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  • [특징주] 코오롱티슈진·코오롱생과, 식약처 인보사 추가 조사 소식에 ‘약세’
    코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인보사케이주(인보사) 주성분과 관련 추가조사 소식에 약세를 보이고 있다. 16일 오전 9시 43분 현재 코오롱티슈진은 전일 대비 1300원(6.58%) 내린 1만8450원에 거래 중이다. 같은 시각 코오롱생명과학은 3100원(6.42%) 하락한 4만5150원에 거래되고 있다. 코
    2019-04-16 09:48
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에는 개발 단계부터 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용됐다. 2004년 비임상 단계부터 지금까지 15년 동안 이 사실을 몰랐던 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제의 ‘허가 취소’와 ‘변경’의 갈림길에 섰다. 인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2
    2019-04-15 17:55
  • 코오롱생명과학 “식약처 ‘인보사케이주’ 관련 추가 자료제출 지시”
    코오롱생명과학은 식품의약품안전처가 '인보사케이주'에 대한 재조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시 공문을 회사 측에 보냈다고 15일 공시했다. 앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험에서 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼왔다는 결과를 받았다며, 이를 한국식품의약품안전처에 전달했다. 코오롱생명
    2019-04-15 17:27
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분이 허가 내용과 다른 신장유래세포로 밝혀지면서, 제품의 안전성에 대한 불안감이 커지고 있다. 식품의약품안전처는 투여받은 환자 3800여 명 전원을 대상으로 장기 추적조사를 실시한다. 코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”
    2019-04-15 14:35
  • 식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 쓰인 것으로 드러난 가운데 식품의약품안전처가 인보사의 허가 신청 당시 주성분을 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사에 나설 방침이다. 식약처는 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검
    2019-04-15 14:18
  • [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    식약처가 코오롱생명과학 인보사 사태와 관련 미국 현지조사 등을 포함한 추가 조사를 예고했다. 이에 따라 당분간 인보사 판매재개를 기대하기는 어려워보인다. 식약처는 아울러 인보사 투여환자 전체에 대한 15년간의 장기추적조사와 함께 유전학적 계통검사(STR) 검사 의무화, 세포·유전자치료제 장기추적조사 의무화 등과 같은 규제강화책도 내놨다. 식품의약품안
    2019-04-15 14:09
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진 “국내 인보사도 293 유래” 발표에 급등
    15일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 국내에서 판매된 인보사의 형질전환세포가 개발 당시부터 상업화 과정까지 동일하게 태아신장세포(293세포)에서 유래된 것이라는 분석 결과에 급등세를 보이고 있다. 이날 오전 11시 25분 현재 코오롱생명과학은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 17.12% 상승한 5만6000원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전 거래일
    2019-04-15 11:28
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다. 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem
    2019-04-15 11:22
  • 코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학 “국내 '인보사'도 연골 아닌 신장세포 사용"
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’가 비임상 단계부터 293유래세포가 사용된 것으로 드러났다. 코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이 확인됐다”고 15일 밝혔다. 이는 코오롱생명과학이 미국 바이오업체 릴라이언스에 의뢰한 STR((Short Tandem Repeat) 결과다.
    2019-04-15 10:54
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 안전성 문제 없어…허가 취소 가능성 희박”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’ 사태가 확산하는 가운데 이우석 코오롱생명과학 대표가 안전성과 유효성에 기반을 둔 인보사의 ‘기사회생’ 가능성에 무게를 뒀다. 이 대표는 11일 오후 서울 광화문 에스타워에서 기자설명회를 갖고 “모든 데이터를 한 점 의혹 없이 공개해서 적극적으로 소명하고 안전성을 검증받겠다”며 “최악의 경우는 생각하지 않는다”고 밝혔
    2019-04-11 16:33
  • 코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    코오롱생명과학 “인보사 안전성 문제 없다” 진화 나서…근거는?
    유전자치료제 ‘인보사’에 함유된 세포가 종양을 유발할 가능성이 있다는 파문이 번지자 코오롱생명과학이 안전성을 재차 강조하며 진화에 나섰다. 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 인보사 형질전환세포(TC)의 종양원성을 차단했다”고 10일 밝혔다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(T
    2019-04-10 09:40
  • 국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    국내 제품도 美와 동일 세포 확인…‘인보사’ 운명은?
