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  • 식약처, AI 활용 시스템으로 마약류 안전사용 체계 강화
    식약처, AI 활용 시스템으로 마약류 안전사용 체계 강화
    식품의약품안전처는 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고 환자의 투약 이력 확인 대상 성분을 확대한다고 6일 밝혔다. K-NASS는 마약류통합관리시스템(NIMS)의 마약류 취급 데이터와 관계기관 정보를 연계·분석해 의료용 마약류 오남용과 불법유통을 신속·정밀하게 탐지하고, 인공지능(AI) 기술을 활용해 사전 예측할 수 있는 시스템이다.
    2026-01-06 12:33
  • 블록버스터 특허만료에 규제 완화까지…국내 바이오 날개 달까
    블록버스터 특허만료에 규제 완화까지…국내 바이오 날개 달까
    블록버스터 의약품들의 특허만료가 다가오는 가운데 국내 위탁개발생산(CDMO) 및 바이오시밀러 기업들이 성장 기회를 잡을 수 있을지 주목된다. 새해에는 바이오의약품 산업 발전을 위한 정부의 지원과 규제 완화도 예고돼 기업들의 실적 향상이 기대된다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 올해부터 글로벌 빅파마가 개발해 연간 10억 달러(약 1조4455억 원) 이
    2026-01-06 05:00
  • 희귀질환 등 본인부담 10%→5%⋯저소득층 지원 강화
    희귀질환 등 본인부담 10%→5%⋯저소득층 지원 강화
    희귀·중증 난치질환의 본인부담률이 10%에서 5%로 인하된다. 산정특례 적용대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환도 추가된다. 정은경 보건복지부 장관은 5일 이 같은 ‘희귀·중증 난치질환 지원 강화방안’을 발표했다. 이번 방안은 복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처가 합동으로 마련했다. 먼저 고액 의료비 부담을 낮추고자
    2026-01-05 11:00
  • 식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다
    식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다
    식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 앞당기고, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건을 완화하는 등 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제를 대폭 개선한다. 2일 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다. 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁
    2026-01-02 09:31
  • 오유경 식약처장 “국민 안전·안심 일상·성장 견인 집중” [신년사]
    오유경 식약처장 “국민 안전·안심 일상·성장 견인 집중” [신년사]
    오유경 식품의약품안전처장은 새해 국민 안전·안심 일상·성장 견인 등 세 가지 핵심 전략에 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 오 처장은 1일 신년사를 통해 “2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔다”라며 △유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마
    2026-01-01 00:00
  • 위고비·마운자로 저리 비켜…한미약품 K-비만주사, 뭐가 다른가
    위고비·마운자로 저리 비켜…한미약품 K-비만주사, 뭐가 다른가
    한미약품이 국내 비만치료제 연구 기업 가운데 처음으로 개발을 완주할 것으로 보인다. 자체 개발한 ‘에페글레나타이드’의 허가 심사에 도전해, 1호 국산 비만 신약을 출시할 수 있을지 주목된다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품의 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’가 식약처의 허가 심사를 받게 되면서 새해에는 국산 비만 신약이 등장할 것이라는 기대감이
    2025-12-30 05:00
  • 정부, 마약류 103kg 압수·478명 구속…치료‧재활 강화 논의
    정부, 마약류 103kg 압수·478명 구속…치료‧재활 강화 논의
    정부가 두 달간 마약류 특별단속을 벌여 478명을 구속하고 마약류 103kg을 압수했다. 정부는 통관·유통 단계에서 검색을 강화하고, 중독 치료‧재활 실효성을 높일 계획이다. 정부는 29일 윤창렬 국무조정실장 주재로 마약류대책협의회를 개최하고 이런 사항을 논의했다. 회의에는 국무조정실을 비롯해 법무부, 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 식품의약
    2025-12-29 17:00
  • 유한·일동·HK이노엔 등 제약사 숙취해소제 실증 ‘생존’
    유한·일동·HK이노엔 등 제약사 숙취해소제 실증 ‘생존’
    식품의약품안전처가 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 28품목에 대해 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다. 식약처는 상반기 실증에서 자료가 미흡해 보완자료를 제출한 4품목과 올해 6월 기준 새롭게 숙취해소 제품으로 생산한 24품목을 대상으로 실증자료의 객관성·타당성을 확인한 결과를 29일 공개했다. 실
    2025-12-29 13:09
  • ‘성장’ 찾는 제약사, 신약 넘어 ‘디지털 치료제’ 베팅
    ‘성장’ 찾는 제약사, 신약 넘어 ‘디지털 치료제’ 베팅
    새로운 먹거리를 찾는 전통 제약사들의 사업 영역이 신약 개발을 넘어 디지털 헬스케어로 확대했다. 특히 본격적으로 확산하는 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)로 손을 뻗는 기업들이 늘고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 디지털 치료제는 의학적 근거를 기반으로 개발한 소프트웨어를 통해 질병을 예방·관리하거나 치료 효과를 제공하는
    2025-12-29 05:00
  • 대웅제약, 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…“글로벌 입지 확대”
    대웅제약, 엔블로 인도네시아 품목허가 획득…“글로벌 입지 확대”
    대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로  글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2
