조건부허가 검색결과

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[BioS]한미약품, 'pan-RAF' 국내 2상 "2027년 등록완료 목표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 흑색종 경구용 치료제로 개발하고 있는 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 국내 임상2상 개발 현황을 업데이트했다. 한미약품은 흑색종 가운데서도 치료제가 없는 NRAS 변이 환자 대상으로 벨바라페닙의 개발을 진행하고 있고다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종에 비해 종양 침습성과

2026-07-13 15:39
OK금융, 예별손보 인수 우선협상대상자 선정⋯보험업 진출 가시화

예보, 4개사 최종 인수제안서 접수⋯'오케이넥스트' 선정배타적 협상 거쳐 주식매매계약 체결 등 후속 절차 예정 OK금융그룹이 예별손해보험 인수전에서 우선협상대상자로 선정됐다. 저축은행 중심으로 사업을 재편해온 OK금융이 손해보험업으로 보폭을 넓히며 종합금융그룹 전환에 속도를 낼지 주목된다. 예금보험공사는 10일 예별손해보험 공개매각 재공고입찰에서 오케이

2026-07-10 14:12
삼성제약, 진행성핵상마비 치료제 국내 3상 임상시험계획서 제출

식품의약품안전처에 IND 접수…PSP-RS 환자 204명 대상 유효성 검증1월 조건부 허가 신청 이어 선제적 임상 돌입…치료제 상용화 고삐 삼성제약이 글로벌 시장에서 마땅한 치료 대안이 없는 희귀 난치성 질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 상용화를 위해 국내 임상 3상 시험에 본격 착수한다. 1월 진행한 품목 조건부 허가 신청에 이어 선제적으로 최종 임

2026-07-01 08:02
“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
국산 CAR-T ‘림카토’ 등장…급여·적응증 확대가 관건

글로벌 빅파마가 선점한 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 국산 기술이 안착할 수 있을지 주목된다. 큐로셀이 국내 기업 가운데 최초로 CAR-T 치료제를 품목허가받으면서 노바티스, 길리어드사이언스와 각축전을 벌일 것으로 보인다. 넓은 적응증을 확보하고, 건강보험 급여권에 진입해 환자 접근성을 강화하는 것이 경쟁에서 살아남는 관건으로 꼽

2026-05-04 05:00
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
삼성제약 “PSP 치료제 GV1001 임상 참여 환자 대상 장기 투약 순항”

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승

2026-03-26 08:29
건약 “약가제도 개편, 재정부담·효과 검증 공백 키울 것”

정부가 추진 중인 약가제도 개편을 두고 시민단체가 환자 접근성을 확대하겠다는 취지와 달리 재정 부담과 치료제 효과 검증 공백을 키울 수 있다는 우려의 목소리를 냈다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 18일 ‘약가제도 개편안 온라인 설명회’를 열고 개편안의 문제점과 대안 등을 제시했다. 앞서 정부는 지난해 11월 제네릭의약품(복제약) 보험 약가를 인하

2026-03-18 15:18
40兆 넘보는 전립선암 치료제 시장…K바이오도 ‘도전장’

국내 바이오기업들이 빠르게 성장하는 전립선암 치료제 시장을 겨냥한다. 전립선암은 전 세계에서 가장 흔한 남성암 중 하나로, 고령화와 맞물리며 해마다 신규 환자 수가 증가하고 있다. 17일 시장조사기관 글로벌마켓인사이트(Global Market Insights)에 따르면 전 세계 전립선암 치료제 시장은 2025년 135억달러(약 20조원) 규모로 추산된

2026-03-18 05:00
한국 겨눈 ‘디지털 비관세 장벽’…플랫폼 규제 통상전쟁 불씨

플랫폼 규제 ‘디지털 무역 장벽’ 논란…통상 분쟁 가능성동맹국까지 겨눈 301조⋯온플법·망사용료·클라우드 규제 도마 미국 도널드 트럼프 행정부가 무역법 301조 조사를 통해 한국의 디지털 규제 환경을 들여다볼 가능성이 제기되면서 한국의 플랫폼 정책이 새로운 통상 갈등 변수로 떠오르고 있다. 온라인 플랫폼 규제와 망 사용료, 클라우드 보안 인증 등 디지털

