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  • 엔허투 고형암 적응증 늘어나나?…FDA에 확대 신청
    엔허투 고형암 적응증 늘어나나?…FDA에 확대 신청
    항체약물접합체(ADC) 치료제 엔허투가 적응증 확대에 도전한다. 1일 제약·바이오업계에 따르면 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 유방암 치료제 엔허투가 전이성 HER2 양성 고형암 환자를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사대상으로 지정됐다. 엔허투는 고형암에 발현되는 수용체 중 하나인 HER2를 표적하는 ADC 치료제로 적응증은 유방암...
    2024-02-01 06:00
  • 휴젤, 미용성형 학술정보 공유 ‘포커스 그룹 세미나’ 성료
    휴젤, 미용성형 학술정보 공유 ‘포커스 그룹 세미나’ 성료
    보툴리눔 톡신의 경우 관련 회사들이 탈모와 관련된 적응증 추가를 진행하고 있으며, 실제 임상을 통해 모발 개수와 굵기 등에 개선이 있음을 확인한 바 있다고 설명했다. 최호성 원장은 ‘블루로즈 메쉬’와 ‘더채움’을 활용한 중·하안부 윤곽 개선 시술 방안을 발표했다. 최 원장은 “두 제품을 같이 사용할 경우 동양인 얼굴에 적합하게 앞볼 볼륨감과...
    2024-01-31 09:13
  • 의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    의약품 포장에 제품명 ‘점자 표시’ 의무화, 7월부터 시행
    의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용방법, 사용상 주의사항 등 품목별 허가정보를 확인할 수 있도록 ‘의약품 모바일 간편 검색서비스’ 애플리케이션도 운영한다. 식약처는 점자 표시와 수어 동영상 등을 통해 시각·청각장애인에게 더욱 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로 업계 및 소비자와 소통을...
    2024-01-30 15:30
  • 와이바이오로직스-이뮨온시아, 이중항체 면역항암제 연구 ‘맞손’
    와이바이오로직스-이뮨온시아, 이중항체 면역항암제 연구 ‘맞손’
    타깃 및 적응증 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 일부 암 환자에서 PD-(L)1 항체가 T세포의 활성을 촉진해 극적인 항암 효능을 나타내기도 하지만, 여전히 많은 고형암 환자는 종양미세환경 내 면역세포의 활성이 크게 떨어져 있고, T세포의 침투도 낮아 PD-(L)1 항체에 반응하지 않아 종양 내 면역세포의 활성을 증진할 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 높다....
    2024-01-30 11:08
  • 대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도
    대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도
    대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다. 대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 17일(현지시간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고...
    2024-01-30 08:41
  • SK바이오팜, 4분기 영업익 152억…흑자전환 성공
    SK바이오팜, 4분기 영업익 152억…흑자전환 성공
    SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확장, 소아·청소년까지 연령 확대 등으로 매출 확대를 준비하고 있다. 올해 연간 고정비 허들을 넘으면 90% 중반의 높은 매출총이익율 레버리지를 통해 빠르게 이익이 성장하는 모습을 기대하고 있다. ‘빅 바이오텍’으로 성장을 위해서는 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의...
    2024-01-29 13:45
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
    특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은...
    2024-01-29 09:59
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 RA...
    2024-01-29 08:55
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청
    셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...
    2024-01-29 08:44
  • 꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?
    온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다....
    2024-01-29 05:01
  • [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    [BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
    제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)가 합작 설립한(JV) KG바이오(KGBio)가 진행한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈...
    2024-01-26 09:52
  • ‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계
    ‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계
    국내에서 처방되는 킴리아의 적응증은 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에게서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 성인 환자 △두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자 등으로 투약이 필요한 환자 범위가...
    2024-01-25 09:00
  • 기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]
    기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]
    최근 적응증을 신장암으로 바꾸고, 면역관문억제제인 리브타요와의 병용요법 임상 1b/2a상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 신라젠은 파트너사인 리네제론과의 기술이전을 1순위로 협상을 진행할 계획이다. 신라젠은 기술수출에 전념할 계획이다. 신약 개발에 성공하더라도 각 나라별 허가, 약가 결정, 보험 급여 등의 과정에서 큰 규모의 지출과 시간이...
