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  • [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    [오늘의 주요공시] 골든센츄리·에스바이오메딕스·아난티 등
    △KG모빌리티, 1분기 매출액 1조18억 원, 영업이익 151억 원…전년 대비 각각 7.67% 감소, 61.09% 증가 △화천기계, 1분기 매출액 465억 원, 영업이익 68억 원…전년 대비 각각 19.9% 증가, 흑자전환 △에스바이오메딕스, 큐어스킨주 조건부 제조판매품목허가 자진 취하 및 제3상 임상시험 조기종료 결정 △글로벌텍스프리, 글로벌 텍스프리 프랑스 현지법인...
    2024-04-22 16:45
  • 에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    에스바이오메딕스, 난치성 의약품 개발에 집중…“파이프라인 선택과 집중”
    이번에 개발을 중지하기로 한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가 이후 지속적으로 저조했다. 대신 에스바이오메딕스는 세포치료제 개발 글로벌 트랜드에 맞추어 기존의 2D 큐어스킨주 대신 세포의 기능을 극대화 시키는 ‘기능강화 스페로이드...
    2024-04-22 14:18
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    또 임상 2상 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례가 적용된다. 미국에서는 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험...
    2024-04-20 06:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 이 외에 파킨슨병과 같이...
    2024-03-28 15:05
  • ‘임기 중 대체복무’ 김민석 구의원, 휴직명령 취소소송 1심 승소
    ‘임기 중 대체복무’ 김민석 구의원, 휴직명령 취소소송 1심 승소
    지난해 2월 양천구 시설관리공단에서 조건부 겸직 허가를 받고 대체 군 복무에 돌입했지만, 병무청이 ‘겸직 불허’ 유권해석을 내놓자 공단도 조건부 허가를 취소하고 김 의원을 경고 처분했다. 논란이 이어지자 최동철 강서구의회 의장은 행정안전부로부터 ‘병역 휴직’은 가능하다는 유권해석을 받았다. 복무 기간 휴직으로 의원직은 유지하되, 겸직 불가로 의정...
    2024-03-26 16:39
  • 레벨4 자율차도 국내 달린다…판매ㆍ상용화 위한 제도 정비 완료
    레벨4 자율차도 국내 달린다…판매ㆍ상용화 위한 제도 정비 완료
    또 이달 19일 공포된 자율주행자동차법 개정안에는 안전기준이 없는 경우에도 국토부가 자율차를 평가·검증 후 성능인증 할 수 있으며 성능을 인증받은 자율주행차를 운행 목적 및 구역을 한정해 조건부로 적합성 승인할 수 있는 내용이 포함됐다. 공단은 성능인증, 적합성 승인, 사후관리 등의 업무를 수행하는 전담기관으로 지정돼 안전한 자율주행 환경을 조성할 수...
    2024-03-23 06:00
  • 다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상 2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다. 이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서...
    2024-03-20 10:33
  • 곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]
    넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다. 지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
    2024-03-14 05:00
  • 한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정
    임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. HL2356(GX-H9)은 지난해 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 초기부터 지원해 심사 기간을 단축하는 프로그램이다. 준비된 자료부터 먼저...
    2024-03-08 10:31
  • [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    [BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"
    또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다....
    2024-03-08 09:52
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조 대표는 “필리핀은 결핵으로 인한 하루 사망자가 70~80명에 이를 정도로 심각해 코로나19 펜데믹 때보다 더 긴급한 수요가 있다”라면서 “조건부 허가가 충분히 가능할 것”이라고 내다봤다. 결핵 백신의 뒤를 이을 파이프라인은 말라리아 다음으로 치명적인 질병으로 알려진 주혈흡충증 백신이다. 주혈흡충이란 기생충에 오염된 물과 접촉할 때 발생하는데...
    2024-02-27 05:00
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 식약처 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 '조건부 허가'를 받아 신약을 출시할 수 있다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정...
    2024-02-23 13:53
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    뉴로나타 알주는 한국과 미국에서 임상 3상 허가를 받은 중간엽줄기세포 기반 루게릭병 치료제다. 성장인자 발현 및 항염증성 사이토카인 우위 환경을 조성해, 운동신경세포 보호 효과를 나타낸다. 코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이...
