조건부허가 검색결과

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국산 CAR-T ‘림카토’ 등장…급여·적응증 확대가 관건

글로벌 빅파마가 선점한 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 국산 기술이 안착할 수 있을지 주목된다. 큐로셀이 국내 기업 가운데 최초로 CAR-T 치료제를 품목허가받으면서 노바티스, 길리어드사이언스와 각축전을 벌일 것으로 보인다. 넓은 적응증을 확보하고, 건강보험 급여권에 진입해 환자 접근성을 강화하는 것이 경쟁에서 살아남는 관건으로 꼽

2026-05-04 05:00
[BioS]"첫 국산 CAR-T 나온다"..큐로셀 '림카토' 시판승인

국내에서 개발된 첫 CAR-T가 나온다. 식품의약품안전처는 큐로셀(Curocell)의 CD19 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀, anbal-cel)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이는 큐로셀이 국내에서 개발된 CAR-T로 최초로 임상에 들어간지 5년만의 마일스톤이다. 큐로셀은 지난 2021년 2월 식약처로부터 림카토의 임상시험계획서(I

2026-04-29 18:24
임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
삼성제약 “PSP 치료제 GV1001 임상 참여 환자 대상 장기 투약 순항”

삼성제약은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 임상시험에 참여했던 환자들이 식품의약품안전처 치료목적 사용승인 제도를 통해 추가 투약을 안정적으로 이어가고 있다고 26일 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료 수단이 없는 경우 등에 놓인 환자에게 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승

2026-03-26 08:29
건약 “약가제도 개편, 재정부담·효과 검증 공백 키울 것”

정부가 추진 중인 약가제도 개편을 두고 시민단체가 환자 접근성을 확대하겠다는 취지와 달리 재정 부담과 치료제 효과 검증 공백을 키울 수 있다는 우려의 목소리를 냈다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 18일 ‘약가제도 개편안 온라인 설명회’를 열고 개편안의 문제점과 대안 등을 제시했다. 앞서 정부는 지난해 11월 제네릭의약품(복제약) 보험 약가를 인하

2026-03-18 15:18
40兆 넘보는 전립선암 치료제 시장…K바이오도 ‘도전장’

국내 바이오기업들이 빠르게 성장하는 전립선암 치료제 시장을 겨냥한다. 전립선암은 전 세계에서 가장 흔한 남성암 중 하나로, 고령화와 맞물리며 해마다 신규 환자 수가 증가하고 있다. 17일 시장조사기관 글로벌마켓인사이트(Global Market Insights)에 따르면 전 세계 전립선암 치료제 시장은 2025년 135억달러(약 20조원) 규모로 추산된

2026-03-18 05:00
한국 겨눈 ‘디지털 비관세 장벽’…플랫폼 규제 통상전쟁 불씨

플랫폼 규제 ‘디지털 무역 장벽’ 논란…통상 분쟁 가능성동맹국까지 겨눈 301조⋯온플법·망사용료·클라우드 규제 도마 미국 도널드 트럼프 행정부가 무역법 301조 조사를 통해 한국의 디지털 규제 환경을 들여다볼 가능성이 제기되면서 한국의 플랫폼 정책이 새로운 통상 갈등 변수로 떠오르고 있다. 온라인 플랫폼 규제와 망 사용료, 클라우드 보안 인증 등 디지털

2026-03-12 15:08
서울시, BTS 공연 앞두고 숙박업소 점검⋯83곳 중 18곳 적발

숙박 요금표·영업신고증 미게시한 업소 적발이달 21일까지 시민 제보 받아⋯최대 2억원 포상 BTS 컴백 공연을 앞두고 서울시가 숙박업소를 점검한 결과 숙박요금표를 게시하지 않은 채 운영 중인 업소가 대거 적발됐다. 8일 서울시 민생사법경찰국은 지난달 25일부터 이달 4일까지 종로·중구, 서울경찰청과 함께 광화문 인근 일반·관광 호텔 등 83개소를 대상으

2026-03-08 11:15
[종합] 정부, 구글에 고정밀 지도 반출 19년 만에 허용 [지도 국외 반출 허용]

군사시설 가림·국내 서버 조건 달고 19년 만에 문 열어안보 통제 유지 속 데이터 개방 첫 발글로벌 지도 서비스 경쟁 판도 변화 예고 정부가 구글의 고정밀 지도 국외 반출을 엄격한 보안 조건을 전제로 허가하기로 했다. 군사·보안시설 가림 처리와 국내 서버를 통한 데이터 가공·검증 등을 조건으로 내건 결정이다. 이로써 구글이 2007년 처음 반출을 요청한

2026-02-27 16:32
정부, 구글에 '고정밀 지도' 국외반출 조건부 허가…좌표 제거 등 보안 전제 [지도 국외 반출 허용]

정부가 구글 등이 요구하는 고정밀 지도의 국외 반출을 허가했다. 고정밀지도는 실제 거리 50m를 지도상 1cm로 줄여 표현하는 1 대 5000 축척의 지도를 말한다. 측량성과 국외반출 협의체는 27일 회의를 열어 올해 2월 구글(Google LLC)이 신청한 1:5000 지도 국외반출 건을 심의한 결과, 엄격한 보안 조건 준수를 전제로 허가하기로 했다

