식약처, 10페이지 - 이투데이

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LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다. LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로 젤렌카 국내 출시를 준비하고 있다. 자체 판매를 할지, 파트너사를 구할지 다각도로 검토 중”이라고 말했다. 이어 “국내에서 엔브렐 바이오시밀러를 직접 판매한 경험이 있어, 마케팅 노하우를 갖고 있지만, 젤렌카의 경우 어떤...

2024-01-16 13:30
[종합] 정부, 건강기능식품 개인간 재판매 허용…1분기 내 대안 마련

또 식약처에 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 것을 주문했다. 아울러 1년간 시범사업을 통해 시행결과를 분석하고 추가로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도화할 것을 권고했다. 식약처는 규제심판부의 권고에 따라 후속조치를 추진한다.

2024-01-16 13:16
[속보] 규제심판부, 건기식 소규모 개인간 재판매 허용토록 식약처에 권고

규제심판부 16일 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식품의약품안전처에 권고.

2024-01-16 13:04
식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보

식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...

2024-01-16 11:32
식약처, 프로포폴 등 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명 수사 의뢰

식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로포폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 아울러 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발...

2024-01-16 11:18
메디웨일, ‘닥터눈 CKD’ 식약처 임상시험 계획 승인

최태근 메디웨일 대표는 “이번 ‘닥터눈 CKD’의 임상시험 계획 승인을 시작으로 올해 3분기에 식약처 품목허가 획득을 목표로 하고 있다”며 “환자에게는 만성콩팥병의 위험을 조기에 예측하고 위험인자를 관리해 투석 등 중증 치료를 예방하는 결정적인 역할을 하는데 기존의 검사 방식보다 접근성, 편의성이 크게 향상됨은 물론 저렴한 검사 비용과 단시간...

2024-01-15 09:12
맥도날드, ‘100% 재생 플라스틱’ 컵·뚜껑 전국 매장 도입

환경부와 식약처의 기준 요건을 철저하게 충족시킨 안전한 제품으로 제작됐다. 선데이 아이스크림 컵과 리드 1세트에는 수거된 500ml 투명 페트병 약 2.5개가 사용된다. 재생페트는 신생 플라스틱 대비 비용이 높지만 약 59%의 탄소 절감 효과가 있는 것으로 알려졌다. 특히 맥도날드는 재생페트의 함유량을 가장 높은 수준인 100%로 제작해 자원 선순환 모델의 표준을...

2024-01-15 09:04
대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나

최근 메디톡스는 식약처에 ‘뉴브이’ 품목 허가를 신청하며 대웅제약 독주 시장에 참전을 선언했다. 메디톡스가 신청한 적응증은 ‘중등증 및 중증 턱밑 지방 개선’으로 브이올렛과 동일하다. 다만 성분은 ‘콜산’으로, 데옥시콜산 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증, 부종, 멍, 색소 침착 등 이상 반응이 적다는 것이 회사 측 설명이다. 메디톡스는 올해...

2024-01-15 05:00
제2의 잼버리 사태 없다…오유경 “동계청소년올림픽 식중독 0건 각오”

오 식약처장은 12일 경기도 안성 소재 동원홈푸드 일죽물류센터를 방문해 "성공적인 대회는 안전이 가장 중요하다"며 "식중독 사고가 없도록 안전하고 꼼꼼하게 위생관리를 해달라"고 당부했다. 오 식약처장은 이날 동원홈푸드 식재료 보관 창고의 청결 상태와 온도 관리를 꼼꼼히 살폈다. 이어 방문한 강원도 정선 소재 하이원리조트에서는...

2024-01-11 16:10
영업정지 2개월 처분 받은 ‘에스더몰’…식약처 “소비자가 오인할 수 있게 광고”

앞서 식약처는 에스더몰이 판매하고 있는 일부 상품에 대해 “해당 사이트에서 일반 식품을 판매하며 질병 예방·치료에 효능이 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있게 광고했다”며 “이는 식품표시광고법 제8조 ‘부당한 표시 또는 광고 행위 금지 위반’에 해당한다”고 밝힌 바 있다. 강남구청은 식약처 판단 이후 관련 내용을 전달받고 행정처분에 돌입한 것으로...