    2024-02-22 05:00
  • 방통위, KBS·MBC·SBS 등 141개 지상파 재허가 의결
    방통위, KBS·MBC·SBS 등 141개 지상파 재허가 의결
    방통위는 청문을 통해 재허가 평가 미흡사항에 대한 원인분석 및 개선방안, 향후 방송사업에 대한 계획과 의지 등을 확인했고, 청문주재자 의견(재허가 심사 시 문제점으로 지적된 사항 등에 대한 조건을 명시해 '조건부 재허가'가 바람직함) 및 시청권 보호 등을 종합적으로 고려해 ‘재허가 거부’ 대신 ‘조건부 재허가’ 했다. 대상 사업자가 ‘조건부...
    2024-01-31 16:26
  • EU, 대한항공-아시아나 결합 조건부 승인 방침…美·日만 남는다
    EU, 대한항공-아시아나 결합 조건부 승인 방침…美·日만 남는다
    EU, 대한항공·아시아나 결합 조건부 승인화물 매각 등 시정조치안 이행 조건으로 대한항공과 아시아나항공 기업결합의 발목을 잡던 유럽연합(EU) 경쟁당국이 양사의 합병을 조건부 승인할 것으로 전해졌다. EU가 양사의 합병을 승인하면 미국, 일본 경쟁당국의 승인만 남게 된다. 14일 항공업계에 따르면 EU 경쟁당국이 대한항공과 아시아나항공의 기업결합을 최종...
    2024-01-14 13:50
  • 소규모 농·어가 직불금, 매달 10만 원↑…은퇴농 위한 '은퇴직불' 도입[새해 달라지는 것]
    소규모 농·어가 직불금, 매달 10만 원↑…은퇴농 위한 '은퇴직불' 도입[새해 달라지는 것]
    가입 대상은 65~79세 농업인으로 농지를 이양(매도 또는 매도 조건부 임대)하면 최대 10년간 직불금을 지급한다. 매도의 경우 ㏊당 연 600만 원, 조건부 임대는 480만 원을 지원한다. 농어업인을 위한 건강검진 지원도 확대한다. 내년 32억 원의 예산으로 '농촌 왕진버스' 사업을 시작하는 한편 올해 시범사업이었던 여성 농업인 특수건강검진은 본사업으로 시행한다....
    2023-12-31 10:00
  • 하림, 6.8조 규모 ‘양재물류센터’ 본궤도…서울시, 조건부 승인
    하림, 6.8조 규모 ‘양재물류센터’ 본궤도…서울시, 조건부 승인
    의존해왔으나, 이 가운데 44만㎡를 확보해 양재 단지에서 약 34%를 소화할 수 있을 것으로 보고 있다. 이에 따른 일일 화물차 수는 약 1만1150대 감소할 것으로 예상된다. 이번 조건부 내용에 대한 조치 계획서가 접수되면 내년 1월 말 물류단지계획 승인 내용이 서울시보에 고시될 예정이다. 이후 서초구청의 인·허가 절차를 거쳐 2025년 착공, 2029년 준공될 계획이다.
    2023-12-26 20:57
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 21일 공시했다. 상장안 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. HLB는 코스피 이전이 주주들의 숙원이자 요청사항으로, 내부적으로도 내년 신약 허가가 기대됨에...
    2023-12-23 06:00
  • 과기정통부, 내년도 공공 주파수 17.2㎓폭 공급 확정
    과기정통부, 내년도 공공 주파수 17.2㎓폭 공급 확정
    조건부 적정이 많은 이유는 다양한 수요에 따른 소요량 조정·공동사용 등 효율적 주파수 이용을 위한 조건이 부가됐기 때문이라고 과기정통부는 설명했다. 올해 수급계획의 주요 키워드는 최근 정부가 발표한 ‘디지털 권리장전’의 주요 철학에 따라 △디지털 혁신 촉진 △사회안전망 강화 △기후 피해 최소화 3가지다. 우선 디지털 혁신 촉진을 위해 무인...
    2023-12-21 14:39
  • HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인
    HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인
    HLB는 임시주주총회 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 21일 공시했다. 상장안의 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게 될 예정이다. 상장예비심사 절차는 주관사인 한국투자증권이 맡는다. HLB는 코스피...
    2023-12-21 14:21
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