2026-02-27 14:28
[속보] 정부, 구글에 고정밀 지도 국외 반출 조건부 허가

[속보] 정부, 구글에 고정밀 지도 국외 반출 조건부 허가

2026-02-27 14:04
셀비온, 美 ASCO-GU서 전립선암 치료제 임상 2상 데이터 공개

셀비온은 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 ‘2026년 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄’에서 전립선암 치료제 ‘177Lu-포큐보타이드(pocuvotide)’의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 이번 발표는 정창욱 서울대병원 비뇨의학과 교수가 맡아 전 세계 종양학 전문가 및 글로벌 제약바이오 업계 관계자들을 대상으로 국산 방사성의약품의

2026-02-27 09:34
규제 문턱 낮췄더니⋯‘난공불락’서 ‘상전벽해’로 [800兆 희귀질환 시장]

희귀질환 치료제 개발은 각국 규제당국의 정책적 판단이 성패를 가르는 영역으로 자리잡았다. 미국과 유럽 등 주요 국가들은 법·제도 정비는 물론 신속심사, 조건부허가, 연구비 지원까지 동원하며 개발 장벽을 낮추는 데 주력하고 있다. 24일 본지 취재 결과 희귀질환 치료제 개발을 가장 적극적으로 장려하는 국가는 세계 최대 의약품 시장 미국이다. 미국은 19

2026-02-25 05:02
국가유산청 “BTS 경복궁·광화문 컴백 공연, 조건부 허가”

국가유산청이 방탄소년단(BTS) 소속사 하이브가 신청한 경복궁, 광화문 및 월대 권역, 숭례문 일대 장소 사용과 촬영 허가를 조건부로 가결했다. 20일 국가유산청에 따르면, BTS의 광화문 컴백 공연을 조건부로 가결하면서 소위원회를 구성해 문화유산에 미치는 영향 등을 검토한다는 방침이다. 국가유산청의 허가가 최종 확정되면, BTS는 경복궁 주요 공간

2026-01-20 17:31
삼성제약, ‘PSP 치료제 GV1001’ 조건부 허가 신청

삼성제약은 식품의약품안전처(식약처)에 ‘진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, PSP-RS

2026-01-20 16:16
“국가 신약 R&D 우수성과”…에임드바이오·알지노믹스 등 9개 과제 선정

난치성 질환 치료제와 항암제 등을 개발하는 국내 바이오기업 지아이이노베이션과 에임드바이오, 알지노믹스 등이 국가 신약개발사업 과제 중 기술이전과 임상시험계획승인(IND)에서 성과가 기대되는 우수과제에 선정됐다. 국가신약개발사업단(KDDF)은 16일 서울 여의도 페이몬트 앰배서더서울에서 ‘2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회&2026 신규과제 공모

2025-12-16 14:08
[BioS]KDDF, 496개 과제中 2025년 “우수과제 9건 선정”

국가신약개발사업단(KDDF)은 16일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 개최한 '2025 국가신약개발사업 우수과제 발표회'에서 총 496개 과제 중 우수한 9개 과제로 선정한 결과를 공개했다. KDDF 사업단이 선정한 우수과제는 △소바젠(SoVarGen): mTOR변이 소아 난치성 뇌전증 치료제 후보물질 도출 △에이비온(Abion): 클라우딘3 과발현 고

2025-12-16 10:52
[오늘의 증시리포트] S-Oil ‘정제마진 서프라이즈’…스튜디오드래곤 ‘턴어라운드 대기’

△선익시스템 8.6세대 OLED 수주에 이어 OLEDoS, 페로브스카이트 등 신규 수주 파이프라인 확대. 2025년 폭발적인 실적 성장과 함께 본격적인 턴어라운드 국면 진입 전망. NH투자증권 리서치센터 △티웨이항공 올해 약 4,000억 원 규모 자본 조달 완료, 8월 2,000억 원에 이어 내년 1,912억 원 추가 조달 결정. 비용 부담 등 악

2025-12-15 08:11
[BioS]셀비온, ‘PSMA RPT’ 전립선암 국내 2상 "CSR 수령"

셀비온(CellBion)은 12일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘177Lu-포큐보타이드(Lu-177-pocuvotide)’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀비온은 이번 임상2상에서 91명의 환자를 모집해 평가했다. 이 중 최종 분석대상자군(

2025-12-12 19:27
풍납미성아파트 413가구 한강 조망 단지로…재건축 본격화

서울 송파구 '풍납미성아파트'가 413가구 규모의 한강 조망 단지로 재탄생한다. 문화재를 보존하면서 40년 노후단지의 재건축이 이뤄져 풍납동 일대 주택공급이 활성화될 전망이다. 서울시는 제12차 도시계획위원회 신속통합기획 수권분과위원회에서 풍납미성아파트 재건축사업 정비구역 지정 및 정비계획 결정안을 수정가결 했다고 7일 밝혔다. 이 지역은 풍납토성

2025-12-07 11:15

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