앞당긴단 목표다. PHI-501은 전임상 연구에서 악성흑색종과 난치성 대장암에 대한 탁월한

2025-03-21 09:43
난치·희귀암 미충족 수요 공략…K바이오 항암신약 발굴 가속화

국내 바이오 기업들이 항암 신약 후보물질 임상 연구에서 성과를 올리고 있다. 암 질환 치료 분야의 미충족 수요가 높은 만큼, 기업들은 파이프라인 연구개발(R&D)에 대한 투자를 지속할 것으로 보인다. 12일 제약·바이오업계에 따르면 최근 퓨쳐켐, 파로스아이바이오, 에이비온 등 R&D 중심의 국내 바이오 기업들이 항암 신약 연구에 속도를 붙이고 있다. 기

2025-03-13 05:00
파로스아이바이오, 항암제 ‘PHI-501’ 임상 1상 신청

파로스아이바이오는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 5일 공시했다. 회사 측에 따르면 PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능을 확인했다

2025-03-05 15:15
대장암 ‘혁신 신약’ 나올까…임상 진입 서두르는 국내 바이오

국내 바이오 기업들이 대장암 치료 분야의 미충족 수요를 해소할 신약 후보물질 개발에 나서고 있다. 기업들은 기존 약물로 치료 효과를 얻지 못하는 환자에게 사용할 수 있을 것으로 기대되는 혁신 신약(First-in-Class)의 초기 임상시험을 서두르고 있다. 25일 바이오업계에 따르면 최근 쎌바이오텍, 에스티큐브, 파로스아이바이오 등이 대장암 치료제

2025-02-25 14:30
‘항암백신’ 연구개발 성과 내는 국내 바이오 업계

국내 바이오기업들이 항암백신 관련 기술에 대한 국내외 특허 확보에 속도를 내고 있다. 항암백신은 암세포 특이 항원을 투여해 환자의 면역력을 증강시켜 암을 제거하는 의약품으로, 글로벌 기업들이 연구개발(R&D)에 공을 들이는 분야다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 최근 차백신연구소는 일본에서, 셀리드와 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 한국에서 각각 항암백

2025-02-21 05:00
K-제약·바이오 희귀질환 신약개발 정조준

국내 제약·바이오업계가 희귀질환 치료제 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 글로벌 희귀의약품 시장 성장세에 한국 기업들도 기술거래와 신약개발 성과를 거둘지 주목된다. 2일 본지 취재를 종합하면 최근 희귀질환 치료제 후보물질을 보유한 국내 기업들이 국내외에서 연구 성과를 내고 있다. 희귀질환 치료제는 절대적인 환자 수가 적어 총 수요가 크지 않지만,

2025-02-03 05:00
눈 속의 점 ‘결막모반’, 꼭 제거해야 할까[e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 지난해 가수 겸 배우 수지가 ‘눈 속의 점’으로 불리는 ‘결막모반’ 제거 수술을 받은 사실이 알

2025-01-18 06:00
지아이이노베이션 ‘GI-102’, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 전날 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정 시 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치

2025-01-16 16:50
[BioS]지아이이노베이션, ‘CD80-IL-2’ 식약처 희귀의약품 지정

지아이이노베이션(GI Innovation)은 16일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 대상으로 한다. GI-102는 지난 15일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지

2025-01-16 09:40

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