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 국내 판매 제품도 미국 임상에 사용한 세포주와 같은 성분이란 점이 중간조사 결과 드러났다. 식약처는 자체 검사를 통해 인보사의 허가 취소 여부를 판가름할 방침이다. 9일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학이 미국 전문기관에 의뢰한 인보사 성분 검사와 관련해 국내에서 판매되는 제품에서도 미국에서
    2019-04-09 18:00
  • [베스트&워스트] 코스피, 실적 희비...‘시디즈 34.18%↑ㆍ아시아나IDT 10.19%↓’
    [베스트&워스트] 코스피, 실적 희비...‘시디즈 34.18%↑ㆍ아시아나IDT 10.19%↓’
    4월 첫째 주(4월 1~5일) 코스피지수는 미·중 무역협상 결과에 대한 기대감과 경기 침체 우려 둔화 등이 반영되면서 6거래일 연속 상승 마감했다. 코스피는 전주(2140.67) 대비 68.94포인트(3.22%) 상승한 2209.61에 거래를 마쳤다. 개인은 1조6961억 원을 홀로 팔아치웠지만, 외국인과 기관이 각각 1조1035억, 4940억 원을
    2019-04-08 07:48
  • [베스트&워스트] 코스닥, 제약ㆍ바이오 희비...‘현대바이오 73.27%↑ㆍ코오롱티슈진 45.57%↓’
    [베스트&워스트] 코스닥, 제약ㆍ바이오 희비...‘현대바이오 73.27%↑ㆍ코오롱티슈진 45.57%↓’
    4월 첫째 주(4월 1~5일) 코스닥지수는 감사보고서 제출 완료로 불확실성이 완화되면서 6거래일 연속 상승했다. 다만 시가총액 상위 종목에 대거 포진해있는 제약·바이오주를 중심으로 희비가 엇갈렸다. 코스닥은 전주(729.31) 대비 22.4포인트(3.07%) 오른 751.71에 거래를 마쳤다. 같은 기간 개인이 1574억 원을 순매도했지만, 외국인과
    2019-04-08 07:47
  • 코오롱 인보사 사태…회계법인 재감사 절차는
    코오롱 인보사 사태…회계법인 재감사 절차는
    코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 인보사-케이주 성분 문제가 회계법인의 재감사로 이어질지 주목된다. '적정 의견' 직후 사건이 터졌기 때문에 감사보고서의 수정 가능성이 대두되고 있는 것이다. 3일 한국공인회계사회와 관련업계에 따르면 회사가 감사보고서를 제출한 이후 영업실적에 영향을 줄 수 있는 사실을 인지할 경우에는 이를 반영한 감사보고서 수정이 가능
    2019-04-03 15:36
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진, 저가 매수세 유입 ‘반등’
    인보사 판매 중단 충격에 급락세를 면치 못했던 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 3일 상승세를 나타내고 있다. 이날 오전 9시 20분 현재 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 7.61% 상승한 2만1300원에 거래되고 있다. 이는 7거래일 만의 상승세다. 같은시간 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 4.43% 오른 4만9500원에 거래되고 있다.
    2019-04-03 09:22
  • [단독] 코오롱 고의로 숨겼나..'적정' 의견 공시 후 인보사 판매 중단
    [단독] 코오롱 고의로 숨겼나..'적정' 의견 공시 후 인보사 판매 중단
    코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 회계법인 '적정 의견'을 공시한 직후 인보사 판매중단을 발표해 회사가 감사기간이 끝날 때까지 고의로 문제를 숨긴 것이 아니냐는 논란이 일고 있다. 2일 관련업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난달 21일 '적정 의견'을 담은 감사보고서를 공시했다. 이 보고서에는 인보사에 대한 위험이나 판매 중단 가능성을 전혀 언급하지 않았
    2019-04-02 18:00
  • 코오롱생명과학ㆍ티슈진, 인보사 여파에 이틀째 급락
    코오롱생명과학ㆍ티슈진, 인보사 여파에 이틀째 급락
    코오롱생명과학과 자회사 코오롱티슈진이 인보사 판매 중단 여파에 이틀 연속 급락했다. 2일 코스닥 시장에서 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 9.96% 내린 4만7450원에 거래를 마쳤다. 코오롱티슈진도 18.43% 하락한 1만9700원에 마감했다. 전날엔 두 곳 모두 하한가를 기록한 바 있다. 식품의약안전처는 지난달 31일 ‘인보사케이주’(인보
    2019-04-02 17:07
  • 식약처, ‘인보사’ 문제점 11년간 정말 몰랐나…불거지는 책임론
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 판매 중단 사태와 관련해 허가 당국인 식품의약품안전처가 책임론을 피할 수 없을 것으로 보인다. 시민사회단체는 10년 이상 문제점을 인식하지 못한 식약처의 허술함을 지적하며 의약품 허가에 대한 신뢰가 무너졌다고 목소리를 높였다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 2일 논평을 통해 식약처가 인보사의 임상 및 허가 과정
    2019-04-02 15:39
  • '인보사 사태'에 병원들도 '당혹'...환자 달래기에 주력
    '인보사 사태'에 병원들도 '당혹'...환자 달래기에 주력
    코오롱생명과학의 ‘인보사케이(인보사)’사태로 의료계가 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 국내 1호 유전자 치료제로 출시부터 의료진과 환자들에게 많은 기대감을 높였던 터라 의료계는 오는 15일 발표 결과를 지켜보겠다는 신중한 태도를 보이고 있다. 2일 식품의약품안전처에 따르면 현재 인보사가 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며,유전자치료제 투약 가능 병
    2019-04-02 15:30
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