    2025-12-24 09:30
  • 항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥
    항암부터 백신까지…국내 제약바이오, 초기 파이프라인 개발 쑥쑥
    국내 제약바이오 기업들이 최근 주요 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 백신부터 암 치료까지 다양한 분야의 신약 후보물질들이 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받아 연구에 돌입할 것으로 보인다. 23일 제약바이오 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 차백신연구소가 새로운 백신 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 코로나19, 차백신연구소는 대상포진을 적응
    2025-12-24 05:00
  • 식약처, 사노피 희귀 혈우병 A 치료제 ‘알투비오주’ 허가
    식약처, 사노피 희귀 혈우병 A 치료제 ‘알투비오주’ 허가
    식품의약품안전처가 사노피의 희귀의약품 ‘알투비오주’(성분명 에파네스옥토코그알파)를 허가했다고 23일 밝혔다. 알투비오주는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제다. 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는
    2025-12-23 14:47
  • “술자리 많은 연말, 간 보호·숙취해소 제품으로 건강 챙기세요”
    “술자리 많은 연말, 간 보호·숙취해소 제품으로 건강 챙기세요”
    연말이 다가오며 송년회를 비롯해 각종 모임과 회식이 늘면서 술자리도 잦아진다. 평소 간을 보호하고 음주 전후 숙취 해소에 도움이 되는 제품을 적절히 활용한다면 간 부담을 줄여 줄 수 있다. 질병관리청 국가건강정보포털은 이달의 건강소식으로 ‘간 건강’을 선정하며 연말 과음이 간 기능 저하로 이어질 수 있다고 경고했다. 특히, 간은 손상이 상당 부분 진행
    2025-12-23 10:21
  • 이모코그, 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 범부처 어워즈 수상
    이모코그, 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 범부처 어워즈 수상
    이모코그의 경도인지장애(MCI) 환자 대상 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’가 범부처전주기의료기기 연구개발사업을 통해 축적한 전주기 연구개발 성과로 정부 공식 인정을 받았다. 이모코그는 코그테라 연구과제의 주관연구책임자인 노유헌 공동대표가 해당 성과를 대표해 ‘2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈’ 한국산업기술기획평가원장상을 수상했다고 2
    2025-12-22 15:10
  • HLK클리닉센터, 국책 ‘화장품 피부임상센터’ 운영사업자로 선정
    HLK클리닉센터, 국책 ‘화장품 피부임상센터’ 운영사업자로 선정
    제이투케이바이오는 임상연구개발 자회사 ‘HLK클리닉센터’가 남원 바이오테스팅센터 내 천연물 화장품 피부임상센터의 위탁 운영 사업자로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 이번 선정으로 HLK는 기존 임상 인프라 기반 연구개발 및 임상수행 역량이 대폭 확장됐으며, 제이투케이바이오 역시 글로벌 뷰티 시장을 겨냥한 원료 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 남원 바이
    2025-12-22 13:49
  • 식중독 걱정 뚝…에그테크 속 ‘식중독 신속검사 차량’[2025 에그테크]
    식중독 걱정 뚝…에그테크 속 ‘식중독 신속검사 차량’[2025 에그테크]
    식품의약품안전처의 식중독 신속검사 차량이 19일부터 21일까지 서울 서초구 양재 aT센터에서 열린 ‘에크테크 코리아 2025’에서 사흘간 행사장의 식품안전과 관람객들의 건강을 지켰다. 식중독 신속검사 차량은 45인승 버스를 개조한 움직이는 식중독 검사실이다. 균질기, 원심분리기, 유전자 추출기, RT-PCR 등의 장비를 탑재하고 있다. 살모넬라와 병원
    2025-12-21 13:28
  • 오유경 식약처장, 사랑의 연탄배달 자원봉사 실시
    오유경 식약처장, 사랑의 연탄배달 자원봉사 실시
    식품의약품안전처가 연말연시를 맞아 배달이 어려운 곳에 있는 기초생활보장 수급자, 차상위, 저소득 독거노인 가정에 연탄을 전달하는 ‘제3회 사랑의 연탄배달 자원봉사’를 18일 실시했다. 오유경 식약처장은 작년에 이어 올해도 연탄 2000장을 기부하고, 한 해를 마무리하는 종무식을 대신해 자원봉사를 희망하는 직원들과 함께 청주시 독거노인과 수급자, 차상위
    2025-12-18 16:43
  • 호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가
    호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가
    식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적
    2025-12-18 15:37
  • 한국 마약류 평가 기준, 세계 표준 된다
    한국 마약류 평가 기준, 세계 표준 된다
    식품의약품안전처가 마약류 의존성 평가 분야 세계 최초 국제(UN) 가이드라인을 16일 제정하고, 전 세계 90여 개국에 국문·영문본을 동시에 배포했다고 18일 밝혔다. 가이드라인에는 신종마약류를 마약류로 지정·관리하기 위해 필요한 과학적 평가 기준이 담겼다. 식약처와 유엔마약범죄사무소(UNODC)는 2022년 11월 협력의향서(LOI), 2023년 9
    2025-12-18 10:21
  • [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS’ 위암 국내 1b/2상 "IND 승인"
    [BioS]온코닉, 'PARP/TNKS’ 위암 국내 1b/2상 "IND 승인"
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 차세대 합성치사 이중타깃 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 신규 적응증인 재발 및 전이성 위암을 대상으로 한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암
    2025-12-17 10:04
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