2024-01-11 13:58
바른세상병원, 복지부 ‘첨단재생의료 실시기관’ 지정

이어 “저위험 및 중위험 ‘첨단재생 임상연구’ 과제를 지원하기 위해 준비 중이며, 지난해 선정돼 식약처 임상시험 신청을 목표로 추진 중인 ‘범부처재생의료 기술개발 사업’과 관련한 연구도 병행해 연구에 매진할 예정”이라고 전했다. 바른세상병원은 지난해 전문병원 최초로 국책과제인 ‘범부처재생의료기술개발사업’ 신규 지원 과제 대상자로 선정돼...

2024-01-11 11:10
NS홈쇼핑, ‘와사비잎 추출물’ 국내 첫 식약처 개별인정

NS홈쇼핑이 국내 최초로 ‘와사비잎 추출물’에 대해 식품의약품안전처(식약처) 개별인정을 획득했다. 11일 NS홈쇼핑에 따르면 뉴트라코어와 공동개발을 진행한 결과, 와사비 잎 추출물을 개별인정형 원료로 인정 받는 첫 결실을 맺었다. 개별인정형 원료는 식품공전에 등재되지 않은 원료로 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 연구 자료를 제출해...

2024-01-11 10:24
딥노이드, 해운대백병원과 DEEP:NEURO 임상연구 업무협약 체결

올해 상반기에는 딥체스트(DEEP:CHEST)와 딥렁(DEEP:LUNG)의 업그레이드를 진행 중이며, 식약처 허가에 도전한다. 최우식 딥노이드 대표이사는 “이번 협약을 통해 해운대백병원과 AI 메디컬 파트너가 돼 기쁘다”며 "실제 의료 현장에서 딥뉴로 사용이 확대돼 의료 서비스 제공의 효율을 높일 기회가 됐으면 좋겠다"고 전했다.

2024-01-10 15:16
의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다

식품의약품안전처(식약처)는 의료기기법과 마약류 관리에 관한 법률 등 식약처 소관 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정으로 마약류취급의료업자(의사)가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것은 금지된다. 또 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점은 식품위생법에...

2024-01-09 17:07
뉴로이어즈, CES서 국내 최초 자체개발 어지럼증 소프트웨어 공개

한편, 뉴로이어즈는 2021년 3월 설립된 한림대학교기술지주회사 자회사이다. 국내 최초로 가상현실 및 인공지능 기반 안진검사 의료소프트웨어를 개발해 대만 및 미국 의료기관과 기밀유지 협약을 체결한 바 있다. 현재 어지럼증을 가상현실로 치료하는 디지털 치료제를 개발, 식약처 인허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다.

2024-01-09 09:36
제약업계 미래 이끌 ‘비만치료제’…국내 제약사도 개발 박차

대원제약은 라파스와 함께 ‘마이크로니들 패치 비만치료제 ’DW-1022’를 개발에 돌입했다. 지난해 식약처에 임상 1상 계획을 신청했고, 위고비를 마이크로니들 패치제로 개발하는 연구를 진행 중이다. 대원제약이 준비하고 있는 마이크로니들 비만치료제는 팔·복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다.

2024-01-09 05:00
휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인

휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다. 휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394...

2024-01-08 09:17
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

식약처에서 신약 허가 과정 중 품질(CMC), 약리/독성시험(Pharm/Tox), 임상시험 등 다양한 영역에서 풍부한 실무 경험을 쌓았다. 혁신 신약의 제품화 지원 프로그램 운영과 바이오시밀러 제도 도입 시 국제적 수준의 허가 기준 수립에 중추적 역할을 함으로써 글로벌 제품화 성공에 기여하는 성과를 낸 것으로 알려졌다. 또한, 바이오벤처의 혁신 기술을...

2024-01-08 08:42
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청

삼성제약은 5일 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 8일 밝혔다. 변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus))를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는...

2024-01-08 08:39
오리온 “카스타드, 자체 검사 결과 식중독균 추가 검출 없어”

또 "문제가 된 2023년 12월 22일에 생산된 카스타드 제품은 현재 시중에 출고된 물량의 92%가 회수됐다"며 "당사는 식약처 조사에 적극 협조하는 한편 문제가 된 제품의 생산일자 전후 제품에 대해서도 검사를 진행했다"고 강조했다. 그러면서 "당사는 앞으로도 소비자분들의 우려를 불식시켜 드리기 위해, 식약처와 함께 이미 생산됐거나...

2024-01-05 18:09

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