    2024-01-25 05:01
  • 신테카바이오, AI 신약 플랫폼 서비스‧3bm-GPT 공개 임박
    신테카바이오, AI 신약 플랫폼 서비스‧3bm-GPT 공개 임박
    클라우드 기반으로 제공되는 AI 신약개발 SaaS 모델에는 단백질-화합물 간 최적 결합자세 예측, 신규 적응증 발굴, 네오-에이알에스(NEO-ARS)를 활용한 신생항원 예측, HLA typing 등 유전체 타이핑 서비스가 포함된다. 선도물질 도출, 독성 예측 등의 서비스도 향후 추가될 예정이다. 정종선 신테카바이오 대표이사는 “올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의...
    2024-01-23 10:27
  • ‘5000억 제약사’ 되는 대원…백인환 대표 ‘3세 경영’ 시험대
    ‘5000억 제약사’ 되는 대원…백인환 대표 ‘3세 경영’ 시험대
    주요 품목의 적응증 확대 및 마케팅에 집중해 블록버스터 제품을 확대하는 전략으로 매출 기반을 다지고 있다. 앞으로 백 사장은 사업다각화에 더욱 속도를 낼 예정이다. 대원제약은 지난해 11월 화장품 브랜드 ‘SNP’로 잘 알려진 에스디생명공학의 주식 65.25%를 400억 원에 인수, 올해부터 연결 자회사로 편입한다. 이 과정에서 대원제약은 한 차례 더 몸집을...
    2024-01-23 05:00
  • 윌스기념병원 이승화 원장, 코로나 19 환자에 대한 당뇨 억제제의 적응증 연구 발표
    윌스기념병원 이승화 원장, 코로나 19 환자에 대한 당뇨 억제제의 적응증 연구 발표
    Glucose Cotransporter-2 Inhibitors on COVID-19 Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Retrospective Cohort Study Using the Common Data Model)라는 제목의 연구논문은 당뇨병 치료제로 개발된 SGLT-2 억제제(콩팥의 기능적 구성단위인 네프론에 위치한 나트륨-포도당 공동수송체를 조절하는 약물)의 다양한 질병에 대한 적응증에 관해 서술하고 있다. 이승화 원장과...
    2024-01-22 16:31
  • 시너지이노베이션, 뉴로바이오젠 최대주주 지위 확보
    시너지이노베이션, 뉴로바이오젠 최대주주 지위 확보
    지난달 임상 1상을 성공적으로 마쳐 반복 투약 시에도 안전성을 확인했으며, 올해 상반기 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 동시 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. KDS2010은 복용편의성이 뛰어난 경구제로, 비임상 시험을 통해 투약군에서 약 40%의 체중 감량과 기허가 GLP-1 비만치료제 비교시험에서도 매우...
    2024-01-22 10:39
  • 휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”
    휴젤 “2024년 적응증·신제품·해외 시장 확대 목표”
    신성장동력 확보를 위해 신규 적응증 확대, 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다. 히알루론산(HA) 필러 ‘더채움’은 론칭 10주년을 맞아 브랜드 로열티 강화 프로그램을 진행한다. 2022년 론칭한 ‘바이리즌’은 라인업 확장과 더불어 신규 광고 캠페인을 진행하며 소비자 대상 인지도 제고에 나선다. 봉합사 ‘블루로즈’ 또한 신제품을 지속 출시하고, 아카데미...
    2024-01-22 08:41
  • 온코닉테라퓨틱스, 기술성 평가 통과…연내 코스닥 예비심사 청구
    온코닉테라퓨틱스, 기술성 평가 통과…연내 코스닥 예비심사 청구
    온코닉은 코스닥 상장을 통해 자스타프라잔과 네수파립의 적응증을 확대하면서 신규 후속 파이프라인에 더욱 적극적인 투자를 이어갈 계획이다. 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신신약개발 전문기업으로 발돋움하는 것이 목표다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과 다양한 성과를 기반으로 지속 가능한 성장성을 가진...
    2024-01-18 13:51
  • 대원제약 코대원에스, 지난해 매출 500억 돌파…진해거담제 시장 1위
    대원제약 코대원에스, 지난해 매출 500억 돌파…진해거담제 시장 1위
    대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 ‘적응증 추가’를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방할 수 있었던 코대원에스시럽은 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가돼 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다. 또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는...
    2024-01-17 09:51
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