[BioS]온코닉, 'PARP/TYKS' 난소암 2상 IND 승인

셀트리온 VEGF 저해제 '베그젤마' 병용, 온코닉 합성치사 기전 '네수파립' 2상 국내 식약처 IND 승인

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 기전의 이중타깃 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상2상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자등록 및 투약준비에 돌입한다.

특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 만들어 추가 치료하는 방식으로 설계됐으며, 재발성 난소암 치료의 새로운 치료옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

이번 임상2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자 약 87명을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 지난해 6월 셀트리온(Celltrion)과 체결한 공동연구개발 계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마(Vegzelma)’와의 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 항종양 효과 등을 다각도로 평가할 예정이다. 베그젤마는 로슈(Roche)의 혈관내피세포성장인자(VEGF) 타깃 항암제 ‘아바스틴(Avastin)’ 바이오시밀러다.

온코닉에 따르면 네수파립은 PARP와 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 first-in-class 항암신약 후보물질로 합성치사 기반 항암제의 내성 문제, 종양 미세환경 변화, Wnt/β-catenin 경로 활성화 등 기존 치료제의 구조적 한계를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 탄키라제 억제를 통한 Wnt 신호 조절은 PARP 저해제 단독요법으로는 극복하기 어려웠던 저항성 및 치료지속성의 한계를 보완할 수 있는 기전으로 난치성 고형암에서 효과를 보일 가능성이 있다고 회사는 설명했다.

현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 임상1b/2상 IND승인을 포함해 췌장암, 자궁내막암, 난소암 등을 적응증으로 총 4건이 임상2상 단계에 진입해 있다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 범암종(pan-tumor) 확장성을 확인하기 위해 다중 적응증에서의 임상속도를 가속화할 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상2상 IND승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 확인하는 본격적인 검증단계에 진입했다”며 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기임상 운영역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암시장의 차세대 치료옵션으로 개발하겠다”고 말했다.