호흡기세포융합바이러스 mRNA백신 ‘엠레스비아’ 국내 첫 허가

식약처 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’ 따른 첫 바이오 신약

(연합뉴스)

식품의약품안전처가 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 18일 허가했다.

RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기감염증을 일으키는 바이러스다. 모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 사용된다.

엠레스비아는 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 RSV 예방 백신의 국내 첫 허가 사례다. 이전까지 국내 도입된 RSV 예방 의약품은 GSK의 백신 ‘아렉스비’와 아스트라제네카·사노피의 항체 주사제 ‘베이포투스’ 등이었다. 아렉스비는 고령층, 베이포투스는 영유아가 주요 접종 대상이다.

한편 식약처에 따르면 엠레스비아는 올해 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 허가한 첫 번째 바이오의약품 분야 신약이다.

제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고 제조·품질관리(GMP) 우선 심사를 실시했다. 또한 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통했다.

식약처는 “앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선해 신약의 신속한 시장 진입을 지원하겠다”라며 “국민에게 치료 기회를 더욱 빠르게 제공하고, 바이오 제약산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.