2026-03-12 15:08
서울시, BTS 공연 앞두고 숙박업소 점검⋯83곳 중 18곳 적발

숙박 요금표·영업신고증 미게시한 업소 적발이달 21일까지 시민 제보 받아⋯최대 2억원 포상 BTS 컴백 공연을 앞두고 서울시가 숙박업소를 점검한 결과 숙박요금표를 게시하지 않은 채 운영 중인 업소가 대거 적발됐다. 8일 서울시 민생사법경찰국은 지난달 25일부터 이달 4일까지 종로·중구, 서울경찰청과 함께 광화문 인근 일반·관광 호텔 등 83개소를 대상으

2026-03-08 11:15
[종합] 정부, 구글에 고정밀 지도 반출 19년 만에 허용 [지도 국외 반출 허용]

군사시설 가림·국내 서버 조건 달고 19년 만에 문 열어안보 통제 유지 속 데이터 개방 첫 발글로벌 지도 서비스 경쟁 판도 변화 예고 정부가 구글의 고정밀 지도 국외 반출을 엄격한 보안 조건을 전제로 허가하기로 했다. 군사·보안시설 가림 처리와 국내 서버를 통한 데이터 가공·검증 등을 조건으로 내건 결정이다. 이로써 구글이 2007년 처음 반출을 요청한

2026-02-27 16:32
정부, 구글에 '고정밀 지도' 국외반출 조건부 허가…좌표 제거 등 보안 전제 [지도 국외 반출 허용]

정부가 구글 등이 요구하는 고정밀 지도의 국외 반출을 허가했다. 고정밀지도는 실제 거리 50m를 지도상 1cm로 줄여 표현하는 1 대 5000 축척의 지도를 말한다. 측량성과 국외반출 협의체는 27일 회의를 열어 올해 2월 구글(Google LLC)이 신청한 1:5000 지도 국외반출 건을 심의한 결과, 엄격한 보안 조건 준수를 전제로 허가하기로 했다

2026-02-27 14:28
[속보] 정부, 구글에 고정밀 지도 국외 반출 조건부 허가

[속보] 정부, 구글에 고정밀 지도 국외 반출 조건부 허가

2026-02-27 14:04
셀비온, 美 ASCO-GU서 전립선암 치료제 임상 2상 데이터 공개

셀비온은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 ‘2026년 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄’에서 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드(pocuvotide)’의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 이번 발표는 정창욱 서울대병원 비뇨의학과 교수가 맡아 전 세계 종양학 전문가 및 글로벌 제약바이오 업계 관계자들을 대상으로 국산 방사성의약품의

2026-02-27 09:34
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
국가유산청 “BTS 경복궁·광화문 컴백 공연, 조건부 허가”

국가유산청이 방탄소년단(BTS) 소속사 하이브가 신청한 경복궁, 광화문 및 월대 권역, 숭례문 일대 장소 사용과 촬영 허가를 조건부로 가결했다. 20일 국가유산청에 따르면, BTS의 광화문 컴백 공연을 조건부로 가결하면서 소위원회를 구성해 문화유산에 미치는 영향 등을 검토한다는 방침이다. 국가유산청의 허가가 최종 확정되면, BTS는 경복궁 주요 공간

2026-01-20 17:31
삼성제약, ‘PSP 치료제 GV1001’ 조건부 허가 신청

삼성제약은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, PSP-RS

2026-01-20 16:16
“국가 신약 R&D 우수성과”…에임드바이오·알지노믹스 등 9개 과제 선정

난치성 질환 치료제와 항암제 등을 개발하는 국내 바이오기업 지아이이노베이션과 에임드바이오, 알지노믹스 등이 국가 신약개발사업 과제 중 기술이전과 임상시험계획승인(IND)에서 성과가 기대되는 우수과제에 선정됐다. 국가신약개발사업단(KDDF)은 16일 서울 여의도 페이몬트 앰배서더서울에서 ‘2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회&2026 신규과제 공모

2025-12-16 14:08

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