키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓

(키움증권)

키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다.

뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원) 대비 약 7% 증가한 실적으로, 9분기 연속 매출 증가세를 유지했다.

1분기 영업손실은 비용 효율화 영향으로 작년 동기보다 11% 감소한 34억원을 기록했다. 영업비용은 약 110억원으로 지난해와 유사한 수준을 유지했지만 인허가 및 임상 관련 비용이 전 분기 대비 약 31% 감소했다.

뷰노의 매출액은 컨센서스를 -5.1% 하회했으며, 영업손실은 컨센서스보다 16억원 초과했다.

신민수 키움증권 연구원은 "국내에서 DeepCARS를 활용할 수 있는 병상 수가 전국적으로 4만6000개를 돌파했다"며 "5월 들어서는 4만8000개를 넘어서며 꾸준한 분기 침투율을 보여주고 있다. 올해 연간 매출액은 313억원을 전망한다"고 분석했다. DeepCARS는 뷰노의 주력 제품인 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기다.

신 연구원은 "미국에서는 FDA 측에 임상 결과 제출을 완료하고 현재 심사 및 피드백을 대기하고 있다"며 "올해 3분기 FDA 510(k) 시판 전 인증을 획득하고, 4분기부터 매출액이 소폭 발생하기 시작할 것으로 전망한다"고 예상했다.

그는 또 "이러한 심정지 모니터링 솔루션이 미국에도 많지 않고, AI를 결합한 사례가 없기에 보험 수가 등록 등의 과정이 필요하다"며 "신기술추가지불보상(NTAP)의 신의료기술 가산 수가 정책을 활용할 가능성이 높다"고 전망했다.

신 연구원은 이어 "올해 실적은 매출액 409억, 영업손실 3억원을, 내년 매출액은 590억원과 영업이익은 흑자전환한 73억원을 전망한다"며 "지난 12일 유럽 DeepCARS 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했고 현지 파트너사와 구체적인 협의를 진행 중인 점이 반영될 것"이라고 말했다.

아울러 "여러 차례 미뤄진 바 있으나 침체된 주가 분위기를 바꿀 만한 촉매제는 분기 BEP 달성과 FDA 인증 획득"이라며 "해당 모멘텀들이 발현되기 전까지 국내 DeepCARS 기반 매출액 규모를 분기별로 성장시키는 과정은 필수적"이라고 덧붙였다.