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  • [BioS]삼성에피스, 유럽신장학회 부스 참가..‘에피스클리’ 홍보
    [BioS]삼성에피스, 유럽신장학회 부스 참가..‘에피스클리’ 홍보
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 4일부터 7일까지 오스트리아에서 열리는 유럽신장학회 연례 학술대회(European Renal Association, ERA 2025)에 참가한다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해에 이어 올해도 현장 부스를 설치해 회사를 소개하는 기회를 마련했으며, 이를 통해 유럽에서 판매중인 솔리리스(Soliris)
    2025-06-04 09:18
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"
    HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 간암 신약 ‘리보세라닙(riboceranib, 중국명: apatinib)’과 경동맥화학색전술(TACE)의 병용요법을 평가한 연구자주도 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는 등의 결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 해당 결과는 국제학술지 BMC메디슨(BMC Medicine, IF: 10.4)에 게
    2025-06-02 10:42
  • [BioS]GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약
    [BioS]GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약
    GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르)’의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 이번달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 팍스로비드는 앞서 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 코로
    2025-06-02 10:42
  • [BioS]삼성에피스, ‘엑스지바 시밀러’ 국내 시판허가 "승인"
    [BioS]삼성에피스, ‘엑스지바 시밀러’ 국내 시판허가 "승인"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 골질환 치료제 ‘엑스지바(Xgeva)’의 바이오시밀러인 ‘엑스브릭®(Xbryk®, 성분명 데노수맙)’을 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽(EU)에서도 엑스브릭의 시판허가를 받은 바 있다. 엑스브릭의 성분물질인 데노수맙(denosumab)은 암젠
    2025-05-30 15:11
  • [BioS]삼성에피스, 시판 ‘프롤리아 시밀러’ 국내 학회서 홍보
    [BioS]삼성에피스, 시판 ‘프롤리아 시밀러’ 국내 학회서 홍보
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 29일부터 오는 31일까지 서울 워커힐에서 개최되는 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러 ‘오보덴스®(Obodence®, 성분명: 데노수맙)’ 알리기에 나선다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 본 행사의 주요 후원 기업으로서 런천 심포지엄, 학술
    2025-05-30 10:01
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 간암 9년 임상결과 “국제간학회 발표”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 간암 9년 임상결과 “국제간학회 발표”
    지씨셀(GC Cell)은 지난 29일부터 31일까지 경주 화백컨벤션센터(HICO)에서 열리는 국제 간질환 학술대회 ‘Liver Week 2025’에 참가해 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’의 임상 및 리얼월드 데이터(Real World Data)를 발표한다고 30일 밝혔다. 지씨셀은 이번 학술대회에서 사이토카인 유도 킬러(cytokine-induc
    2025-05-30 08:29
  • 젬백스 "GV1001, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정"
    젬백스 "GV1001, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정"
    젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정받은 데 이은 것이다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을
    2025-05-29 08:59
  • [BioS]코어라인, 베링거에 'AI 폐 영상패턴분석 SW' 공급
    [BioS]코어라인, 베링거에 'AI 폐 영상패턴분석 SW' 공급
    코어라인소프트(Corelinesoft)가 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 대만법인에 자체 인공지능(AI) 폐 영상패턴분석 소프트웨어(SW)인 ‘에이뷰 렁 텍스처(AVIEW Lung-Texture)’를 공급한다고 28일 밝혔다. 베링거는 에이뷰 렁 텍스처를 대만 내 주요 상급종합병원에 적용해, 대만에서 시판중인 항섬유화제 ‘오페브(Of
    2025-05-28 13:54
  • [BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
    [BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
    앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22
    2025-05-27 13:26
  • 앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”
    앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”
    앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술을 이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 27일 앱클론 관계자는 “이번 지정으로 HLX22는 3월 미국 식품의약국(FDA)과
    2025-05-27 11:14
  • [BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가
    [BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가
    프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))
    2025-05-27 10:07
  • 동급 최장 5095㎜ 전장…폭스바겐, 대형 SUV ‘신형 아틀라스’ 출시
    동급 최장 5095㎜ 전장…폭스바겐, 대형 SUV ‘신형 아틀라스’ 출시
    폭스바겐코리아가 새로운 대형 스포츠유틸리티차량(SUV) ‘신형 아틀라스(The New Atlas)’를 한국 시장에 공식 출시했다. 아틀라스는 독일 엔지니어링으로 SUV 본고장 미국서 인정받은 베스트셀링 대형 SUV로 동급 최장 5095㎜ 전장과 여유로운 차체 크기를 자랑한다. 폭스바겐코리아는 26일 인천광역시 중구 스튜디오파라다이스에서 신형 아틀라스 공
    2025-05-26 11:46
  • [BioS]한미약품, '랩스 IL-2' 키트루다 병용임상 "MSD와 협력"
    [BioS]한미약품, '랩스 IL-2' 키트루다 병용임상 "MSD와 협력"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 미국 머크(MSD)와 반감기를 늘린 변이체 인터루킨-2(IL-2) 작용제(agonist) ‘랩스 IL-2 아날로그(LAPS IL-2 analog, HM16390)’와 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(clinical trial collaboration
    2025-05-19 11:49
  • [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 림프종 "ORR 94% EHA 발표"
    [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 림프종 "ORR 94% EHA 발표"
    앱클론(AbClon)이 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 첫 임상2상 중간결과에서 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 63%라는 긍정적인 결과를 도출했다. 앱클론은 다음달 12일부터 15일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 네스피셀의 미만성 거대B세포림프종(DL
    2025-05-16 15:01
  • 루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득
    루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득
    루닛은 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 유방암 진단을 보조한다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 받아 현지 이미징센터에 제품을 공급하고 있다. 올해 3월에는 보건복지부로
    2025-05-15 16:49
  • [BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"
    [BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"
    의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는
    2025-05-15 08:38
  • 키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓
    키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓
    키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다. 뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원)
    2025-05-15 08:19
  • [BioS]알테오젠, 1Q 매출 837억·영업익 610억 "역대 최대"
    [BioS]알테오젠, 1Q 매출 837억·영업익 610억 "역대 최대"
    알테오젠(Alteogen)은 13일 공시를 통해 연결기준 1분기 매출액이 837억원, 영업이익 610억원, 당기순이익 830억원으로 역대 최대 분기매출을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 139.8%, 253.5% 증가했다. 이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출(L/O) 계약금과 'ALT-B4' 상업
    2025-05-14 08:51
  • [BioS]온코닉 '자큐보', 출시 5개월만에 "누적 100억 달성"
    [BioS]온코닉 '자큐보', 출시 5개월만에 "누적 100억 달성"
    지난해 10월 허가를 받은 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 시판 5개월만에 누적 매출 100억원을 달성했다. 제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 올해 1분기 매출 91억원을 기록, 전년동기 대비 594.91% 증가했다고 12일 공시했다. 회사에 따르면 자큐보정은
    2025-05-12 14:14
  • 시몬스, 품질ㆍ기술력으로 ‘진짜 프리미엄’ 입증
    시몬스, 품질ㆍ기술력으로 ‘진짜 프리미엄’ 입증
    장기화하는 경기불황에서 제값을 하는 '진짜 프리미엄'을 가려내려는 소비자들의 움직임이 뚜렷해지고 있다. 리빙업계 역시 프리미엄 마케팅에 힘을 주는 가운데 수면 전문 브랜드 시몬스는 품질과 기술력으로 진정한 프리미엄의 가치를 선보이고 있다 8일 침대 업계에 따르면 시몬스는 원자재 선정부터 제조, 생산, 안전 인증까지 시중 제품과 차별화를 둬 최상의 수면
    2025-05-08 10:09
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